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Evaluación clínica de BCDx para el seguimiento de la recurrencia en el cáncer de vejiga sin invasión muscular

8 de abril de 2024 actualizado por: Early is Good Inc.
BCDx es un ensayo multiómico basado en orina para la detección temprana de recurrencia del cáncer en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga. Este estudio prospectivo ciego evalúa su eficacia en la detección de TVNMI recurrentes y ofrece una solución de monitorización no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

BCDx es un ensayo molecular multiómico/multiplex basado en orina que ofrece una solución prometedora para detectar la recurrencia del cáncer. Está diseñado para usarse como un método no invasivo para monitorear la recurrencia del tumor junto con la cistoscopia en pacientes hospitalizados previamente diagnosticados con cáncer de vejiga. Este es un estudio ciego, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia (sensibilidad y especificidad) de una prueba multiómica novedosa para la detección de CVNMI recurrente en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga sometidos a vigilancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contacto:
          • Marotte,
        • Investigador principal:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Eric Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Zeynep G. Gul, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Seguimiento de pacientes sometidos a vigilancia cistoscópica por cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 22 años
  • Pacientes que han sido diagnosticados con TVNMI incidente o recurrente en los últimos 2 años y sometidos a cistoscopia estándar de atención/control de rutina.
  • Pacientes que estén en condiciones de dar un consentimiento informado legalmente efectivo.
  • Pacientes que pueden proporcionar un mínimo de 40 ml de orina evacuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que planean someterse a una cistectomía radical o quimioterapia-radiación por carcinoma de células uroteliales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de BCDx (la proporción de negativos que el patrón oro identifica correctamente como tales)
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de los participantes se recolectarán antes de la cistoscopia y se analizarán mediante la prueba BCDx dentro de los 6 meses para establecer sus características generales de rendimiento.
Las muestras de orina de los participantes se recolectarán antes de la cistoscopia y se analizarán mediante la prueba BCDx dentro de los 6 meses para establecer sus características generales de rendimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Early is Good Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIG 2023-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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