- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991739
Prueba piloto de una intervención de racismo estructural para familias inmigrantes latinas
Prueba piloto de una intervención de racismo estructural para familias inmigrantes latinas: combinación de ciencia de implementación e investigación comprometida con la comunidad
El propósito de este estudio es evaluar una nueva intervención grupal basada en la comunidad llamada FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción) para comprender qué tan bien ayuda a las familias inmigrantes latinas a lidiar con el impacto del estrés debido al racismo estructural. El racismo estructural se define como las políticas, prácticas y normas que trabajan juntas para limitar la igualdad de oportunidades para las comunidades minoritarias. Para las familias inmigrantes latinas, esto puede incluir temores de deportación, falta de proveedores bilingües y discriminación. Estas experiencias de racismo estructural pueden convertirse en estrés, lo que afecta el bienestar y la salud mental.
Los investigadores investigarán si: 1) FIESTA reduce el estrés y los síntomas de salud mental (ansiedad/depresión) y aumenta los sentimientos de empoderamiento, mejora el conocimiento de los recursos, mejora la calidad de la relación entre padres y jóvenes y un mayor uso de habilidades de afrontamiento saludables; y 2) FIESTA es factible (fácil de llevar a cabo), aceptable (agradable o satisfactoria) y apropiada (relevante para las necesidades de las familias latinas).
FIESTA consta de diez sesiones y estará dirigida por dos trabajadores comunitarios de la salud. Los investigadores inscribirán a 35 díadas de padres y adolescentes (35 padres elegibles para el estudio y 35 jóvenes elegibles para el estudio) en el estudio inicial. Este estudio asignará al azar a las díadas de padres y jóvenes al brazo de tratamiento o al brazo de control en lista de espera mediante la aleatorización en bloques. En otras palabras, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, el primer grupo o el segundo grupo. El Primer Grupo comenzará inmediatamente, y el Segundo Grupo comenzará después de tres meses. Los datos se recopilarán en la línea de base y tres y seis meses después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es realizar una prueba piloto de una nueva intervención grupal basada en evidencia (FIESTA) entre madres inmigrantes latinas y jóvenes (de 14 a 17 años) y determinar la evidencia preliminar, así como la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad. FIESTA se desarrolló en colaboración con una organización comunitaria local, el socio comunitario establecido del equipo de investigación.
Los participantes serán reclutados a través de la asociación comunitaria establecida por el equipo de investigación. Para participar en FIESTA, tanto el cuidador como el niño deben participar. Los investigadores inscribirán a 35 díadas de padres y adolescentes (35 padres elegibles para el estudio y 35 jóvenes elegibles para el estudio) en el estudio piloto inicial. Este estudio asignará al azar a las díadas de padres y jóvenes al brazo de tratamiento o al brazo de control en lista de espera mediante la aleatorización en bloques. Cada grupo tendrá 7-9 díadas, con dos grupos funcionando simultáneamente (brazo de tratamiento) y los dos grupos restantes funcionando en tres meses (brazo de control de lista de espera). Después de que todos los participantes estén inscritos, las familias serán seleccionadas al azar para participar en el brazo de tratamiento (inicio inmediato) o en el brazo de control de la lista de espera (inicio retrasado después de 3 meses). Los participantes en el brazo de tratamiento comenzarán la intervención inmediatamente (Tiempo 1) y el brazo de control en lista de espera esperará aproximadamente tres meses para la intervención (Tiempo 2). Todos los participantes serán reevaluados en el Momento 2 (después de 3 meses) y nuevamente en el Momento 3 (después de 6 meses), una vez que el grupo de control de espera haya completado la intervención. Después de la intervención (Tiempo 2 para el brazo de tratamiento y Tiempo 3 para el brazo de control en lista de espera), a los participantes se les hará una serie de preguntas sobre la intervención FIESTA para evaluar la idoneidad, aceptabilidad y viabilidad. Toda la recopilación de datos será completada por el equipo de investigación.
Cada grupo de FIESTA estará dirigido por dos trabajadores comunitarios de la salud que no estarán involucrados en la investigación y no sabrán quién participa en el estudio. Los trabajadores comunitarios de la salud cumplirán con los siguientes criterios: 1) haber participado en un rol de liderazgo en la organización comunitaria o en una organización afiliada durante al menos un año; 2) tener experiencia facilitando al menos un taller; y 3) asistir y participar en una capacitación de tres días para FIESTA dirigida por el PI.
Cada sesión de FIESTA es de dos horas y ocurrirá durante diez semanas. FIESTA cubre estrategias relacionadas con el manejo del estrés individual, el afrontamiento y la comunicación familiar, y la navegación comunitaria. A lo largo de las sesiones, se hace hincapié en compartir recursos comunitarios si los padres o los jóvenes están interesados en obtener servicios en el futuro. Cada sesión llevará a cabo grupos de padres y jóvenes simultáneamente, con una actividad de padres y jóvenes integrada en cada sesión. Los grupos de padres y jóvenes se entregarán por separado para permitir un espacio privado para discutir temas delicados y practicar habilidades. El material entregado a los jóvenes ha sido adaptado al desarrollo. La sesión uno brinda a los participantes psicoeducación sobre el estrés, incluidos los signos conductuales, emocionales y cognitivos del estrés, y se enfoca en reconocer los factores estresantes dentro de las comunidades latinas. La sesión dos se enfoca en presentar el triángulo cognitivo y alienta a los participantes a identificar cómo se conectan sus sentimientos, pensamientos y comportamientos. Los participantes también aprenderán técnicas de relajación y atención plena basadas en evidencia que practicarán durante el resto de las sesiones. La sesión tres enseña pensamientos negativos desafiantes y técnicas de resolución de problemas, utilizando viñetas dirigidas a familias latinas (por ejemplo, navegar por las limitaciones del idioma en el trabajo). La sesión cuatro se enfoca en mejorar la comunicación entre los padres y sus hijos mediante la enseñanza de "declaraciones en primera persona" y la escucha activa a través de una serie de juegos de roles. La sesión cinco es facilitada por un consultor externo recomendado por el socio de la comunidad y enseña sobre el empoderamiento, la relación entre el empoderamiento y la autoestima, y el reconocimiento de las fortalezas internas y los sistemas de apoyo externos. La sesión seis se enfoca en los principios desarrollados a partir de las capacitaciones de Conozca sus derechos, incluida la comprensión de los derechos al interactuar con ICE y la policía y cómo crear un plan de emergencia familiar. La sesión siete alienta a los participantes a compartir su estrés relacionado con la experiencia Latinx, brindando un espacio seguro para que los participantes procesen su estrés y practiquen colectivamente las habilidades de manejo del estrés aprendidas en sesiones anteriores. La Sesión Ocho tiene como objetivo enseñar a los participantes sobre la defensa, particularmente la defensa en las escuelas, y proporciona recursos escolares y comunitarios destinados a ayudar a las familias a navegar por el sistema escolar. La Sesión Nueve se enfoca en el bienestar financiero entre las comunidades de inmigrantes, incluida la creación de presupuestos y el aprendizaje sobre recursos financieros, incluidos los círculos de préstamos y la ayuda financiera. La Sesión Diez es la culminación de FIESTA y permite a los participantes compartir sus éxitos con el grupo, revisar habilidades y discutir cualquier vínculo con los recursos. Después de la sesión 10, FIESTA organizará una celebración en la que amigos y familiares tendrán la oportunidad de compartir los éxitos de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie A Torres, PhD
- Número de teléfono: 312-996-7327
- Correo electrónico: satorres@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Stephanie A Torres, PhD
- Número de teléfono: 312-996-7327
- Correo electrónico: satorres@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidador/Padre
- Identificación como mujer inmigrante latina mayor de 18 años
- Padre o cuidador principal de un joven entre las edades de 14-17
Juventud
- Identificación como adolescente latinx entre las edades de 14-17
- Hijo de un cuidador principal (madre) que se identifica como inmigrante latina
Criterio de exclusión:
- Adultos y jóvenes incapaces de participar cognitivamente en el grupo o adultos que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los participantes en el brazo de tratamiento comenzarán la intervención FIESTA inmediatamente (Tiempo 1).
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FIESTA es una intervención grupal de 10 sesiones dirigida por trabajadores de salud comunitarios que ofrece estrategias relacionadas con el manejo del estrés individual, la comunicación y el afrontamiento familiar, y la navegación comunitaria.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes en el brazo de control de la lista de espera esperarán aproximadamente tres meses para la intervención de FIESTA (Tiempo 2).
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FIESTA es una intervención grupal de 10 sesiones dirigida por trabajadores de salud comunitarios que ofrece estrategias relacionadas con el manejo del estrés individual, la comunicación y el afrontamiento familiar, y la navegación comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Estrés Hispano 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Estrés autoinformado (padres y jóvenes) debido al racismo estructural
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Estrés diario autoinformado (padres y jóvenes)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados notificados por los padres Formulario abreviado de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Síntomas de depresión y ansiedad autoinformados (padres y jóvenes)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve Orientación de Afrontamiento a Problemas Inventario Experimentado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Afrontamiento individual autoinformado (padres y jóvenes)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escalas de Evaluación Personal Orientadas a Crisis Familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Afrontamiento familiar autoinformado (padres y jóvenes)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de comunicación entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de la relación entre padres e hijos autoinformada (padres y jóvenes)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Autorreporte de empoderamiento (padres y jóvenes)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Conocimiento de los recursos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Conocimiento autoinformado (padres y jóvenes) de los recursos en la comunidad
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de implementación
Periodo de tiempo: Post-intervención (Tiempo 2 para el brazo de tratamiento y Tiempo 3 para el brazo de control en lista de espera)
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Autoinformado (padre y joven); se le hará una serie de preguntas de la entrevista para evaluar la idoneidad, aceptabilidad y viabilidad de FIESTA
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Post-intervención (Tiempo 2 para el brazo de tratamiento y Tiempo 3 para el brazo de control en lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Otro número de subvención/financiamiento: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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