- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05994066
Unihäiriöt, fyysinen ja henkinen väsymys mekaanisen niskakivun yhteydessä
Unen laadun, fyysisen ja henkisen väsymyksen vaikutus mekaaniseen niskakipuun
Mekaaninen niskakipu on yleinen ongelma yhteisössä ja se voi johtaa vammaisuuteen.
Nykyyhteisössä yksilön lisääntyvä elämänstressi voi johtaa unihäiriöihin, henkiseen ja fyysiseen väsymykseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää unen laadun, henkisen ja fyysisen väsymyksen vaikutusta mekaaniseen niskakipuun.
Menetelmät ja materiaalit Kahdellasadalla kolmellakymmenellä henkilöllä oli mekaanista niskakipua. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä käytettiin kaulan vammaindeksiä, kalkkiuupumusasteikkoa ja Pittsburgin unen laatuindeksiä, NDI:tä käytettiin osallistujien kivun ja toimintakyvyn määrittämiseen, PSQI:tä käytettiin unen laadun arvioimiseen, lopuksi CFS:ää. määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme katsottiin havainnoivaksi poikkileikkaustutkimukseksi.
Otoskoko :
Tutkimukseen osallistuu yksilön 230 potilasta, joilla on mekaanista niskakipua. Osallistumiskriteerit olivat 18-60-vuotiaat, joilla on yli (4) pistettä niska-vammaisuusindeksiä, jotka on otettu mukaan tutkimukseemme. Poissulkemiskriteerit olivat ihmiset, joilla on jokin kohdunkaulan vamma (murtuma, piiskareuma), kohdunkaulan välilevy, neurologinen sairaus tai mennyt niskan alueen leikkaus. Jätimme pois myös ketkä on saanut 4 pistettä tai vähemmän NDI:ssä. Opiskelu tapahtuu Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan ortopedian ulkoklinikalla
Materiaali työkalu:
Käytimme kolmea indeksiä, KAULAN VAMMA-INDEKSI [NDI], CHALDER FATIGUE SCATE [CFS], PITTSBURGH SLEEP LAATUASKOA [PSQI]. -NDI: kaulan vammaisuusindeksi koostuu 10 kysymyksestä, mukaan lukien = kivun vakavuus, henkilökohtaisen hoidon kyky, painonnostokyky, työkyky, voimakas päänsärky, keskittymiskyky, unen laatu sekä ajo- ja virkistystoiminta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50 pisteen välillä. Nollasta 4 pisteeseen tarkoittaa (EI VAMMUSTA), 5 - 14 pistettä tarkoittaa (VALOVAMMAA), 15 - 24 pistettä tarkoittaa (KOHTAISTA VAMMAA), 25 - 34 pistettä tarkoittaa (VAKAVA VAMMA) 35 - 50 pistettä tarkoittaa (TÄYTÄ VAPAAMUUTTA).
- CFS: CFS koostuu 11 kysymyksestä, mukaan lukien seitsemän kohteen fyysisen väsymyksen alaulottuvuus ja neljän kohteen henkisen väsymyksen alaulottuvuus. Fyysisen väsymyksen alaulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–21, henkisen väsymyksen alaulottuvuuden pisteet 0–12. väsymyspisteet ovat 0-33. Korkeat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
- PSQI: Asteikko koostuu 24 kohdasta, joista 19 kohtaa täyttävät yksilöt, kun taas 5 kohtaa sänkykaveri*, jos heillä on*. 18 19 kohdasta, jotka henkilö on itse täyttänyt
itseään pisteytetään ja niitä käytetään arvioimaan unen laatua, kun taas loput 6 kohdetta käytetään kliiniseen tulehdukseen. Siinä on 7 komponenttia:
- subjektiivinen unen laatu
- univiive
- unen kesto
- tavanomaista unen tehokkuutta
- unihäiriöt
- unilääkkeiden käyttöä
- päiväsaikaan toimintahäiriö. PUKIN-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen komponenttien pisteet. Kunkin kohteen kokonaispistemäärä on 0-3, kun taas PUKI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkea pistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta. Kokonaispistemäärä 5 tai vähemmän osoittaa hyvää unen laatua, kun taas yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeinab Ali, PHD
- Puhelinnumero: +201061360551
- Sähköposti: zeinaboh4@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat 18-60-vuotiaat, joilla on niska-vammaisuusindeksi yli (4) pistettä, heidät on otettu mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat ihmiset, joilla on jokin kohdunkaulan vamma (murtuma, piiskareuma), kohdunkaulan välilevy, neurologinen sairaus tai mennyt niskan alueen leikkaus. Jätimme pois myös ne, jotka ovat saaneet 4 pistettä tai vähemmän NDI:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDI:n arabiankielinen versio osallistujien kipukokemuksen ja toiminnallisen vamman määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat kivun vakavuutta, henkilökohtaisen hoidon kykyä, painonnostoa, työkykyä, päänsäryn voimakkuutta, keskittymistä, unen laatua sekä ajo- ja virkistystoimintoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50 pisteen välillä.
Nollasta neljään pistettä tarkoittaa "ei vammaisuutta", 5 - 14 pistettä tarkoittaa "kevyt vamma", 15 - 24 pistettä tarkoittaa "kohtalaista vammaa", 25 - 34 pistettä tarkoittaa "vaikeaa vammaa" ja 35 - 50 pistettä tarkoittaa "täydellistä vammaa". (15).
|
1 kuukausi
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tällä 24 kohdasta koostuvalla asteikolla 19 kohtaa täyttää henkilö ja viisi kohtaa henkilön sänkykaveri.
Kahdeksantoista 19 kysymyksestä, joihin henkilön on vastattava, pisteytetään ja niitä käytetään unen laadun arvioimiseen, kun taas loput kuusi kohtaa käytetään kliinisen tiedon saamiseksi.
Siinä on seitsemän komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
PUKI-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen komponenttien pisteet.
Kunkin komponentin kokonaispistemäärä vaihtelee nollan ja kolmen välillä ja PUKI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Kokonaispistemäärä viisi tai vähemmän osoittaa hyvää unen laatua, kun taas yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua (16).
|
1 kuukausi
|
|
Chalderin väsymisasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CFS koostuu 11 kysymyksestä, mukaan lukien 7-kohdan fyysinen väsymys-alaulottuvuus ja 4-osainen henkinen väsymys-alaulottuvuus (19).
Käytettiin nelipisteistä Likert-asteikkoa.
Kunkin kohteen pisteytys vaihtelee nollan ja kolmen pisteen välillä.
Fyysisen väsymyksen alaulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0-21, henkisen väsymyksen alaulottuvuuden pisteet 0-12 ja väsymyksen kokonaispistemäärä 0-33.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä (18).
Tutkimuksessa käytettiin kyselylomakkeen arabialaista versiota (19).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zeinab Ali, phd, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep disturbance,physical and
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .