- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05991739
Testy pilotażowe strukturalnej interwencji rasistowskiej dla rodzin imigrantów latynoskich
Testy pilotażowe strukturalnej interwencji rasistowskiej dla rodzin imigrantów latynoskich: połączenie nauki o wdrażaniu i badań zaangażowanych w społeczność
Celem tego badania jest ocena nowej, opartej na społeczności interwencji grupowej o nazwie FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción), aby zrozumieć, jak dobrze pomaga rodzinom imigrantów latynoskich radzić sobie ze skutkami stresu spowodowanego strukturalnym rasizmem. Rasizm strukturalny definiuje się jako zasady, praktyki i normy, które wspólnie ograniczają równe szanse społeczności mniejszościowych. W przypadku rodzin imigrantów latynoskich może to obejmować obawy przed deportacją, brak dwujęzycznych dostawców i dyskryminację. Te doświadczenia strukturalnego rasizmu mogą przerodzić się w stres, który wpływa na samopoczucie i zdrowie psychiczne.
Badacze zbadają, czy: 1) FIESTA zmniejsza stres i objawy związane ze zdrowiem psychicznym (lęk/depresja) oraz zwiększa poczucie siły, lepszą wiedzę o zasobach, lepszą jakość relacji rodzic-młodzież i częstsze stosowanie zdrowych umiejętności radzenia sobie; oraz 2) FIESTA jest wykonalna (łatwa do przeprowadzenia), akceptowalna (dopuszczalna lub zadowalająca) i odpowiednia (odpowiednia do potrzeb rodzin latynoskich).
FIESTA składa się z dziesięciu sesji i będzie prowadzona przez dwóch pracowników służby zdrowia. Naukowcy wezmą udział w badaniu wstępnym 35 par rodziców i nastolatków (35 rodziców kwalifikujących się do badania i 35 kwalifikujących się do badania młodzieży). W tym badaniu diady rodzic-młodzież zostaną losowo przydzielone do ramienia leczenia lub ramienia listy oczekujących-kontroli przy użyciu randomizacji blokowej. Innymi słowy, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, pierwszej grupy lub drugiej grupy. Pierwsza grupa rozpocznie pracę natychmiast, a druga grupa rozpocznie się po trzech miesiącach. Dane będą gromadzone na początku badania oraz trzy i sześć miesięcy po okresie wyjściowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest pilotażowe przetestowanie nowej, opartej na dowodach interwencji grupowej (FIESTA) wśród latynoskich matek imigrantek i młodzieży (w wieku 14-17 lat) oraz określenie wstępnych dowodów, a także akceptowalności, stosowności i wykonalności. FIESTA została opracowana we współpracy z lokalną organizacją społecznościową, uznanym partnerem społecznościowym zespołu badawczego.
Uczestnicy będą rekrutowani w ramach partnerstwa społecznego ustanowionego przez zespół badawczy. Aby wziąć udział w FIESTA, zarówno opiekun, jak i dziecko są zobowiązani do uczestnictwa. Naukowcy wezmą udział w wstępnym badaniu pilotażowym 35 par rodziców i nastolatków (35 rodziców kwalifikujących się do badania i 35 kwalifikujących się do badania młodzieży). W tym badaniu diady rodzic-młodzież zostaną losowo przydzielone do ramienia leczenia lub ramienia listy oczekujących-kontroli przy użyciu randomizacji blokowej. Każda grupa będzie miała 7-9 diad, przy czym dwie grupy będą działać jednocześnie (ramię leczenia), a pozostałe dwie grupy będą działać w ciągu trzech miesięcy (lista oczekujących – ramię kontrolne). Po zarejestrowaniu wszystkich uczestników rodziny zostaną losowo wybrane do grupy leczenia (rozpoczęcie natychmiastowe) lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (rozpoczęcie opóźnione po 3 miesiącach). Uczestnicy ramienia leczenia natychmiast rozpoczną interwencję (czas 1), a ramię kontrolne z listą oczekujących będzie czekać około trzech miesięcy na interwencję (czas 2). Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w Czasie 2 (po 3 miesiącach) i ponownie w Czasie 3 (po 6 miesiącach), gdy grupa oczekująca-kontrolna zakończy interwencję. Po interwencji (Czas 2 dla ramienia terapeutycznego i Czas 3 dla ramienia kontrolnego z listą oczekujących) uczestnikom zostanie zadany szereg pytań dotyczących interwencji FIESTA w celu oceny stosowności, akceptowalności i wykonalności. Wszystkie dane zostaną zebrane przez zespół badawczy.
Każda grupa FIESTA będzie kierowana przez dwóch pracowników służby zdrowia, którzy nie będą zaangażowani w badania i nie będą wiedzieć, kto uczestniczy w badaniu. Pracownicy służby zdrowia społeczności muszą spełniać następujące kryteria: 1) pełnić rolę lidera w organizacji społecznej lub stowarzyszonej przez co najmniej jeden rok; 2) posiadać doświadczenie w prowadzeniu co najmniej jednego warsztatu; oraz 3) uczestniczyć w trzydniowym szkoleniu FIESTA prowadzonym przez IP.
Każda sesja FIESTA trwa dwie godziny i będzie trwała dziesięć tygodni. FIESTA obejmuje strategie związane z indywidualnym zarządzaniem stresem, radzeniem sobie i komunikacją w rodzinie oraz poruszaniem się po społeczności. Podczas sesji kładzie się nacisk na dzielenie się zasobami społecznościowymi, jeśli rodzice lub młodzież są zainteresowani uzyskaniem przyszłych usług. Każda sesja będzie prowadzić jednocześnie grupy rodziców i młodzieży, z zajęciami rodzic-młodzież wbudowanymi w każdą sesję. Grupy rodziców i młodzieży będą prowadzone oddzielnie, aby zapewnić prywatną przestrzeń do omawiania drażliwych tematów i ćwiczenia umiejętności. Materiał przekazywany młodzieży został dostosowany rozwojowo. Sesja pierwsza zapewnia uczestnikom psychoedukację stresu, w tym behawioralne, emocjonalne i poznawcze oznaki stresu, i koncentruje się na rozpoznawaniu stresorów w społecznościach latynoskich. Sesja druga koncentruje się na wprowadzeniu trójkąta poznawczego i zachęca uczestników do określenia, w jaki sposób ich uczucia, myśli i zachowania są ze sobą powiązane. Uczestnicy nauczą się również technik relaksacyjnych i uważności opartych na dowodach, które będą ćwiczyć przez pozostałą część sesji. Sesja trzecia uczy kwestionowania negatywnych myśli i technik rozwiązywania problemów, wykorzystując winiety ukierunkowane na rodziny latynoskie (np. pokonywanie ograniczeń językowych w pracy). Sesja czwarta koncentruje się na poprawie komunikacji między rodzicami a ich dziećmi poprzez nauczanie „stwierdzeń ja” i aktywnego słuchania poprzez serię odgrywania ról. Sesja Piąta jest prowadzona przez zewnętrznego konsultanta rekomendowanego przez partnera społecznościowego i uczy o wzmocnieniu, związku między wzmocnieniem a poczuciem własnej wartości oraz rozpoznaniu wewnętrznych mocnych stron i zewnętrznych systemów wsparcia. Sesja szósta koncentruje się na zasadach opracowanych na podstawie szkoleń Poznaj swoje prawa, w tym na zrozumieniu praw podczas interakcji z ICE i policją oraz na tym, jak stworzyć rodzinny plan awaryjny. Sesja Siódma zachęca uczestników do dzielenia się stresem związanym z doświadczeniem Latinx, zapewniając uczestnikom bezpieczną przestrzeń do radzenia sobie ze stresem i wspólnego ćwiczenia umiejętności radzenia sobie ze stresem zdobytych podczas poprzednich sesji. Sesja ósma ma na celu nauczenie uczestników o rzecznictwie, zwłaszcza rzecznictwie w szkołach, oraz zapewnia zasoby szkolne i społecznościowe, które mają pomóc rodzinom w poruszaniu się w systemie szkolnym. Sesja dziewiąta koncentruje się na kondycji finansowej społeczności imigrantów, w tym na tworzeniu budżetów i poznawaniu zasobów finansowych, w tym kręgów pożyczkowych i pomocy finansowej. Sesja dziesiąta jest zwieńczeniem FIESTA i pozwala uczestnikom podzielić się swoimi sukcesami z grupą, zweryfikować umiejętności i omówić wszelkie powiązania z zasobami. Po Sesji 10 FIESTA zorganizuje uroczystość, podczas której przyjaciele i rodzina będą mieli okazję podzielić się sukcesami uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie A Torres, PhD
- Numer telefonu: 312-996-7327
- E-mail: satorres@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Stephanie A Torres, PhD
- Numer telefonu: 312-996-7327
- E-mail: satorres@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekun/Rodzic
- Identyfikacja jako latynoska imigrantka w wieku powyżej 18 lat
- Rodzic lub główny opiekun dziecka w wieku 14-17 lat
Młodzież
- Identyfikacja jako nastolatka Latinx w wieku od 14 do 17 lat
- Dziecko głównego opiekuna (matki), które identyfikuje się jako latynoska imigrantka
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli i młodzież niezdolni do kognitywnego uczestnictwa w grupie lub dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy ramienia leczenia natychmiast rozpoczną interwencję FIESTA (Czas 1).
|
FIESTA to 10-sesyjna interwencja grupowa prowadzona przez lokalnych pracowników służby zdrowia, która oferuje strategie związane z indywidualnym zarządzaniem stresem, radzeniem sobie i komunikacją w rodzinie oraz poruszaniem się po społeczności.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego z listą oczekujących będą czekać około trzech miesięcy na interwencję FIESTA (Czas 2).
|
FIESTA to 10-sesyjna interwencja grupowa prowadzona przez lokalnych pracowników służby zdrowia, która oferuje strategie związane z indywidualnym zarządzaniem stresem, radzeniem sobie i komunikacją w rodzinie oraz poruszaniem się po społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stresu latynoskiego 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany (rodzic i młodzież) stres spowodowany rasizmem strukturalnym
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Codzienny stres zgłaszany przez rodziców i młodzież
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Raportowany przez rodziców system informacji o wynikach pomiaru depresji i lęku Krótki formularz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane (rodzice i młodzież) objawy depresji i lęku
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka orientacja w radzeniu sobie z doświadczanymi problemami Inwentarz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samoocena (rodzic i młodzież) indywidualne radzenie sobie
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skale Oceny Osobistej Zorientowane na Kryzys Rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samoocena (rodziców i młodzieży) radzenia sobie w rodzinie
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala komunikacji rodzic-nastolatek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samoocena (rodzic i młodzież) jakości relacji rodzic-dziecko
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie (rodziców i młodzieży) wzmocnienia pozycji
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Znajomość zasobów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samoocena (rodziców i młodzieży) wiedzy o zasobach w społeczności
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmowa wdrożeniowa
Ramy czasowe: Po interwencji (Czas 2 dla ramienia leczenia i Czas 3 dla ramienia kontrolnego z listą oczekujących)
|
Zgłoszenie własne (rodzic i młodzież); zostanie zadanych szereg pytań podczas rozmowy kwalifikacyjnej, aby ocenić stosowność, akceptowalność i wykonalność FIESTA
|
Po interwencji (Czas 2 dla ramienia leczenia i Czas 3 dla ramienia kontrolnego z listą oczekujących)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Inny numer grantu/finansowania: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .