- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994066
Alteración del sueño, fatiga física y mental en el dolor de cuello mecánico
Efecto de la calidad del sueño, la fatiga física y mental en el dolor de cuello mecánico
El dolor de cuello mecánico es un problema frecuente en la comunidad y puede conducir a la discapacidad.
En la comunidad actual, el aumento del estrés de la vida en el individuo puede provocar trastornos del sueño, fatiga mental y física.
Los objetivos del estudio son investigar el efecto de la calidad del sueño, la fatiga mental y física en el dolor de cuello mecánico.
Métodos y materiales Doscientos treinta individuos tenían dolor de cuello mecánico. Se aplicó el índice de discapacidad del cuello, la escala de fatiga de chalder y el índice de calidad del sueño de Pittsburg a todos los individuos que participaron en el estudio, se utilizó el NDI para determinar el dolor y la discapacidad funcional de los participantes, se utilizó el PSQI para evaluar la calidad del sueño, por último se utilizó el CFS para determinar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio se considera como un estudio transversal observacional.
Tamaño de la muestra :
Participarán en el estudio 230 pacientes con dolor de cuello mecánico. Los criterios de inclusión fueron edad entre 18 y 60 años, que tengan un índice de discapacidad del cuello con una puntuación de más de (4) puntos, por lo que se incluyeron en nuestro estudio. Los criterios de exclusión fueron personas que tuvieran alguna lesión cervical (fractura, lesión por latigazo cervical), disco cervical, enfermedad neurológica, cirugía anterior en la región del cuello. También se excluyó a quien ha sido puntuado con 4 puntos o menos en NDI. El estudio se llevará a cabo en la clínica de ortopedia de la facultad de fisioterapia de la universidad de el cairo.
herramienta de materiales:
Utilizamos tres índices, ÍNDICE DE DISCAPACIDAD DEL CUELLO [NDI], ESCALA DE FATIGA DE CHALDER [CFS], ESCALA DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH [PSQI]. -NDI: el índice de discapacidad del cuello consta de 10 preguntas que incluyen: gravedad del dolor, capacidad de cuidado personal, levantamiento de peso, capacidad laboral, dolores de cabeza intensos, concentración, calidad del sueño y conducción y actividades recreativas. La puntuación total oscila entre 0 y 50 puntos. De cero a 4 puntos significa (NINGUNA DISCAPACIDAD), de 5 a 14 puntos significa (INVALIDEZ LEVE), de 15 a 24 puntos significa (INVALIDEZ MODERADA), de 25 a 34 puntos significa (INVALIDEZ SEVERA) de 35 a 50 puntos significa (INVALIDEZ TOTAL).
- CFS: El CFS consta de 11 preguntas que incluyen una subdimensión de fatiga física de siete elementos y una subdimensión de fatiga mental de cuatro elementos. La puntuación de la subdimensión de fatiga física varía de 0 a 21, la puntuación de la subdimensión de fatiga mental de 0 a 12. la puntuación de fatiga es de 0-33. Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de fatiga.
- PSQI: La escala consta de 24 ítems, 19 ítems son llenados por los individuos, mientras que 5 son llenados por el compañero de cama*si lo tiene*. 18 de 19 ítems que llena el propio individuo
Se puntúan y se usan para evaluar la calidad del sueño, mientras que los 6 ítems restantes se usan para tener inflamación clínica. Tiene 7 componentes:
- calidad subjetiva del sueño
- latencia del sueño
- duración del sueño
- eficiencia habitual del sueño
- trastornos del sueño
- uso de pastillas para dormir
- Disfunción diurna. La puntuación PUKIN total se obtiene sumando la puntuación de los componentes. El total de cada elemento es de 0 a 3, mientras que la puntuación total de PUKI oscila entre 0 y 21. Una puntuación alta indica una mala calidad del sueño. Una puntuación total de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, mientras que las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeinab Ali, PHD
- Número de teléfono: +201061360551
- Correo electrónico: zeinaboh4@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron la edad entre 18 y 60 años, que si tienen un índice de discapacidad del cuello con una puntuación de más de (4) puntos, han sido incluidos en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron personas que tuvieran alguna lesión cervical (fractura, lesión por latigazo cervical), disco cervical, enfermedad neurológica, cirugía anterior en la región del cuello. También excluimos a quien ha sido anotado con 4 puntos o menos en NDI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión árabe de NDI para determinar la experiencia del dolor y la discapacidad funcional de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El NDI consta de 10 preguntas relacionadas con la gravedad del dolor, la capacidad para el cuidado personal, el levantamiento de peso, la capacidad laboral, la intensidad del dolor de cabeza, la concentración, la calidad del sueño y la conducción y las actividades recreativas.
La puntuación total oscila entre 0 y 50 puntos.
De cero a cuatro puntos significa "sin discapacidad", de 5 a 14 puntos significa "discapacidad leve", de 15 a 24 puntos significa "discapacidad moderada", de 25 a 34 puntos significa "discapacidad grave" y de 35 a 50 puntos significa "discapacidad total" (15).
|
1 mes
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
En esta escala que consta de 24 ítems, 19 ítems los completa el individuo, mientras que cinco ítems los completa el compañero de cama de la persona.
Dieciocho de los 19 elementos que debe responder el individuo se califican y se utilizan para evaluar la calidad del sueño, mientras que los seis elementos restantes se utilizan para obtener información clínica.
Tiene siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de pastillas para dormir y disfunción diurna.
La puntuación PUKI total se obtiene sumando las puntuaciones de los componentes.
La puntuación total de cada componente varía entre cero y tres y la puntuación total de PUKI oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño.
Una puntuación total de cinco o menos indica una buena calidad del sueño, mientras que las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño (16).
|
1 mes
|
|
Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
CFS consta de 11 preguntas que incluyen una subdimensión de fatiga física de 7 ítems y una subdimensión de fatiga mental de 4 ítems (19).
Se utilizó una escala tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación de cada ítem varía entre cero y tres puntos.
La puntuación de la subdimensión de fatiga física varía de 0 a 21, la puntuación de la subdimensión de fatiga mental varía de 0 a 12 y la puntuación de fatiga total varía de 0 a 33.
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de fatiga (18).
En el estudio se utilizó la versión árabe del cuestionario (19).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zeinab Ali, phd, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep disturbance,physical and
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .