- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991739
Pilottest van een structurele racisme-interventie voor immigranten Latinx-gezinnen
Pilottest van een structurele racisme-interventie voor immigranten Latinx-gezinnen: combinatie van implementatiewetenschap en onderzoek vanuit de gemeenschap
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe, op de gemeenschap gebaseerde groepsinterventie genaamd FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción) om te begrijpen hoe goed het Latijns-Amerikaanse immigrantenfamilies helpt omgaan met de impact van stress als gevolg van structureel racisme. Structureel racisme wordt gedefinieerd als het beleid, de praktijken en normen die samenwerken om gelijke kansen voor minderheidsgemeenschappen te beperken. Voor Latinx-immigrantenfamilies kan dit angst voor deportatie, gebrek aan tweetalige aanbieders en discriminatie inhouden. Deze ervaringen van structureel racisme kunnen stress veroorzaken, wat van invloed is op het welzijn en de geestelijke gezondheid.
Onderzoekers zullen onderzoeken of: 1) FIESTA stress en mentale gezondheidssymptomen (angst/depressie) verlaagt en gevoelens van empowerment, verbeterde kennis van hulpbronnen, betere kwaliteit van de ouder-jongere relatie en een groter gebruik van gezonde copingvaardigheden vergroot; en 2) FIESTA is haalbaar (gemakkelijk uit te voeren), acceptabel (aangenaam of bevredigend) en geschikt (relevant voor de behoeften van Latinx-gezinnen).
FIESTA duurt tien sessies en wordt geleid door twee gemeenschapsgezondheidswerkers. Onderzoekers zullen 35 ouder-adolescent dyades (35 studie-in aanmerking komende ouders en 35 studie-in aanmerking komende jongeren) inschrijven in de initiële studie. Deze studie zal ouder-jeugdparen randomiseren naar de behandelingsarm of de wachtlijst-controlearm met behulp van blokrandomisatie. Met andere woorden, deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de eerste groep of de tweede groep. De eerste groep zal onmiddellijk beginnen en de tweede groep zal na drie maanden beginnen. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en drie en zes maanden na baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een nieuwe, op bewijzen gebaseerde groepsinterventie (FIESTA) te testen onder moeders en jongeren van Latina-immigranten (leeftijd 14-17) en voorlopig bewijs te bepalen, evenals de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid. FIESTA is ontwikkeld in samenwerking met een lokale gemeenschapsorganisatie, de gevestigde gemeenschapspartner van het onderzoeksteam.
Deelnemers zullen worden geworven via het gevestigde gemeenschapspartnerschap van het onderzoeksteam. Om deel te nemen aan FIESTA, zijn zowel de verzorger als het kind verplicht om deel te nemen. Onderzoekers zullen 35 ouder-adolescent dyades (35 studie-in aanmerking komende ouders en 35 studie-in aanmerking komende jongeren) inschrijven in de initiële pilootstudie. Deze studie zal ouder-jeugdparen randomiseren naar de behandelingsarm of de wachtlijst-controlearm met behulp van blokrandomisatie. Elke groep heeft 7-9 dyades, waarbij twee groepen gelijktijdig worden uitgevoerd (behandelingsarm) en de resterende twee groepen in drie maanden worden uitgevoerd (wachtlijst-controlearm). Nadat alle deelnemers zijn ingeschreven, worden gezinnen willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan de behandelingsarm (onmiddellijke start) of de wachtlijst-controlearm (vertraagde start na 3 maanden). Deelnemers aan de behandelarm beginnen direct met de interventie (Tijdstip 1) en de wachtlijst-controlearm wacht ongeveer drie maanden op de interventie (Tijdstip 2). Alle deelnemers worden opnieuw beoordeeld op tijd 2 (na 3 maanden) en opnieuw op tijd 3 (na 6 maanden), zodra de wacht-controlegroep de interventie heeft voltooid. Na de interventie (Tijd 2 voor de behandelingsarm en Tijd 3 voor de wachtlijst-controle-arm), wordt aan de deelnemers een reeks vragen gesteld over de FIESTA-interventie om te beoordelen op geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid. Alle gegevensverzameling zal worden voltooid door het onderzoeksteam.
Elke FIESTA-groep zal worden geleid door twee gezondheidswerkers uit de gemeenschap die niet betrokken zullen zijn bij het onderzoek en niet zullen weten wie er aan het onderzoek deelneemt. De wijkgezondheidswerkers voldoen aan de volgende criteria: 1) hebben gedurende ten minste één jaar een leidende rol vervuld bij de gemeenschapsorganisatie of een aangesloten organisatie; 2) ervaring hebben met het faciliteren van minimaal één workshop; en 3) het bijwonen van en deelnemen aan een driedaagse training voor FIESTA onder leiding van de PI.
Elke FIESTA-sessie duurt twee uur en duurt tien weken. FIESTA behandelt strategieën met betrekking tot individueel stressmanagement, omgaan met en communicatie met het gezin en gemeenschapsnavigatie. Tijdens de sessies ligt de nadruk op het delen van gemeenschapsbronnen als ouders of jongeren geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van toekomstige diensten. In elke sessie worden ouder- en jeugdgroepen tegelijkertijd geleid, met een ouder-jeugdactiviteit ingebouwd in elke sessie. Ouder- en jeugdgroepen worden apart gegeven om een privéruimte te creëren om gevoelige onderwerpen te bespreken en vaardigheden te oefenen. Het materiaal dat aan de jeugd wordt geleverd, is ontwikkelingsgericht. Sessie één biedt deelnemers psycho-educatie over stress, inclusief de gedrags-, emotionele en cognitieve tekenen van stress, en richt zich op het herkennen van stressfactoren binnen Latinx-gemeenschappen. Sessie twee richt zich op het introduceren van de cognitieve driehoek en moedigt deelnemers aan om te identificeren hoe hun gevoelens, gedachten en gedragingen met elkaar verbonden zijn. Deelnemers leren ook evidence-based ontspannings- en mindfulnesstechnieken die ze tijdens de rest van de sessies zullen oefenen. Sessie drie leert uitdagende negatieve gedachten en probleemoplossende technieken, met behulp van vignetten gericht op Latinx-gezinnen (bijvoorbeeld navigeren door taalbeperkingen op het werk). Sessie vier richt zich op het verbeteren van de communicatie tussen ouders en hun kinderen door het aanleren van 'ik-verklaringen' en actief luisteren door middel van een reeks rollenspelen. Sessie vijf wordt gefaciliteerd door een externe adviseur die wordt aanbevolen door de gemeenschapspartner en leert over empowerment, de relatie tussen empowerment en eigenwaarde, en erkenning van interne sterke punten en externe ondersteuningssystemen. Sessie zes richt zich op principes die zijn ontwikkeld op basis van Know Your Rights-trainingen, waaronder het begrijpen van rechten bij interactie met ICE en politie en het opstellen van een noodplan voor het gezin. Sessie Zeven moedigt deelnemers aan om hun stress met betrekking tot de Latinx-ervaring te delen, waardoor deelnemers een veilige ruimte krijgen om hun stress te verwerken en gezamenlijk stressmanagementvaardigheden te oefenen die ze in eerdere sessies hebben geleerd. Sessie Acht is bedoeld om deelnemers te leren over belangenbehartiging, met name belangenbehartiging op scholen, en biedt school- en gemeenschapsgebaseerde middelen die bedoeld zijn om gezinnen te helpen bij het navigeren door het schoolsysteem. Sessie negen richt zich op financieel welzijn onder immigrantengemeenschappen, inclusief het maken van budgetten en leren over financiële middelen, waaronder uitleenkringen en financiële hulp. Sessie Tien is het hoogtepunt van FIESTA en stelt deelnemers in staat hun successen met de groep te delen, vaardigheden te beoordelen en eventuele verbanden met bronnen te bespreken. Na Sessie 10 zal FIESTA een feest organiseren waar vrienden en familie de kans krijgen om te delen in de successen van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie A Torres, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-7327
- E-mail: satorres@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Stephanie A Torres, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-7327
- E-mail: satorres@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verzorger/ouder
- Identificatie als een Latina immigrantenvrouw ouder dan 18 jaar
- Ouder of primaire verzorger van een jongere tussen de 14 en 17 jaar
Jeugd
- Identificatie als een Latinx-adolescent tussen de 14 en 17 jaar
- Kind van een primaire verzorger (moeder) die zich identificeert als een Latina-immigrant
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen en jongeren die niet in staat zijn cognitief deel te nemen aan de groep of volwassenen die niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsarm beginnen onmiddellijk met de FIESTA-interventie (tijdstip 1).
|
FIESTA is een groepsinterventie van 10 sessies onder leiding van gezondheidswerkers in de gemeenschap die strategieën aanbiedt met betrekking tot individueel stressmanagement, omgaan met en communiceren met het gezin en navigatie in de gemeenschap.
|
|
Ander: Wachtlijst-controle
Deelnemers aan de wachtlijst-controlegroep wachten ongeveer drie maanden op de FIESTA-interventie (Tijd 2).
|
FIESTA is een groepsinterventie van 10 sessies onder leiding van gezondheidswerkers in de gemeenschap die strategieën aanbiedt met betrekking tot individueel stressmanagement, omgaan met en communiceren met het gezin en navigatie in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hispanic Stress Inventarisatie 2
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde (ouder- en jeugd)stress door structureel racisme
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde (ouder en jeugd) dagelijkse stress
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem Depressie en angst verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde (ouder en jeugd) depressie en angstsymptomen
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte copingoriëntatie op ervaren problemen Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde (ouder en jeugd) individuele coping
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gezinscrisisgerichte persoonlijke evaluatieschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde (ouder en jeugd) familie coping
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Communicatieschaal ouder-adolescent
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde (ouder en jeugd) kwaliteit van de ouder-kindrelatie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde (ouder en jeugd) empowerment
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis van bronnen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde (ouder en jeugd) kennis van middelen in de gemeenschap
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie gesprek
Tijdsspanne: Post-interventie (Tijd 2 voor de behandelingsarm en Tijd 3 voor de wachtlijst-controle-arm)
|
Zelfgerapporteerd (ouder en jeugd); er zal een reeks interviewvragen worden gesteld om de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van FIESTA te beoordelen
|
Post-interventie (Tijd 2 voor de behandelingsarm en Tijd 3 voor de wachtlijst-controle-arm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .