- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994066
Нарушение сна, физическая и умственная усталость при механической боли в шее
Влияние качества сна, физической и умственной усталости на механическую боль в шее
Механическая боль в шее является распространенной проблемой в обществе и может привести к инвалидности.
В современном обществе увеличение жизненных нагрузок на человека может привести к нарушениям сна, умственной и физической усталости.
Задачи исследования: изучить влияние качества сна, умственной и физической усталости на механическую боль в шее.
Методы и материалы Двести тридцать человек испытывали механическую боль в шее. Индекс инвалидности шеи, шкала усталости Чалдера и индекс качества сна Питтсбурга применялись ко всем лицам, участвовавшим в исследовании, NDI использовался для определения боли и функциональной нетрудоспособности участников, PSQI использовался для оценки качества сна, наконец, использовался CFS. определить
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наше исследование рассматривалось как обсервационное перекрестное исследование.
Размер образца :
В исследовании примут участие 230 пациентов с механической болью в шее. Критерием включения был возраст от 18 до 60 лет, у которых индекс инвалидности шеи превышает (4) балла, они были включены в наше исследование. Критериями исключения были лица, имеющие любую травму шейного отдела позвоночника (перелом, хлыстовую травму), шейный диск, неврологическое заболевание, перенесенные операции в области шеи. Также мы исключили тех, кто набрал 4 балла или меньше в NDI. Исследование будет проходить в ортопедической клинике факультета физиотерапии Каирского университета.
Материал инструмента:
Мы использовали три индекса: ИНДЕКС ИНВАЛИДНОСТИ ШЕИ [NDI], ШКАЛА УСТАЛОСТИ CHALDER [CFS], ШКАЛА КАЧЕСТВА СНА PITTSBURGH [PSQI]. -NDI: индекс инвалидности шеи состоит из 10 вопросов, в том числе = тяжесть боли, способность ухаживать за собой, поднятие тяжестей, трудоспособность, интенсивные головные боли, концентрация, качество сна, вождения и отдыха. Общая оценка колеблется от 0 до 50 баллов. От 0 до 4 баллов означает (ОТСУТСТВИЕ ИНВАЛИДНОСТИ), от 5 до 14 баллов означает (ЛЕГКАЯ ИНВАЛИДНОСТЬ), от 15 до 24 баллов означает (УМЕРЕННАЯ ИНВАЛИДНОСТЬ), от 25 до 34 баллов означает (ТЯЖЕЛАЯ ИНВАЛИДНОСТЬ), от 35 до 50 баллов означает (ПОЛНАЯ ИНВАЛИДНОСТЬ).
- CFS: CFS состоит из 11 вопросов, включая подпараметр физической усталости из семи пунктов и подпараметр умственной усталости из четырех пунктов. Оценка подпараметра физической усталости варьируется от 0 до 21, оценка подпараметра умственной усталости от 0 до 12. оценка усталости от 0 до 33. Высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
- PSQI: Шкала состоит из 24 пунктов, 19 пунктов заполняются людьми, а 5 заполняются соседом по постели*, если он есть*. 18 из 19 пунктов, которые заполнил сам человек
сама оценивается и используется для оценки качества сна, а остальные 6 пунктов используются для клинического воспаления. Он состоит из 7 компонентов:
- субъективное качество сна
- задержка сна
- продолжительность сна
- привычная эффективность сна
- нарушения сна
- употребление снотворных
- дневная дисфункция. Общий балл PUKIN получается путем суммирования баллов компонентов. Сумма баллов по каждому пункту составляет 0–3, в то время как общий балл PUKI находится в диапазоне от 0 до 21. Высокий балл указывает на плохое качество сна. Суммарный балл 5 или менее указывает на хорошее качество сна, а балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeinab Ali, PHD
- Номер телефона: +201061360551
- Электронная почта: zeinaboh4@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были возраст от 18 до 60 лет, у которых индекс инвалидности шеи превышает (4) балла, они были включены в наше исследование.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были лица, имеющие любую травму шейного отдела позвоночника (перелом, хлыстовую травму), шейный диск, неврологическое заболевание, перенесенные операции в области шеи. Также мы исключили тех, кто набрал 4 балла или меньше в NDI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Арабская версия NDI для определения боли и функциональной нетрудоспособности участников.
Временное ограничение: 1 месяц
|
NDI состоит из 10 вопросов, касающихся тяжести боли, способности к самообслуживанию, поднятия тяжестей, трудоспособности, интенсивности головной боли, концентрации внимания, качества сна, вождения и отдыха.
Общая оценка колеблется от 0 до 50 баллов.
От 0 до 4 баллов означают «отсутствие инвалидности», от 5 до 14 баллов — «легкую инвалидность», от 15 до 24 баллов — «умеренную инвалидность», от 25 до 34 баллов — «тяжелую инвалидность» и от 35 до 50 баллов — «полную инвалидность». (15).
|
1 месяц
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
В этой шкале, состоящей из 24 пунктов, 19 пунктов заполняются человеком, а пять пунктов заполняются его соседом по постели.
Восемнадцать из 19 пунктов, на которые должен ответить человек, оцениваются и используются для оценки качества сна, а остальные шесть пунктов используются для получения клинической информации.
Он состоит из семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Общий балл PUKI получается путем суммирования баллов компонентов.
Общий балл по каждому компоненту колеблется от нуля до трех, а общий балл PUKI колеблется от 0 до 21. Высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Общий балл пять или меньше указывает на хорошее качество сна, а балл выше 5 указывает на плохое качество сна (16).
|
1 месяц
|
|
Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
CFS состоит из 11 вопросов, включая подпараметр физической усталости из 7 пунктов и подпараметр умственной усталости из 4 пунктов (19).
Использовалась 4-балльная шкала Лайкерта.
Оценка каждого пункта варьируется от нуля до трех баллов.
Подпараметр физической усталости находится в диапазоне от 0 до 21, балл умственной усталости находится в диапазоне от 0 до 12, а общий балл усталости находится в диапазоне от 0 до 33.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень утомляемости (18).
В исследовании использовалась арабская версия опросника (19).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zeinab Ali, phd, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep disturbance,physical and
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .