- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05991739
Пилотное тестирование структурного вмешательства против расизма для иммигрантских латиноамериканских семей
Пилотное тестирование вмешательства структурного расизма в латиноамериканских семьях иммигрантов: сочетание науки о реализации и исследований, проводимых сообществом
Целью данного исследования является оценка нового, основанного на сообществе, группового вмешательства под названием FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción), чтобы понять, насколько хорошо оно помогает семьям латиноамериканских иммигрантов справляться со стрессом, вызванным структурным расизмом. Структурный расизм определяется как политика, практика и нормы, которые работают вместе, чтобы ограничить равные возможности для сообществ меньшинств. Для семей латиноамериканских иммигрантов это может включать страх депортации, отсутствие двуязычных поставщиков услуг и дискриминацию. Этот опыт структурного расизма может превратиться в стресс, который влияет на благополучие и психическое здоровье.
Исследователи будут исследовать, если: 1) FIESTA снижает стресс и симптомы психического здоровья (тревога/депрессия) и увеличивает чувство расширения возможностей, улучшение знаний о ресурсах, улучшение качества отношений между родителями и молодежью и более широкое использование здоровых навыков преодоления трудностей; и 2) FIESTA осуществима (легко провести), приемлема (приемлема или удовлетворительна) и уместна (соответствует потребностям латиноамериканских семей).
FIESTA состоит из десяти сессий и будет проводиться двумя работниками общественного здравоохранения. Исследователи зачислят 35 пар родителей и подростков (35 родителей, имеющих право на обучение, и 35 молодых людей, имеющих право на обучение) в первоначальном исследовании. В этом исследовании диады родители-молодежь будут рандомизированы в группу лечения или группу ожидания-контроль с использованием блочной рандомизации. Другими словами, участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: в первую группу или во вторую группу. Первая группа начнется немедленно, а вторая группа начнется через три месяца. Данные будут собираться на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является пилотное тестирование нового, основанного на фактических данных группового вмешательства (FIESTA) среди матерей и молодежи из латиноамериканских иммигрантов (в возрасте 14–17 лет) и определение предварительных данных, а также приемлемости, уместности и осуществимости. FIESTA была разработана в сотрудничестве с местной общественной организацией, признанным общественным партнером исследовательской группы.
Участники будут набраны через созданное сообществом партнерство исследовательской группы. Для участия в FIESTA необходимо участие как опекуна, так и ребенка. Исследователи зачислят 35 пар родителей и подростков (35 родителей, имеющих право на обучение, и 35 молодых людей, имеющих право на обучение) в первоначальном пилотном исследовании. В этом исследовании диады родители-молодежь будут рандомизированы в группу лечения или группу ожидания-контроль с использованием блочной рандомизации. Каждая группа будет состоять из 7–9 пар, причем две группы будут работать одновременно (группа лечения), а оставшиеся две группы будут работать через три месяца (группа ожидания-контроль). После того, как все участники будут зарегистрированы, семьи будут случайным образом выбраны для участия либо в группе лечения (немедленное начало), либо в группе ожидания-контроль (отсроченное начало через 3 месяца). Участники лечебной группы начнут вмешательство немедленно (время 1), а контрольная группа из списка ожидания будет ждать вмешательства примерно три месяца (время 2). Все участники будут повторно оценены во время 2 (через 3 месяца) и снова во время 3 (через 6 месяцев), как только группа ожидания-контроль завершит вмешательство. После вмешательства (время 2 для лечебной группы и время 3 для группы ожидания-контроль) участникам будет задан ряд вопросов о вмешательстве FIESTA для оценки целесообразности, приемлемости и осуществимости. Весь сбор данных будет завершен исследовательской группой.
Каждую группу FIESTA будут возглавлять два работника общественного здравоохранения, которые не будут участвовать в исследовании и не будут знать, кто в нем участвует. Медицинские работники сообщества должны соответствовать следующим критериям: 1) занимать руководящую роль в общественной организации или дочерней организации не менее одного года; 2) иметь опыт ведения хотя бы одного семинара; и 3) посетить и принять участие в трехдневном тренинге FIESTA под руководством PI.
Каждая сессия FIESTA длится два часа и будет проходить в течение десяти недель. FIESTA охватывает стратегии, связанные с индивидуальным управлением стрессом, преодолением стресса в семье и коммуникацией, а также с навигацией в сообществе. На всех занятиях особое внимание уделяется обмену общественными ресурсами, если родители или молодежь заинтересованы в получении услуг в будущем. На каждой сессии одновременно будут работать родительские и молодежные группы, и в каждую сессию будет встроено мероприятие для родителей и молодежи. Группы для родителей и молодежи будут доставлены отдельно, чтобы обеспечить личное пространство для обсуждения деликатных тем и отработки навыков. Материал, представляемый молодежи, адаптирован для развития. Первая сессия предоставляет участникам психологическое обучение стрессу, включая поведенческие, эмоциональные и когнитивные признаки стресса, и фокусируется на распознавании стрессоров в латиноамериканских сообществах. Второе занятие посвящено представлению о когнитивном треугольнике и побуждает участников определить, как связаны их чувства, мысли и поведение. Участники также изучат методы релаксации и осознанности, основанные на фактических данных, которые они будут практиковать на протяжении оставшейся части сеансов. Сессия 3 учит бросать вызов негативным мыслям и методам решения проблем, используя виньетки, ориентированные на латиноамериканские семьи (например, преодоление языковых ограничений на работе). Четвертая сессия посвящена улучшению общения между родителями и их детьми путем обучения «Я-высказываниям» и активного слушания посредством серии ролевых игр. Пятая сессия проводится внешним консультантом, рекомендованным партнером сообщества, и рассказывает о расширении прав и возможностей, взаимосвязи между расширением прав и возможностей и самооценкой, а также о признании внутренних сильных сторон и внешних систем поддержки. Шестая сессия посвящена принципам, разработанным на тренингах «Знай свои права», включая понимание прав при взаимодействии с ICE и полицией и создание семейного плана действий в чрезвычайных ситуациях. Седьмая сессия предлагает участникам поделиться своим стрессом, связанным с латиноамериканским опытом, предоставляя участникам безопасное пространство для преодоления стресса и коллективной практики навыков управления стрессом, полученных на предыдущих сессиях. Восьмая сессия направлена на то, чтобы научить участников адвокации, особенно адвокации в школах, и предоставить школьные и местные ресурсы, предназначенные для того, чтобы помочь семьям ориентироваться в школьной системе. Девятая сессия посвящена финансовому благополучию иммигрантских сообществ, включая составление бюджетов и изучение финансовых ресурсов, включая кредитные круги и финансовую помощь. Десятая сессия является кульминацией FIESTA и позволяет участникам поделиться своими успехами с группой, рассмотреть навыки и обсудить любые связи с ресурсами. После 10-й сессии FIESTA проведет праздник, на котором друзья и семья смогут поделиться успехами участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie A Torres, PhD
- Номер телефона: 312-996-7327
- Электронная почта: satorres@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Stephanie A Torres, PhD
- Номер телефона: 312-996-7327
- Электронная почта: satorres@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Опекун/Родитель
- Идентификация женщины-иммигрантки из Латинской Америки старше 18 лет.
- Родитель или основной опекун подростка в возрасте от 14 до 17 лет.
Молодость
- Идентификация как латиноамериканского подростка в возрасте 14-17 лет
- Ребенок основного опекуна (матери), который идентифицирует себя как латиноамериканский иммигрант.
Критерий исключения:
- Взрослые и молодежь, неспособные к когнитивному участию в группе, или взрослые, которые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники лечебной группы немедленно начнут вмешательство FIESTA (время 1).
|
FIESTA — это групповое вмешательство из 10 сеансов, проводимое местными работниками здравоохранения, которое предлагает стратегии, связанные с индивидуальным управлением стрессом, семейным преодолением и общением, а также с навигацией в сообществе.
|
|
Другой: Список ожидания-Контроль
Участники группы ожидания-контроль будут ждать вмешательства FIESTA примерно три месяца (время 2).
|
FIESTA — это групповое вмешательство из 10 сеансов, проводимое местными работниками здравоохранения, которое предлагает стратегии, связанные с индивидуальным управлением стрессом, семейным преодолением и общением, а также с навигацией в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник латиноамериканского стресса 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родителей и молодежи) стресса из-за структурного расизма
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) ежедневного стресса
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых родителями Депрессия и тревога Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) симптомов депрессии и тревоги
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая ориентация на совладание с пережитыми проблемами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) индивидуальное преодоление
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкалы личной оценки, ориентированные на семейный кризис
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) преодоление семейных трудностей
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала общения родителей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) качества отношений между родителями и детьми
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) расширение прав и возможностей
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Знание ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка (родители и молодежь) знаний о ресурсах в сообществе
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью по внедрению
Временное ограничение: После вмешательства (время 2 для лечебной группы и время 3 для контрольной группы из списка ожидания)
|
Самоотчет (родитель и молодежь); будет задан ряд вопросов для интервью, чтобы оценить уместность, приемлемость и осуществимость FIESTA.
|
После вмешательства (время 2 для лечебной группы и время 3 для контрольной группы из списка ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Другой номер гранта/финансирования: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .