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Klinische Bewertung von BCDx zur Überwachung des Wiederauftretens bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

20. April 2026 aktualisiert von: Early is Good Inc.
BCDx ist ein urinbasierter Multi-Omic-Assay zur Früherkennung von Krebsrezidiven bei Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte. Diese prospektive, verblindete Studie bewertet ihre Wirksamkeit bei der Erkennung wiederkehrender NMIBC und bietet eine nichtinvasive Überwachungslösung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BCDx ist ein urinbasierter Multi-Omic/Multiplex-Molekulartest, der eine vielversprechende Lösung zur Erkennung von Krebsrezidiven bietet. Es ist für den Einsatz als nicht-invasive Methode zur Überwachung auf Tumorrezidive in Verbindung mit einer stationären Zystoskopie bei Patienten gedacht, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) eines neuartigen Multi-Omics-Tests zur Erkennung von rezidivierendem NMIBC bei Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte, die überwacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Marotte,
        • Hauptermittler:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Eric Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Zeynep G. Gul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer zystoskopischen Überwachung zur Nachsorge von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 22 Jahren
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 2 Jahre ein inzidenter oder wiederkehrender NMIBC diagnostiziert wurde und die sich einer Standard-Zystoskopie/Routineüberwachungszystoskopie unterziehen.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine rechtswirksame Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die in der Lage sind, mindestens 40 ml ausgeschiedenen Urin abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine radikale Zystektomie oder Chemotherapie-Bestrahlung wegen eines Urothelzellkarzinoms planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV) von BCDx (der Anteil der Negative, die vom Goldstandard korrekt als solche identifiziert werden)
Zeitfenster: Die Urinproben der Teilnehmer werden vor der Zystoskopie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten mit dem BCDx-Test analysiert, um die Gesamtleistung zu ermitteln.
Die Urinproben der Teilnehmer werden vor der Zystoskopie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten mit dem BCDx-Test analysiert, um die Gesamtleistung zu ermitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Early is Good Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIG 2023-02

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