Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка BCDx для мониторинга рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

20 апреля 2026 г. обновлено: Early is Good Inc.
BCDx представляет собой мультиомический анализ мочи для раннего выявления рецидива рака у пациентов с раком мочевого пузыря в анамнезе. В этом проспективном слепом исследовании оценивается его эффективность в выявлении рецидивирующего неинвазивного рака молочной железы, предлагая решение для неинвазивного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

BCDx представляет собой мультиомный/мультиплексный молекулярный анализ на основе мочи, предлагающий многообещающее решение для выявления рецидива рака. Он предназначен для использования в качестве неинвазивного метода контроля рецидива опухоли в сочетании с цистоскопией у больных, ранее диагностированных с раком мочевого пузыря. Это многоцентровое проспективное слепое исследование для оценки эффективности (чувствительности и специфичности) нового мультиомного теста для выявления рецидива НМИРМЖ у пациентов с раком мочевого пузыря в анамнезе, находящихся под наблюдением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thakshila Liyanage, PhD
  • Номер телефона: (317) 941-6953
  • Электронная почта: thakshila@earlyisgood.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology Research Center
        • Контакт:
          • Marotte,
        • Главный следователь:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Eric Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Zeynep G. Gul, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие цистоскопическое наблюдение по поводу немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 22 лет и старше
  • Пациенты, у которых был диагностирован случай или рецидив НМИРМЖ в течение последних 2 лет и которые проходят стандартную/рутинную мониторинговую цистоскопию.
  • Пациенты, способные дать юридически эффективное информированное согласие.
  • Пациенты, способные выделить не менее 40 мл мочи.

Критерий исключения:

  • Пациенты, планирующие пройти радикальную цистэктомию или химиотерапию-облучение по поводу уротелиально-клеточного рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) BCDx (доля отрицательных результатов, которые правильно идентифицируются как таковые золотым стандартом)
Временное ограничение: Образцы мочи участников будут собраны перед цистоскопией и проанализированы с помощью теста BCDx в течение 6 месяцев, чтобы установить его общие рабочие характеристики.
Образцы мочи участников будут собраны перед цистоскопией и проанализированы с помощью теста BCDx в течение 6 месяцев, чтобы установить его общие рабочие характеристики.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Early is Good Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIG 2023-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться