- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05991739
Maahanmuuttajien latinalaisperheiden rakenteellisen rasismin pilottitestaus
Pilottitestaus rakenteelliseen rasismiin interventioon maahanmuuttajien latinalaisperheille: täytäntöönpanotieteen ja yhteisön harjoittaman tutkimuksen yhdistäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta, yhteisöpohjaista, ryhmäinterventiota nimeltä FIESTA (Familias Inmigrantes Empoderándose contra eStrés Tomando Acción) ymmärtääkseen, kuinka hyvin se auttaa latinalaisia maahanmuuttajaperheitä käsittelemään rakenteellisen rasismin aiheuttaman stressin vaikutuksia. Rakenteellinen rasismi määritellään politiikaksi, käytännöiksi ja normeiksi, jotka yhdessä rajoittavat vähemmistöyhteisöjen yhtäläisiä mahdollisuuksia. Latinalaisille maahanmuuttajaperheille tämä voi sisältää karkotuksen pelkoa, kaksikielisten palveluntarjoajien puutetta ja syrjintää. Nämä rakenteellisen rasismin kokemukset voivat muuttua stressiksi, joka vaikuttaa hyvinvointiin ja mielenterveyteen.
Tutkijat selvittävät, jos: 1) FIESTA vähentää stressiä ja mielenterveysoireita (ahdistus/masennus) ja lisää voimaantumisen tunteita, parantaa resurssien tuntemusta, parantaa vanhempien ja nuorten välisen suhteen laatua ja lisää terveellisten selviytymistaitojen käyttöä; ja 2) FIESTA on toteuttamiskelpoinen (helppo toteuttaa), hyväksyttävä (miellyttävä tai tyydyttävä) ja tarkoituksenmukainen (relevantti Latinx-perheiden tarpeisiin).
FIESTA on kymmenen istuntokertaa, ja sitä johtaa kaksi yhteisön terveydenhuollon työntekijää. Tutkijat ottavat mukaan 35 vanhempain-nuori-diadia (35 tutkimuskelpoista vanhempaa ja 35 tutkimuskelpoista nuorta) alkuperäiseen tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan vanhempien ja nuorten dyadit hoitoryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistamista. Toisin sanoen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, ensimmäiseen ryhmään tai toiseen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä alkaa välittömästi ja toinen ryhmä kolmen kuukauden kuluttua. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on pilotoida uutta, näyttöön perustuvaa ryhmäinterventiota (FIESTA) latinalaisten maahanmuuttajaäitien ja -nuorten (14-17-vuotiaiden) keskuudessa ja määrittää alustava näyttö sekä hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus. FIESTA kehitettiin yhteistyössä paikallisen yhteisöpohjaisen organisaation kanssa, joka on tutkimusryhmän vakiintunut yhteisökumppani.
Osallistujat rekrytoidaan tutkimusryhmän vakiintuneen yhteisökumppanuuden kautta. FIESTA-tapahtumaan osallistuminen edellyttää sekä huoltajan että lapsen osallistumista. Tutkijat ottavat mukaan 35 vanhempain-nuorin dyadia (35 tutkimuskelpoista vanhempaa ja 35 tutkimuskelpoista nuorta) alkuperäiseen pilottitutkimukseen. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan vanhempien ja nuorten dyadit hoitoryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistamista. Jokaisessa ryhmässä on 7-9 dyadia, joista kaksi ryhmää toimii samanaikaisesti (hoitoryhmä) ja loput kaksi ryhmää kolmen kuukauden kuluttua (jonolistan kontrolliryhmä). Kun kaikki osallistujat on rekisteröity, perheet valitaan satunnaisesti osallistumaan joko hoitoryhmään (välitön aloitus) tai jonotuslista-kontrolliryhmään (viivästetty aloitus 3 kuukauden kuluttua). Hoitoryhmän osallistujat aloittavat intervention välittömästi (aika 1) ja jonotuslista-kontrolliryhmä odottaa interventiota noin kolme kuukautta (aika 2). Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen vaiheessa 2 (3 kuukauden kuluttua) ja uudelleen vaiheessa 3 (6 kuukauden kuluttua), kun odotus-kontrolliryhmä on suorittanut intervention. Toimenpiteen jälkeen (aika 2 hoitoryhmälle ja aika 3 jonotuslistan kontrollihaaralle) osallistujilta kysytään FIESTA-interventioon liittyviä kysymyksiä asianmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tutkimusryhmä suorittaa kaiken tiedonkeruun.
Kutakin FIESTA-ryhmää johtaa kaksi yhteisön terveysalan työntekijää, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa eivätkä tiedä, ketkä osallistuvat tutkimukseen. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät täyttävät seuraavat kriteerit: 1) ovat toimineet johtotehtävissä yhteisöpohjaisessa organisaatiossa tai sen liitännäisorganisaatiossa vähintään vuoden ajan; 2) sinulla on kokemusta vähintään yhden työpajan ohjaamisesta; ja 3) osallistua PI:n johtamaan FIESTAn kolmipäiväiseen koulutukseen ja osallistua siihen.
Jokainen FIESTA-istunto on kaksituntinen ja kestää kymmenen viikon ajan. FIESTA kattaa strategiat, jotka liittyvät yksilölliseen stressinhallintaan, perheen selviytymiseen ja viestintään sekä yhteisöllisyyteen. Koko istuntojen ajan painotetaan yhteisöllisten resurssien jakamista, jos vanhemmat tai nuoret ovat kiinnostuneita tulevista palveluista. Jokaisella istunnolla järjestetään vanhempain- ja nuorisoryhmiä samanaikaisesti, ja jokaiseen istuntoon on sisäänrakennettu vanhempien ja nuorten toiminta. Vanhempain- ja nuorisoryhmät toimitetaan erikseen, jotta ne tarjoavat yksityisen tilan arkaluontoisten aiheiden keskustelemiseen ja taitojen harjoittelemiseen. Nuorille toimitettu materiaali on kehitetty kehittävästi. Ensimmäinen istunto tarjoaa osallistujille stressin psykokasvatusta, mukaan lukien stressin käyttäytymis-, tunne- ja kognitiiviset merkit, ja keskittyy stressitekijöiden tunnistamiseen latinalaisyhteisöissä. Toinen istunto keskittyy kognitiivisen kolmion esittelyyn ja rohkaisee osallistujia tunnistamaan, kuinka heidän tunteensa, ajatuksensa ja käyttäytymisensä liittyvät toisiinsa. Osallistujat oppivat myös näyttöön perustuvia rentoutumis- ja mindfulness-tekniikoita, joita he harjoittelevat koko jäljellä olevan istunnon ajan. Kolmannessa istunnossa opetetaan haastavia negatiivisia ajatuksia ja ongelmanratkaisutekniikoita latinalaisperheisiin suunnatuilla vinjeteillä (esim. kielirajoitteiden navigointi työssä). Neljäs istunto keskittyy parantamaan vanhempien ja heidän lastensa välistä kommunikaatiota opettamalla "minä-lauseita" ja aktiivista kuuntelua roolileikien avulla. Viidettä istuntoa johtaa yhteisökumppanin suosittelema ulkopuolinen konsultti, ja siinä opetetaan voimaantumista, voimaantumisen ja itsetunnon suhdetta sekä sisäisten vahvuuksien ja ulkoisten tukijärjestelmien tunnistamista. Session Six keskittyy Know Your Rights -koulutuksista kehitettyihin periaatteisiin, mukaan lukien oikeuksien ymmärtäminen vuorovaikutuksessa ICE:n ja poliisin kanssa sekä perheen hätäsuunnitelman luomiseen. Seitsemännen istunto kannustaa osallistujia jakamaan Latinx-kokemukseen liittyvää stressiään, mikä tarjoaa osallistujille turvallisen tilan käsitellä stressiään ja yhdessä harjoitella aiemmilla istunnoilla opittuja stressinhallintataitoja. Session Eight pyrkii opettamaan osallistujille edunvalvontaa, erityisesti kouluissa tapahtuvaa vaikuttamista, ja tarjoaa koulu- ja yhteisöpohjaisia resursseja, joiden tarkoituksena on auttaa perheitä liikkumaan koulujärjestelmässä. Yhdeksännen istunto keskittyy maahanmuuttajayhteisöjen taloudelliseen hyvinvointiin, mukaan lukien budjettien luominen ja taloudellisista resursseista oppiminen, mukaan lukien lainauspiireistä ja taloudellisesta avusta. Kymmenen istunto on FIESTAn huipentuma, ja sen avulla osallistujat voivat jakaa menestyksensä ryhmän kanssa, arvioida taitojaan ja keskustella mahdollisista yhteyksistä resursseihin. Session 10 jälkeen FIESTA isännöi juhlaa, jossa ystäville ja perheelle on mahdollisuus osallistua osallistujien onnistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie A Torres, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-7327
- Sähköposti: satorres@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie A Torres, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-7327
- Sähköposti: satorres@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitaja/vanhempi
- Tunnistautuminen latinalaismaahanmuuttajanaiseksi, joka on yli 18-vuotias
- 14-17-vuotiaan nuoren vanhempi tai ensisijainen huoltaja
Nuoriso
- Tunnistautuminen 14-17-vuotiaaksi latinalaisnuoreksi
- Ensihuoltajan (äidin) lapsi, joka tunnistaa itsensä latinalaismaahanmuuttajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset ja nuoret, jotka eivät kykene kognitiivisesti osallistumaan ryhmään tai aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat aloittavat FIESTA-toimenpiteen välittömästi (aika 1).
|
FIESTA on 10 istunnon ryhmäinterventio, jota johtavat yhteisön terveystyöntekijät ja joka tarjoaa strategioita, jotka liittyvät yksilölliseen stressinhallintaan, perheen selviytymiseen ja viestintään sekä yhteisölliseen navigointiin.
|
|
Muut: Odotuslista-hallinta
Jonotuslistan ohjausryhmän osallistujat odottavat noin kolme kuukautta FIESTA-interventiota (aika 2).
|
FIESTA on 10 istunnon ryhmäinterventio, jota johtavat yhteisön terveystyöntekijät ja joka tarjoaa strategioita, jotka liittyvät yksilölliseen stressinhallintaan, perheen selviytymiseen ja viestintään sekä yhteisölliseen navigointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Espanjalainen stressiinventaari 2
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itseraportoitu (vanhempien ja nuorten) stressi rakenteellisesta rasismista
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse raportoitu (vanhempien ja nuorten) päivittäinen stressi
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä Depression ja ahdistuksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat (vanhemmat ja nuoret) masennus- ja ahdistuneisuusoireet
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt selviytymisopas ongelmiin Kokemusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itseraportoitu (vanhempien ja nuorten) yksilöllinen selviytyminen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Perhekriisikeskeiset henkilökohtaiset arviointiasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse raportoitu (vanhempien ja nuorten) perheen selviytyminen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vanhempien ja nuorten viestintäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse raportoitu (vanhempi ja nuori) vanhemman ja lapsen suhteen laatu
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse raportoitu (vanhempien ja nuorten) voimaannuttaminen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Resurssien tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse raportoitu (vanhemmat ja nuoret) tieto resursseista yhteisössä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutushaastattelu
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (aika 2 hoitoryhmälle ja aika 3 jonotuslistan kontrollihaaralle)
|
Ilmoittautunut itse (vanhempi ja nuori); Haastattelukysymyksillä arvioidaan FIESTAn asianmukaisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta
|
Jälkitoimenpiteet (aika 2 hoitoryhmälle ja aika 3 jonotuslistan kontrollihaaralle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A Torres, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0108
- CTSA UL1TR002003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UIC Center for Clinical and Translational Science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .