- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991739
Pilottesting av en strukturell rasismeintervensjon for latinske innvandrerfamilier
Pilottesting av en strukturell rasismeintervensjon for latinske innvandrerfamilier: blanding av implementeringsvitenskap og samfunnsengasjert forskning
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny, fellesskapsbasert gruppeintervensjon kalt FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción) for å forstå hvor godt det hjelper latinske innvandrerfamilier med å takle virkningen av stress på grunn av strukturell rasisme. Strukturell rasisme er definert som politikk, praksis og normer som arbeider sammen for å begrense like muligheter for minoritetssamfunn. For latinske innvandrerfamilier kan dette inkludere frykt for utvisning, mangel på tospråklige forsørgere og diskriminering. Disse opplevelsene av strukturell rasisme kan bli til stress, som påvirker velvære og mental helse.
Forskere vil undersøke om: 1) FIESTA senker stress og psykiske helsesymptomer (angst/depresjon) og øker følelsen av myndiggjøring, forbedret kunnskap om ressurser, bedre kvalitet på foreldre-ungdom forhold og høyere bruk av sunne mestringsevner; og 2) FIESTA er gjennomførbart (lett å gjennomføre), akseptabelt (tilfredsstillende eller tilfredsstillende) og hensiktsmessig (relevant for behovene til Latinx-familier).
FIESTA er ti økter og vil bli ledet av to helsearbeidere i samfunnet. Forskere vil registrere 35 foreldre-ungdomsdyader (35 studiekvalifiserte foreldre og 35 studiekvalifiserte ungdommer) i den første studien. Denne studien vil randomisere foreldre-ungdom-dyader til behandlingsarmen eller venteliste-kontrollarmen ved å bruke blokkrandomisering. Med andre ord vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper, den første gruppen eller den andre gruppen. Den første gruppen vil begynne umiddelbart, og den andre gruppen vil begynne etter tre måneder. Data vil bli samlet inn ved baseline og tre og seks måneder etter baseline.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å pilotteste en ny, evidens-informert gruppeintervensjon (FIESTA) blant Latina-innvandrermødre og ungdom (alder 14-17) og bestemme foreløpige bevis samt akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. FIESTA ble utviklet i samarbeid med en lokalsamfunnsbasert organisasjon, forskerteamets etablerte samfunnspartner.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom forskerteamets etablerte samfunnspartnerskap. For å delta i FIESTA må både omsorgsperson og barn delta. Forskere vil registrere 35 foreldre-ungdomsdyader (35 studiekvalifiserte foreldre og 35 studiekvalifiserte ungdommer) i den innledende pilotstudien. Denne studien vil randomisere foreldre-ungdom-dyader til behandlingsarmen eller venteliste-kontrollarmen ved å bruke blokkrandomisering. Hver gruppe vil ha 7-9 dyader, med to grupper som kjører samtidig (behandlingsarm) og de resterende to gruppene som kjører på tre måneder (venteliste-kontrollarm). Etter at alle deltakerne er registrert, vil familier bli tilfeldig valgt til å delta i enten behandlingsarmen (umiddelbar start) eller ventelistekontrollarmen (forsinket start etter 3 måneder). Deltakere i behandlingsarmen vil starte intervensjonen umiddelbart (tid 1) og venteliste-kontrollarmen vil vente ca. tre måneder på intervensjonen (tid 2). Alle deltakere vil bli revurdert på tidspunkt 2 (etter 3 måneder) og igjen på tidspunkt 3 (etter 6 måneder), når ventekontrollgruppen har fullført intervensjonen. Etter intervensjonen (tid 2 for behandlingsarmen og tid 3 for venteliste-kontrollarmen), vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål om FIESTA-intervensjonen for å vurdere hensiktsmessighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet. All datainnsamling vil bli gjennomført av forskerteamet.
Hver FIESTA-gruppe vil bli ledet av to helsearbeidere i samfunnet som ikke vil være involvert i forskningen og ikke vet hvem som deltar i studien. Samfunnet helsearbeidere vil oppfylle følgende kriterier: 1) ha deltatt i en lederrolle i den samfunnsbaserte organisasjonen eller en tilknyttet organisasjon i minst ett år; 2) har erfaring med å tilrettelegge minst én workshop; og 3) delta på og delta i en tredagers trening for FIESTA ledet av PI.
Hver FIESTA-økt er på to timer og vil foregå over ti uker. FIESTA dekker strategier knyttet til individuell stressmestring, familiemestring og kommunikasjon, og navigering i samfunnet. Gjennom øktene er det lagt vekt på å dele fellesskapsbaserte ressurser hvis foreldre eller ungdom er interessert i å få fremtidige tjenester. Hver økt vil kjøre foreldre- og ungdomsgrupper samtidig, med en foreldre-ungdomsaktivitet innebygd i hver økt. Foreldre- og ungdomsgrupper vil bli levert separat for å gi mulighet for et privat rom for å diskutere sensitive emner og øve ferdigheter. Materiale levert til ungdom er utviklingsmessig skreddersydd. Sesjon One gir deltakerne psykoedukasjon av stress, inkludert atferdsmessige, emosjonelle og kognitive tegn på stress, og fokuserer på å gjenkjenne stressfaktorer i latinske samfunn. Sesjon to fokuserer på å introdusere den kognitive trekanten og oppfordrer deltakerne til å identifisere hvordan deres følelser, tanker og atferd henger sammen. Deltakerne vil også lære evidensbaserte avspennings- og mindfulness-teknikker som de vil øve på gjennom resten av øktene. Tredje økt lærer utfordrende negative tanker og problemløsningsteknikker ved å bruke vignetter rettet mot latinske familier (f.eks. navigere etter språkbegrensninger på jobben). Økt fire fokuserer på å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og deres barn ved å lære «jeg-utsagn» og aktiv lytting gjennom en rekke rollespill. Session Five er tilrettelagt av en ekstern konsulent anbefalt av samfunnspartneren og lærer om empowerment, forholdet mellom empowerment og selvtillit, og anerkjennelse av interne styrker og eksterne støttesystemer. Sesjon seks fokuserer på prinsipper utviklet fra Know Your Rights-opplæringen, inkludert forståelse av rettigheter når du samhandler med ICE og politiet og hvordan du lager en familieberedskapsplan. Session Seven oppfordrer deltakerne til å dele stress relatert til Latinx-opplevelsen, og gir et trygt rom for deltakerne til å behandle stresset sitt og kollektivt øve på stressmestringsferdigheter lært i tidligere økter. Sesjon åtte har som mål å lære deltakerne om påvirkningsarbeid, spesielt advokatvirksomhet på skoler, og gir skole- og samfunnsbaserte ressurser ment å hjelpe familier med å navigere i skolesystemet. Sesjon ni fokuserer på økonomisk velvære blant innvandrermiljøer, inkludert å lage budsjetter og lære om økonomiske ressurser, inkludert utlånskretser og økonomisk bistand. Sesjon ti er kulminasjonen av FIESTA og lar deltakerne dele sine suksesser med gruppen, gjennomgå ferdigheter og diskutere eventuelle koblinger til ressurser. Etter økt 10 vil FIESTA arrangere en feiring der venner og familie har en sjanse til å ta del i suksessene til deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie A Torres, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7327
- E-post: satorres@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Stephanie A Torres, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7327
- E-post: satorres@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgsperson/foreldre
- Identifikasjon som en Latina-innvandrerkvinne over 18 år
- Foreldre eller primær omsorgsperson for en ungdom mellom 14-17 år
Ungdom
- Identifikasjon som en Latinx-ungdom mellom 14-17 år
- Barn av en primær omsorgsperson (mor) som identifiserer seg som en Latina-innvandrer
Ekskluderingskriterier:
- Voksne og unge som ikke er i stand til å delta kognitivt i gruppen eller voksne som ikke er i stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsarmen vil starte FIESTA-intervensjonen umiddelbart (tidspunkt 1).
|
FIESTA er en 10-sesjons gruppeintervensjon ledet av helsearbeidere i lokalsamfunnet som tilbyr strategier knyttet til individuell stressmestring, familiemestring og kommunikasjon, og navigering i samfunnet.
|
Annen: Venteliste-kontroll
Deltakere i venteliste-kontrollarmen vil vente omtrent tre måneder på FIESTA-intervensjonen (tid 2).
|
FIESTA er en 10-sesjons gruppeintervensjon ledet av helsearbeidere i lokalsamfunnet som tilbyr strategier knyttet til individuell stressmestring, familiemestring og kommunikasjon, og navigering i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hispanic Stress Inventory 2
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom) stress på grunn av strukturell rasisme
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom) daglig stress
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldre-rapportert resultatmåling Informasjonssystem Depresjon og angst Kortform
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporterte (foreldre og ungdom) depresjon og angstsymptomer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort mestringsorientering til problemopplevde inventar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom) individuell mestring
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Familiekriseorientert personlig evalueringsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom) familiemestring
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Egenrapportert (foreldre og ungdom) foreldre-barn forholdskvalitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom) empowerment
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kunnskap om ressurser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom) kunnskap om ressurser i samfunnet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsintervju
Tidsramme: Post-intervensjon (tid 2 for behandlingsarmen og tid 3 for venteliste-kontrollarmen)
|
Selvrapportert (foreldre og ungdom); en serie intervjuspørsmål vil bli stilt for å vurdere hensiktsmessigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til FIESTA
|
Post-intervensjon (tid 2 for behandlingsarmen og tid 3 for venteliste-kontrollarmen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Annet stipend/finansieringsnummer: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland