- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994066
Schlafstörungen, körperliche und geistige Müdigkeit bei mechanischen Nackenschmerzen
Einfluss von Schlafqualität, körperlicher und geistiger Müdigkeit auf mechanische Nackenschmerzen
Mechanische Nackenschmerzen sind in der Gesellschaft ein weit verbreitetes Problem und können zu Behinderungen führen.
In der heutigen Gesellschaft kann der zunehmende Lebensstress des Einzelnen zu Schlafstörungen sowie geistiger und körperlicher Ermüdung führen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von Schlafqualität, geistiger und körperlicher Ermüdung auf mechanische Nackenschmerzen zu untersuchen.
Methoden und Materialien Zweihundertdreißig Personen litten unter mechanischen Nackenschmerzen. Der Nackenbehinderungsindex, die Chalder-Fatigue-Skala und der Pittsburg-Schlafqualitätsindex wurden auf alle an der Studie teilnehmenden Personen angewendet. NDI wurde zur Bestimmung der Schmerzen und Funktionsbehinderung der Teilnehmer verwendet. PSQI wurde zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet. Schließlich wurde das CFS verwendet bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wurde als beobachtende Querschnittsstudie betrachtet.
Probengröße:
230 Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen werden an der Studie teilnehmen. Die Einschlusskriterien waren Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die einen Nackenbehinderungsindexwert von mehr als (4) Punkten haben und in unsere Studie einbezogen wurden. Die Ausschlusskriterien waren Personen mit einer Verletzung der Halswirbelsäule (Fraktur, Schleudertrauma), einer Bandscheibe, einer neurologischen Erkrankung oder einer früheren Operation im Halsbereich. Außerdem haben wir ausgeschlossen, wer im NDI mit 4 oder weniger Punkten bewertet wurde. Die Studie wird in der Außenklinik für Orthopädie der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo durchgeführt
Material Werkzeug:
Wir verwendeten drei Indizes: NECK DISABILITY INDEX [NDI], CHALDER FATIGUE SCALE [CFS] und PITTSBURGH SLEEP Quality SCALE [PSQI]. -NDI: Der Nackenbehinderungsindex besteht aus 10 Fragen, einschließlich = Schmerzstärke, Fähigkeit zur Körperpflege, Gewichtheben, Arbeitsfähigkeit, starke Kopfschmerzen, Konzentration, Qualität des Schlafs, Fahrens und Freizeitaktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50 Punkten. Null bis 4 Punkte bedeuten (KEINE BEHINDERUNG), 5 bis 14 Punkte bedeuten (LEICHTE BEHINDERUNG), 15 bis 24 Punkte bedeuten (MITTLERE BEHINDERUNG), 25 bis 34 Punkte bedeuten (SCHWERE BEHINDERUNG), 35 bis 50 Punkte bedeuten (VOLLSTÄNDIGE BEHINDERUNG).
- CFS: Das CFS besteht aus 11 Fragen, darunter eine Unterdimension zur körperlichen Ermüdung mit sieben Punkten und eine Unterdimension zur geistigen Ermüdung mit vier Punkten. Die Bewertung der Unterdimension für körperliche Ermüdung reicht von 0 bis 21, die Bewertung der Unterdimension für geistige Ermüdung von 0 bis 12. Die Gesamtpunktzahl Der Ermüdungswert liegt zwischen 0 und 33. Hohe Werte weisen auf einen höheren Ermüdungsgrad hin.
- PSQI: Die Skala besteht aus 24 Items, 19 Items werden von den einzelnen Personen ausgefüllt, während 5 Items vom Bettgenossen ausgefüllt werden*falls er einen hat*. 18 von 19 Punkten, die von der Person selbst ausgefüllt wurden
Sie selbst werden bewertet und zur Beurteilung der Schlafqualität herangezogen, während die restlichen 6 Punkte zur Diagnose klinischer Entzündungen verwendet werden. Es besteht aus 7 Komponenten:
- subjektive Schlafqualität
- Schlaf Latenz
- Schlafdauer
- gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz
- Schlafstörungen
- Verwendung von Schlaftabletten
- Funktionsstörung am Tag. Der PUKIN-Gesamtwert wird durch Summieren der Punkte der Komponenten ermittelt. Die Gesamtpunktzahl jedes Items beträgt 0-3, während die Gesamtpunktzahl von PUKI zwischen 0-21 liegt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Ein Gesamtwert von 5 oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin, während Werte über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeinab Ali, PHD
- Telefonnummer: +201061360551
- E-Mail: zeinaboh4@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die einen Nackenbehinderungsindexwert von mehr als (4) Punkten haben und in unsere Studie einbezogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren Personen mit einer Verletzung der Halswirbelsäule (Fraktur, Schleudertrauma), einer Bandscheibe, einer neurologischen Erkrankung oder einer früheren Operation im Halsbereich. Außerdem haben wir ausgeschlossen, wer im NDI mit 4 oder weniger Punkten bewertet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arabische Version von NDI zur Bestimmung des Schmerzempfindens und der Funktionsbehinderung der Teilnehmer.
Zeitfenster: 1 Monat
|
NDI besteht aus 10 Fragen zu Schmerzstärke, Fähigkeit zur Körperpflege, Gewichtheben, Arbeitsfähigkeit, Kopfschmerzintensität, Konzentration, Schlaf- und Fahrqualität sowie Freizeitaktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50 Punkten.
Null bis vier Punkte bedeuten „keine Behinderung“, 5 bis 14 Punkte bedeuten „leichte Behinderung“, 15 bis 24 Punkte bedeuten „mittlere Behinderung“, 25 bis 34 Punkte bedeuten „schwere Behinderung“ und 35 bis 50 Punkte bedeuten „vollständige Behinderung“. (15).
|
1 Monat
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bei dieser aus 24 Items bestehenden Skala werden 19 Items von der Person ausgefüllt, während fünf Items vom Bettnachbarn der Person ausgefüllt werden.
Achtzehn der 19 Punkte, die von der Person beantwortet werden müssen, werden bewertet und zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet, während die restlichen sechs Punkte für klinische Informationen verwendet werden.
Es besteht aus sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag.
Der PUKI-Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Scores der Komponenten.
Der Gesamtwert jeder Komponente variiert zwischen null und drei und der Gesamtwert von PUKI liegt zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ein Gesamtwert von fünf oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin, während Werte über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen (16).
|
1 Monat
|
|
Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
CFS besteht aus 11 Fragen, darunter eine 7-Punkte-Unterdimension zur körperlichen Erschöpfung und eine 4-Punkte-Unterdimension zur geistigen Erschöpfung (19).
Es wurde eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Die Bewertung jedes Items variiert zwischen null und drei Punkten.
Der Subdimensionswert für körperliche Ermüdung liegt zwischen 0 und 21, der Subdimensionswert für geistige Ermüdung liegt zwischen 0 und 12 und der Gesamtermüdungswert liegt zwischen 0 und 33.
Hohe Werte deuten auf ein höheres Ermüdungsniveau hin (18).
In der Studie wurde die arabische Version des Fragebogens verwendet (19).
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zeinab Ali, phd, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep disturbance,physical and
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .