Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena BCDx do monitorowania nawrotów w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Early is Good Inc.
BCDx to multi-omiczny test moczu do wczesnego wykrywania nawrotów raka u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie. To prospektywne, zaślepione badanie ocenia jego skuteczność w wykrywaniu nawracających NMIBC, oferując nieinwazyjne rozwiązanie do monitorowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

BCDx to multi-omiczny/multipleksowy test molekularny oparty na moczu, który oferuje obiecujące rozwiązanie do wykrywania nawrotów raka. Jest przeznaczony do stosowania jako nieinwazyjna metoda monitorowania nawrotów guza w połączeniu z cystoskopią u pacjentów hospitalizowanych, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności (czułości i swoistości) nowego testu multi-omicznego do wykrywania nawracających NMIBC u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Marotte,
        • Główny śledczy:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Eric Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Zeynep G. Gul, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani obserwacji cystoskopowej w celu obserwacji nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 22 lat i starsi
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano incydentalny lub nawracający NMIBC i poddawani standardowej opiece/rutynowej cystoskopii monitorującej.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić prawnie skuteczną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy są w stanie oddać co najmniej 40 ml moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planujący radykalną cystektomię lub chemioterapię z rakiem urotelialnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) BCDx (odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie przez złoty standard)
Ramy czasowe: Próbki moczu uczestników zostaną pobrane przed cystoskopią i przeanalizowane za pomocą testu BCDx w ciągu 6 miesięcy w celu ustalenia jego ogólnej charakterystyki działania.
Próbki moczu uczestników zostaną pobrane przed cystoskopią i przeanalizowane za pomocą testu BCDx w ciągu 6 miesięcy w celu ustalenia jego ogólnej charakterystyki działania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Early is Good Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG 2023-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj