- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991739
Pilottest af en strukturel racismeintervention for indvandrere Latinx-familier
Pilottest af en strukturel racismeintervention for indvandrere Latinx-familier: Blanding af implementeringsvidenskab og samfundsengageret forskning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny, samfundsbaseret gruppeintervention kaldet FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción) for at forstå, hvor godt det hjælper Latinx-indvandrerfamilier med at håndtere virkningen af stress på grund af strukturel racisme. Strukturel racisme er defineret som de politikker, praksisser og normer, der arbejder sammen for at begrænse lige muligheder for minoritetssamfund. For latinske immigrantfamilier kan dette omfatte frygt for udvisning, mangel på tosprogede udbydere og diskrimination. Disse oplevelser af strukturel racisme kan blive til stress, som påvirker trivsel og mental sundhed.
Forskere vil undersøge, om: 1) FIESTA sænker stress og mentale helbredssymptomer (angst/depression) og øger følelsen af empowerment, forbedret viden om ressourcer, bedre kvalitet i forholdet mellem forældre og unge og højere brug af sunde mestringsevner; og 2) FIESTA er gennemførligt (let at udføre), acceptabelt (acceptabelt eller tilfredsstillende) og passende (relevant i forhold til Latinx-familiernes behov).
FIESTA er ti-sessioner og vil blive ledet af to lokale sundhedsarbejdere. Forskere vil tilmelde 35 forældre-ungdomsdyader (35 undersøgelsesberettigede forældre og 35 undersøgelsesberettigede unge) i den indledende undersøgelse. Denne undersøgelse vil randomisere forældre-ungdomsdyader til behandlingsarmen eller venteliste-kontrolarmen ved hjælp af blokrandomisering. Med andre ord vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper, den første gruppe eller den anden gruppe. Den første gruppe begynder med det samme, og den anden gruppe begynder efter tre måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline og tre og seks måneder efter baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at pilotteste en ny, evidens-informeret gruppeintervention (FIESTA) blandt Latina-indvandrermødre og unge (aldre 14-17) og bestemme foreløbige beviser samt acceptabelhed, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. FIESTA er udviklet i samarbejde med en lokalsamfundsbaseret organisation, forskerholdets etablerede samfundspartner.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem forskerholdets etablerede samfundspartnerskab. For at deltage i FIESTA skal både omsorgspersonen og barnet deltage. Forskere vil tilmelde 35 forældre-ungdomsdyader (35 undersøgelsesberettigede forældre og 35 undersøgelsesberettigede unge) i den indledende pilotundersøgelse. Denne undersøgelse vil randomisere forældre-ungdomsdyader til behandlingsarmen eller venteliste-kontrolarmen ved hjælp af blokrandomisering. Hver gruppe vil have 7-9 dyader, hvor to grupper kører samtidigt (behandlingsarm) og de resterende to grupper kører om tre måneder (venteliste-kontrolarm). Når alle deltagere er tilmeldt, vil familier blive tilfældigt udvalgt til at deltage i enten behandlingsarmen (øjeblikkelig start) eller venteliste-kontrolarmen (forsinket start efter 3 måneder). Deltagere i behandlingsarmen vil påbegynde interventionen med det samme (tid 1), og venteliste-kontrolarmen vil vente cirka tre måneder på interventionen (tid 2). Alle deltagere vil blive revurderet på tidspunkt 2 (efter 3 måneder) og igen på tidspunkt 3 (efter 6 måneder), når ventekontrolgruppen har gennemført interventionen. Efter interventionen (tid 2 for behandlingsarmen og tid 3 for venteliste-kontrolarmen) vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål om FIESTA-interventionen for at vurdere passende, acceptable og gennemførlighed. Al dataindsamling vil blive gennemført af forskerholdet.
Hver FIESTA-gruppe vil blive ledet af to sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som ikke vil være involveret i forskningen og ikke ved, hvem der deltager i undersøgelsen. De lokale sundhedsarbejdere vil opfylde følgende kriterier: 1) have deltaget i en lederrolle i den lokalsamfundsbaserede organisation eller en tilknyttet organisation i mindst et år; 2) har erfaring med at facilitere mindst én workshop; og 3) deltage i og deltage i en tre-dages træning for FIESTA ledet af PI.
Hver FIESTA-session varer to timer og vil foregå over ti uger. FIESTA dækker strategier relateret til individuel stresshåndtering, familiehåndtering og kommunikation og samfundsnavigation. Gennem sessionerne er der lagt vægt på at dele samfundsbaserede ressourcer, hvis forældre eller unge er interesserede i at få fremtidige tjenester. Hver session vil køre forældre- og ungdomsgrupper samtidigt, med en forældre-ungdomsaktivitet indbygget i hver session. Forældre- og ungdomsgrupper vil blive leveret separat for at give mulighed for et privat rum til at diskutere følsomme emner og øve færdigheder. Materiale leveret til unge er udviklet skræddersyet. Session One giver deltagerne psykoedukation af stress, herunder adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive tegn på stress, og fokuserer på at genkende stressfaktorer i Latinx-samfund. Session to fokuserer på at introducere den kognitive trekant og opfordrer deltagerne til at identificere, hvordan deres følelser, tanker og adfærd hænger sammen. Deltagerne vil også lære evidensbaserede afspændings- og mindfulness-teknikker, som de vil øve sig på gennem resten af sessionerne. Tredje session underviser i udfordrende negative tanker og problemløsningsteknikker ved at bruge vignetter rettet mod Latinx-familier (f.eks. at navigere i sproglige begrænsninger på arbejdet). Session fire fokuserer på at forbedre kommunikationen mellem forældre og deres børn ved at undervise i "jeg-udsagn" og aktiv lytning gennem en række rollespil. Session Fem faciliteres af en ekstern konsulent anbefalet af samfundspartneren og underviser i empowerment, forholdet mellem empowerment og selvværd og anerkendelse af interne styrker og eksterne støttesystemer. Session Six fokuserer på principper udviklet fra Know Your Rights-træningerne, herunder forståelse af rettigheder, når de interagerer med ICE og politiet, og hvordan man opretter en familieberedskabsplan. Session Seven opfordrer deltagerne til at dele deres stress relateret til Latinx-oplevelsen, hvilket giver et sikkert rum for deltagerne til at bearbejde deres stress og i fællesskab øve sig på stresshåndteringsfærdigheder, de har lært i tidligere sessioner. Session Eight har til formål at lære deltagerne om fortalervirksomhed, især fortalervirksomhed i skoler, og giver skole- og lokalsamfundsbaserede ressourcer beregnet til at hjælpe familier med at navigere i skolesystemet. Session Nine fokuserer på økonomisk velvære blandt indvandrersamfund, herunder at skabe budgetter og lære om økonomiske ressourcer, herunder udlånscirkler og økonomisk bistand. Session Ti er kulminationen på FIESTA og giver deltagerne mulighed for at dele deres succeser med gruppen, gennemgå færdigheder og diskutere eventuelle forbindelser til ressourcer. Efter session 10 vil FIESTA være vært for en fest, hvor venner og familie har en chance for at få del i deltagernes succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie A Torres, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7327
- E-mail: satorres@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Stephanie A Torres, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7327
- E-mail: satorres@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pårørende/forælder
- Identifikation som en Latina-indvandrerkvinde over 18 år
- Forælder eller primær omsorgsperson til en ung i alderen 14-17 år
Ungdom
- Identifikation som en Latinx-ung i alderen 14-17
- Barn af en primær omsorgsperson (mor), der identificerer sig som en Latina-immigrant
Ekskluderingskriterier:
- Voksne og unge, der ikke er i stand til kognitivt at deltage i gruppen, eller voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i behandlingsarmen vil begynde FIESTA-interventionen med det samme (tidspunkt 1).
|
FIESTA er en 10-sessions, gruppeintervention ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der tilbyder strategier relateret til individuel stresshåndtering, familiehåndtering og kommunikation og samfundsnavigation.
|
|
Andet: Venteliste-kontrol
Deltagere i venteliste-kontrolarmen vil vente cirka tre måneder på FIESTA-interventionen (tid 2).
|
FIESTA er en 10-sessions, gruppeintervention ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der tilbyder strategier relateret til individuel stresshåndtering, familiehåndtering og kommunikation og samfundsnavigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hispanic Stress Inventory 2
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) stress på grund af strukturel racisme
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) daglig stress
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forældrerapporteret resultatmåling Informationssystem Depression og angst Kort form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporterede (forældre og unge) depression og angstsymptomer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort håndteringsorientering til problemoplevet opgørelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) individuel mestring
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Familiekriseorienteret personlig evalueringsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) familie mestring
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forældre-ungdomskommunikationsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) forældre-barn relationskvalitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) empowerment
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kendskab til ressourcer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret (forældre og unge) viden om ressourcer i samfundet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringssamtale
Tidsramme: Post-intervention (tid 2 for behandlingsarmen og tid 3 for venteliste-kontrolarmen)
|
Selvrapporteret (forælder og ungdom); en række interviewspørgsmål vil blive stillet for at vurdere hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af FIESTA
|
Post-intervention (tid 2 for behandlingsarmen og tid 3 for venteliste-kontrolarmen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .