Klinické hodnocení BCDx pro sledování recidivy u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře
8. dubna 2024 aktualizováno: Early is Good Inc.
BCDx je multiomický test založený na moči pro časnou detekci recidivy rakoviny u pacientů s anamnézou rakoviny močového měchýře.
Tato prospektivní, zaslepená studie hodnotí její účinnost při detekci recidivujících NMIBC a nabízí neinvazivní řešení monitorování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
BCDx je multi-omický/multiplexní molekulární test založený na moči, který nabízí slibné řešení pro detekci recidivy rakoviny.
Je určen k použití jako neinvazivní metoda pro monitorování recidivy nádoru ve spojení s cystoskopickými hospitalizovanými pacienty, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina močového měchýře.
Toto je multicentrická, prospektivní, zaslepená studie k hodnocení účinnosti (citlivosti a specificity) nového multi-omického testu pro detekci rekurentního NMIBC u pacientů s anamnézou karcinomu močového měchýře podstupujících dohled.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thakshila Liyanage, PhD
- Telefonní číslo: (317) 941-6953
- E-mail: thakshila@earlyisgood.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Arkansas Urology Research Center
-
Kontakt:
- Marotte,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Marotte, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hristos Kaimakliotis, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeynep G. Gul, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující cystoskopické sledování pro non-muskule invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 22 let a starší
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován incident nebo recidivující NMIBC během posledních 2 let a podstupující standardní péči/rutinní monitorovací cystoskopii.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout právně účinný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout minimálně 40 ml moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánující podstoupit radikální cystektomii nebo chemoterapii-ozařování pro karcinom uroteliálních buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) BCDx (podíl negativních, které jsou jako takové správně identifikovány zlatým standardem)
Časové okno: Vzorky moči účastníků budou odebrány před cystoskopií a analyzovány pomocí BCDx testu do 6 měsíců, aby se stanovily jeho celkové výkonnostní charakteristiky.
|
Vzorky moči účastníků budou odebrány před cystoskopií a analyzovány pomocí BCDx testu do 6 měsíců, aby se stanovily jeho celkové výkonnostní charakteristiky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Opakování
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- EIG 2023-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .