Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av BCDx for overvåking av tilbakefall ved ikke-muskelinvasiv blærekreft

20. april 2026 oppdatert av: Early is Good Inc.
BCDx er en urinbasert multiomisk analyse for tidlig gjentakelse av kreft hos pasienter med en historie med blærekreft. Denne prospektive, blindede studien evaluerer dens effektivitet i å oppdage tilbakevendende NMIBC, og tilbyr en ikke-invasiv overvåkingsløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BCDx er en urinbasert multiomisk/multipleks molekylær analyse som tilbyr en lovende løsning for å oppdage tilbakefall av kreft. Den er ment for bruk som en ikke-invasiv metode for overvåking av tumorresidiv i forbindelse med cystoskopi-innlagte pasienter tidligere diagnostisert med blærekreft. Dette er en multisenter, prospektiv, blindet studie for å evaluere effektiviteten (sensitivitet og spesifisitet) av en ny multi-omics-test for påvisning av tilbakevendende NMIBC hos pasienter med en historie med blærekreft som gjennomgår overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Marotte,
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zeynep G. Gul, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår cystoskopisk overvåking for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 22 år og eldre
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med hendelse eller tilbakevendende NMIBC i løpet av de siste 2 årene og som har gjennomgått standardbehandling/rutineovervåkingscystoskopi.
  • Pasienter som er i stand til å gi et juridisk effektivt informert samtykke.
  • Pasienter som er i stand til å gi minimum 40 ml tømt urin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegger å gjennomgå radikal cystektomi eller kjemoterapi-stråling for urotelcellekarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) til BCDx (andelen av negative som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden)
Tidsramme: Deltakernes urinprøver vil bli samlet inn før cystoskopi og analysert ved hjelp av BCDx-testen innen 6 måneder for å fastslå dens generelle ytelsesegenskaper.
Deltakernes urinprøver vil bli samlet inn før cystoskopi og analysert ved hjelp av BCDx-testen innen 6 måneder for å fastslå dens generelle ytelsesegenskaper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Early is Good Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIG 2023-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere