- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991739
Pilottestning av en strukturell rasismintervention för invandrade latinska familjer
Pilottestning av en strukturell rasismintervention för invandrade Latinx-familjer: blandning av implementeringsvetenskap och samhällsengagerad forskning
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny, gemenskapsbaserad gruppintervention som kallas FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción) för att förstå hur väl den hjälper latinska invandrarfamiljer att hantera effekterna av stress på grund av strukturell rasism. Strukturell rasism definieras som politik, praxis och normer som samverkar för att begränsa lika möjligheter för minoritetsgrupper. För latinska invandrarfamiljer kan detta inkludera rädsla för utvisning, brist på tvåspråkiga försörjare och diskriminering. Dessa upplevelser av strukturell rasism kan förvandlas till stress, vilket påverkar välbefinnande och mental hälsa.
Forskare kommer att undersöka om: 1) FIESTA sänker stress och psykiska symtom (ångest/depression) och ökar känslor av bemyndigande, förbättrad kunskap om resurser, bättre kvalitet på relationerna mellan föräldrar och ungdomar och högre användning av sunda coping-färdigheter; och 2) FIESTA är genomförbart (lätt att genomföra), acceptabelt (behagligt eller tillfredsställande) och lämpligt (relevant för Latinx-familjers behov).
FIESTA är tio sessioner och kommer att ledas av två vårdpersonal. Forskare kommer att registrera 35 föräldrar-ungdomsdyader (35 studieberättigade föräldrar och 35 studieberättigade ungdomar) i den första studien. Denna studie kommer att randomisera förälder-ungdomsdyader till behandlingsarmen eller väntelista-kontrollarmen med hjälp av blockrandomisering. Med andra ord kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, den första gruppen eller den andra gruppen. Den första gruppen kommer att börja omedelbart och den andra gruppen börjar efter tre månader. Data kommer att samlas in vid baslinjen och tre och sex månader efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att pilottesta en ny, evidensinformerad gruppintervention (FIESTA) bland Latina-invandrarmödrar och ungdomar (åldrar 14-17) och fastställa preliminära bevis såväl som acceptans, lämplighet och genomförbarhet. FIESTA utvecklades i samarbete med en lokal samhällsbaserad organisation, forskargruppens etablerade samhällspartner.
Deltagare kommer att rekryteras genom forskargruppens etablerade community partnerskap. För att delta i FIESTA krävs att både vårdgivaren och barnet deltar. Forskare kommer att registrera 35 föräldrar-ungdomsdyader (35 studieberättigade föräldrar och 35 studieberättigade ungdomar) i den första pilotstudien. Denna studie kommer att randomisera förälder-ungdomsdyader till behandlingsarmen eller väntelista-kontrollarmen med hjälp av blockrandomisering. Varje grupp kommer att ha 7-9 dyader, med två grupper som körs samtidigt (behandlingsarm) och de återstående två grupperna körs på tre månader (väntelista-kontrollarm). Efter att alla deltagare har registrerats kommer familjer att väljas ut slumpmässigt för att delta i antingen behandlingsarmen (omedelbar start) eller väntelista-kontrollarmen (fördröjd start efter 3 månader). Deltagarna i behandlingsarmen kommer att påbörja interventionen omedelbart (tid 1) och väntelistan-kontrollarmen kommer att vänta cirka tre månader på interventionen (tid 2). Alla deltagare kommer att omvärderas vid tidpunkt 2 (efter 3 månader) och igen vid tidpunkt 3 (efter 6 månader), när väntekontrollgruppen har slutfört interventionen. Efter interventionen (tid 2 för behandlingsarmen och tid 3 för väntelistan-kontrollarmen) kommer deltagarna att ställas en rad frågor om FIESTA-interventionen för att bedöma lämplighet, acceptans och genomförbarhet. All datainsamling kommer att slutföras av forskargruppen.
Varje FIESTA-grupp kommer att ledas av två hälsovårdsarbetare som inte kommer att vara involverade i forskningen och inte vet vem som deltar i studien. Hälsovårdspersonalen kommer att uppfylla följande kriterier: 1) har deltagit i en ledarroll i den samhällsbaserade organisationen eller en ansluten organisation i minst ett år; 2) har erfarenhet av att leda minst en workshop; och 3) delta i och delta i en tredagars utbildning för FIESTA som leds av PI.
Varje FIESTA-session är på två timmar och kommer att pågå under tio veckor. FIESTA täcker strategier relaterade till individuell stresshantering, familjehantering och kommunikation samt navigering i samhället. Under hela sessionerna läggs tonvikten på att dela samhällsbaserade resurser om föräldrar eller ungdomar är intresserade av att få framtida tjänster. Varje session kommer att köra föräldra- och ungdomsgrupper samtidigt, med en föräldra-ungdomsaktivitet inbyggd i varje session. Föräldra- och ungdomsgrupper kommer att levereras separat för att möjliggöra ett privat utrymme för att diskutera känsliga ämnen och öva färdigheter. Material som levereras till ungdomar har utvecklats skräddarsytt. Session One ger deltagarna psykoedukation av stress, inklusive beteendemässiga, emotionella och kognitiva tecken på stress, och fokuserar på att känna igen stressfaktorer inom latinska samhällen. Session två fokuserar på att introducera den kognitiva triangeln och uppmuntrar deltagarna att identifiera hur deras känslor, tankar och beteenden hänger ihop. Deltagarna kommer också att lära sig evidensbaserade avslappnings- och mindfulness-tekniker som de kommer att träna under resten av sessionerna. Session tre lär ut utmanande negativa tankar och problemlösningstekniker, med hjälp av vinjetter inriktade på latinska familjer (t.ex. att navigera i språkbegränsningar på jobbet). Session fyra fokuserar på att förbättra kommunikationen mellan föräldrar och deras barn genom att lära ut "jag uttalanden" och aktivt lyssnande genom en serie rollspel. Session Five faciliteras av en extern konsult som rekommenderas av samhällspartnern och lär ut om empowerment, förhållandet mellan empowerment och självkänsla, och erkännande av interna styrkor och externa stödsystem. Session sex fokuserar på principer som utvecklats från Know Your Rights-utbildningar, inklusive förståelse av rättigheter när man interagerar med ICE och polis och hur man skapar en familjeplan för nödsituationer. Session Seven uppmuntrar deltagarna att dela sin stress relaterad till Latinx-upplevelsen, vilket ger ett säkert utrymme för deltagarna att bearbeta sin stress och kollektivt öva på stresshanteringsfärdigheter som de lärt sig under tidigare sessioner. Session Åtta syftar till att lära deltagarna om opinionsbildning, särskilt opinionsbildning i skolor, och tillhandahåller skol- och samhällsbaserade resurser som är avsedda att hjälpa familjer att navigera i skolsystemet. Session nio fokuserar på ekonomiskt välbefinnande bland invandrarsamhällen, inklusive att skapa budgetar och lära sig om finansiella resurser, inklusive lånecirklar och ekonomiskt stöd. Session Tio är kulmen på FIESTA och låter deltagarna dela sina framgångar med gruppen, granska färdigheter och diskutera eventuella kopplingar till resurser. Efter session 10 kommer FIESTA att vara värd för ett firande där vänner och familj har en chans att ta del av deltagarnas framgångar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie A Torres, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7327
- E-post: satorres@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Stephanie A Torres, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7327
- E-post: satorres@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare/förälder
- Identifiering som en Latina-invandrarkvinna över 18 år
- Förälder eller primärvårdare till en ungdom mellan 14-17 år
Ungdom
- Identifiering som en Latinx-ungdom i åldrarna 14-17
- Barn till en primärvårdare (mamma) som identifierar sig som en invandrare från Latina
Exklusions kriterier:
- Vuxna och ungdomar som inte kan delta kognitivt i gruppen eller vuxna som inte kan samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att påbörja FIESTA-interventionen omedelbart (tid 1).
|
FIESTA är en gruppintervention på 10 sessioner som leds av hälso- och sjukvårdspersonal som erbjuder strategier relaterade till individuell stresshantering, familjehantering och kommunikation samt navigering i samhället.
|
Övrig: Väntelista-kontroll
Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer att vänta cirka tre månader på FIESTA-interventionen (tid 2).
|
FIESTA är en gruppintervention på 10 sessioner som leds av hälso- och sjukvårdspersonal som erbjuder strategier relaterade till individuell stresshantering, familjehantering och kommunikation samt navigering i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hispanic Stress Inventory 2
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) stress på grund av strukturell rasism
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) daglig stress
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förälder-rapporterad resultatmätning Informationssystem Depression och ångest Kortform
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterade (förälder och ungdom) depression och ångestsymtom
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort hanteringsorientering till problemupplevda inventering
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) individuell coping
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Familjekrisorienterade personliga utvärderingsskalor
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) familjehantering
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kommunikationsskala för föräldrar och ungdomar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) förälder-barn relationskvalitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Generell Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) egenmakt
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kunskap om resurser
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad (förälder och ungdom) kunskap om resurser i samhället
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementeringsintervju
Tidsram: Efter intervention (tid 2 för behandlingsarmen och tid 3 för väntelistan-kontrollarmen)
|
Självrapporterad (förälder och ungdom); en serie intervjufrågor kommer att ställas för att bedöma lämpligheten, acceptansen och genomförbarheten av FIESTA
|
Efter intervention (tid 2 för behandlingsarmen och tid 3 för väntelistan-kontrollarmen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu