- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994066
Søvnforstyrrelser, fysisk og mental træthed på mekaniske nakkesmerter
Effekt af søvnkvalitet, fysisk og mental træthed på mekaniske nakkesmerter
Mekaniske nakkesmerter er et udbredt problem i samfundet, og det kan føre til handicap.
I det nuværende samfund kan øget livsstress på den enkelte føre til søvnforstyrrelser, mental og fysisk træthed.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af søvnkvalitet, mental og fysisk træthed på mekaniske nakkesmerter.
Metoder og materialer To hundrede og tredive individer havde mekaniske nakkesmerter. Nakkehandicapindeks, chalder træthedsskala og Pittsburg søvnkvalitetsindeks blev anvendt på alle personer, der deltog i undersøgelsen, NDI blev brugt til at bestemme smerte og funktionsnedsættelse hos deltagerne, PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten, til sidst blev CFS brugt. at bestemme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse betragtes som en observationel tværsnitsundersøgelse.
Prøvestørrelse:
Individets ;230 patient med mekaniske nakkesmerter vil deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var alder mellem 18-60 år, som dog har en nakkehandicap-indeksscore på mere end (4) point, de er blevet inkluderet i vores undersøgelse. Eksklusionskriterierne var personer, der havde nogen cervikal skade (fraktur, piskesmældsskade), cervikal diskus, neurologisk sygdom, tidligere operation i nakkeregionen. Vi ekskluderede også, hvem der er blevet scoret med 4 point eller mindre i NDI. Undersøgelsen vil være i ortopædisk klinik på fakultetet for fysioterapi, cairo universitet
Materiale værktøj:
Vi brugte tre indekser , NECK DISABILITY INDEX [NDI] , CHALDER FATIGUE SCALE [CFS] , PITTSBURGH SLEEP QUALITY SCALE [PSQI]. -NDI: indekset for nakkehandicap består af 10 spørgsmål, herunder = smertens sværhedsgrad, evnen til personlig pleje, vægtløftning, arbejdsevne, intens hovedpine, koncentration, kvaliteten af søvn og kørsel og rekreative aktiviteter. Den samlede score ligger mellem 0-50 point. Nul til 4 point betyder (INGEN FUNKTION), 5 til 14 point betyder (LET FUNKTION), 15 til 24 point betyder ( MODERAT FUNKTION), 25 til 34 point betyder (SVÆRLIG FUNKTION) 35 til 50 point betyder (FULDSTÆNDIG FUNKTION).
- CFS: CFS består af 11 spørgsmål, herunder en fysisk træthedsunderdimension på syv punkter og en underdimension af mental træthed med fire punkter. Den fysiske træthedsunderdimensionsscore varierer fra 0 til 21, den mentale træthedsunderdimensionsscore fra 0 til12. træthedsscore er fra 0-33. Høje score indikerer et højere træthedsniveau.
- PSQI : Skalaen består af 24 elementer, 19 elementer udfyldes af personerne, mens 5 udfyldes af sengekammeraten*hvis de har en*. 18 af 19 genstande, der udfyldes af den enkelte selv
selv bliver scoret og brugt til at vurdere søvnkvalitet, mens de resterende 6 genstande bruges til at have klinisk inflammation. Den har 7 komponenter:
- subjektiv søvnkvalitet
- søvnforsinkelse
- søvn varighed
- sædvanlig søvneffektivitet
- søvnforstyrrelser
- brug af sovemedicin
- dysfunktion i dagtimerne. Den samlede PUKIN-score opnås ved at summere komponenternes score. Summen af hver genstand er 0-3, mens den samlede score for PUKI ligger mellem 0-21. Høj score indikerer dårlig søvnkvalitet. En samlet score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Ali, PHD
- Telefonnummer: +201061360551
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var alder mellem 18-60 år, som har en nakkehandicap-indeksscore mere end (4) point, de er blevet inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var personer, der havde nogen cervikal skade (fraktur, piskesmældsskade), cervikal diskus, neurologisk sygdom, tidligere operation i nakkeregionen. Vi udelukkede også, hvem der er blevet scoret med 4 point eller mindre i NDI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk version af NDI for at bestemme deltagernes smerteoplevelse og funktionsnedsættelse.
Tidsramme: 1 måned
|
NDI består af 10 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad, evne til personlig pleje, vægtløftning, arbejdsevne hovedpineintensitet, koncentration, søvnkvalitet og kørsel og fritidsaktiviteter.
Samlet score ligger mellem 0 og 50 point.
Nul til fire point betyder "ingen handicap", 5 til 14 point betyder "let handicap", 15 til 24 point betyder "moderat handicap", 25 til 34 point betyder "alvorligt handicap", og 35 til 50 point betyder "fuldstændig handicap" (15).
|
1 måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned
|
I denne skala bestående af 24 punkter udfyldes 19 punkter af den enkelte, mens fem punkter er udfyldt af personens sengekammerat.
Atten af de 19 punkter, der skal besvares af den enkelte, scores og bruges til at vurdere søvnkvaliteten, mens de resterende seks punkter bruges til at have klinisk information.
Det har syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Den samlede PUKI-score opnås ved at summere komponenternes score.
Den samlede score for hver komponent varierer mellem nul til tre, og den samlede score for PUKI varierer fra 0 til 21. Høje scorer indikerer dårlig søvnkvalitet.
En samlet score på fem eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (16).
|
1 måned
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 1 måned
|
CFS består af 11 spørgsmål, herunder en 7-elements fysisk træthedsunderdimension og en 4-elements mental træthedsunderdimension (19).
4-punkts Likert-skala blev brugt.
Bedømmelsen af hvert emne varierer mellem nul til tre point.
Den fysiske træthedsunderdimensionsscore går fra 0 til 21, den mentale træthedsunderdimensionsscore går fra 0 til 12, og den samlede træthedsscore går fra 0 til 33.
Høje score indikerer et højere træthedsniveau (18).
Den arabiske version af spørgeskemaet blev brugt i undersøgelsen (19).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zeinab Ali, phd, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep disturbance,physical and
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .