Avaliação Clínica de BCDx para Monitoramento de Recorrência em Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo
20 de abril de 2026 atualizado por: Early is Good Inc.
O BCDx é um ensaio multiômico baseado em urina para detecção precoce de recorrência de câncer em pacientes com histórico de câncer de bexiga.
Este estudo prospectivo e cego avalia sua eficácia na detecção de NMIBC recorrente, oferecendo uma solução de monitoramento não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O BCDx é um ensaio molecular multi-ômico/multiplex baseado em urina que oferece uma solução promissora para detectar a recorrência do câncer.
Destina-se a ser usado como um método não invasivo de monitoramento da recorrência do tumor em conjunto com cistoscopia em pacientes internados previamente diagnosticados com câncer de bexiga.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e cego para avaliar a eficácia (sensibilidade e especificidade) de um novo teste multi-ômico para a detecção de NMIBC recorrente em pacientes com história de câncer de bexiga em vigilância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thakshila Liyanage, PhD
- Número de telefone: (317) 941-6953
- E-mail: thakshila@earlyisgood.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Arkansas Urology Research Center
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Contato:
- Marotte,
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Investigador principal:
- Jeff Marotte, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
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Investigador principal:
- Hristos Kaimakliotis, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University
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Investigador principal:
- Eric Kim, MD
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Investigador principal:
- Zeynep G. Gul, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a vigilância cistoscópica para acompanhamento de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 22 anos ou mais
- Pacientes que foram diagnosticados com NMIBC incidente ou recorrente nos últimos 2 anos e submetidos a cistoscopia padrão de cuidado/monitoramento de rotina.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado legalmente eficaz.
- Pacientes que são capazes de fornecer no mínimo 40mL de urina eliminada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a cistectomia radical ou quimioterapia-radiação para Carcinoma de Células Uroteliais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) de BCDx (a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro)
Prazo: As amostras de urina dos participantes serão coletadas antes da cistoscopia e analisadas usando o teste BCDx dentro de 6 meses para estabelecer suas características gerais de desempenho.
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As amostras de urina dos participantes serão coletadas antes da cistoscopia e analisadas usando o teste BCDx dentro de 6 meses para estabelecer suas características gerais de desempenho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIG 2023-02
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