- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994066
Søvnforstyrrelser, fysisk og mental tretthet på mekaniske nakkesmerter
Effekt av søvnkvalitet, fysisk og mental tretthet på mekaniske nakkesmerter
Mekaniske nakkesmerter er et utbredt problem i samfunnet, og det kan føre til funksjonshemming.
I dagens samfunn kan økende livsstress på individer føre til søvnforstyrrelser, mental og fysisk tretthet.
Målet med studien er å undersøke effekten av søvnkvalitet, mental og fysisk tretthet på mekaniske nakkesmerter.
Metoder og materialer To hundre og tretti individer hadde mekaniske nakkesmerter. Nakkefunksjonsindeks, chalder fatigue scale og Pittsburg søvnkvalitetsindeks ble brukt på alle individer som deltok i studien, NDI ble brukt til å bestemme smerten og funksjonshemmingen til deltakerne, PSQI ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten, til slutt ble CFS brukt. å bestemme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår studie betraktet som en observasjons tverrsnittsstudie.
Prøvestørrelse:
Individets 230 pasienter med mekaniske nakkesmerter vil delta i studien. Inklusjonskriteriene var alder mellom 18-60 år, som har en nakkefunksjonsindeksscore mer enn (4) poeng, de har blitt inkludert i vår studie. Eksklusjonskriteriene var personer som har noen livmorhalsskade (brudd, whiplash-skade), cervical plate, nevrologisk sykdom, tidligere operasjoner i nakkeregionen. Vi ekskluderte også hvem som har fått 4 poeng eller mindre i NDI. Studiet vil være i ortopedisk utklinikk ved fakultetet for fysioterapi , kairo universitet
Materialverktøy:
Vi brukte tre indekser , NECK DISABILITY INDEX [NDI] , CHALDER FATIGUE SCALE [CFS] , PITTSBURGH SLEEP QUALITY SCALE [PSQI]. -NDI: nakkefunksjonsindeksen består av 10 spørsmål inkludert = alvorlighetsgrad av smerte, evne til personlig pleie, vektløfting, jobbevne, intens hodepine, konsentrasjon, søvnkvalitet og kjøring og rekreasjonsaktiviteter. Den totale poengsummen varierer mellom 0-50 poeng. Null til 4 poeng betyr (INGEN FUNKSJON), 5 til 14 poeng betyr (LIGHT FUNKSJON), 15 til 24 poeng betyr (MODERAT FUNKSJON), 25 til 34 poeng betyr (alvorlig funksjonshemning) 35 til 50 poeng betyr (FULLSTENDIG FUNKSJON).
- CFS : CFS består av 11 spørsmål, inkludert en fysisk tretthetsunderdimensjon med syv elementer og en underdimensjon for mental tretthet med fire elementer. Underdimensjonen for fysisk tretthet varierer fra 0 til 21, underdimensjonen for mental tretthet fra 0 til 12 Den totale poengsummen tretthetsscore er fra 0-33. Høye skårer indikerer et høyere tretthetsnivå.
- PSQI : Skalaen består av 24 elementer, 19 elementer fylles ut av individene, mens 5 fylles ut av sengekameraten* hvis de har en*. 18 av 19 elementer som fylles ut av den enkelte selv
selv blir skåret og brukt til å vurdere søvnkvaliteten, mens de resterende 6 elementene brukes til å ha klinisk betennelse. Den har 7 komponenter:
- subjektiv søvnkvalitet
- søvnforsinkelse
- søvnvarighet
- vanlig søvneffektivitet
- søvnforstyrrelser
- bruk av sovemedisin
- dysfunksjon på dagtid. Den totale PUKIN-poengsummen oppnås ved å summere poengsummen til komponentene. Summen av hvert element er 0-3 mens totalpoengsummen til PUKI varierer mellom 0-21. Høy score indikerer dårlig søvnkvalitet. En totalscore på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens skårer over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Ali, PHD
- Telefonnummer: +201061360551
- E-post: zeinaboh4@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var alder mellom 18-60 år, som har en nakkefunksjonsindeksscore mer enn (4) poeng, de har blitt inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var personer som har noen livmorhalsskade (brudd, whiplash-skade), cervical plate, nevrologisk sykdom, tidligere operasjoner i nakkeregionen. Vi ekskluderte også hvem som har fått 4 poeng eller mindre i NDI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk versjon av NDI for å bestemme smerteopplevelsen og funksjonshemmingen til deltakerne.
Tidsramme: 1 måned
|
NDI består av 10 spørsmål om smertens alvorlighetsgrad, evne til personlig pleie, vektløfting, jobbevne hodepineintensitet, konsentrasjon, søvnkvalitet og kjøring og rekreasjonsaktiviteter.
Total poengsum varierer mellom 0 og 50 poeng.
Null til fire poeng betyr "ingen funksjonshemming", 5 til 14 poeng betyr "lett funksjonshemming", 15 til 24 poeng betyr "moderat funksjonshemning", 25 til 34 poeng betyr "alvorlig funksjonshemming", og 35 til 50 poeng betyr "fullstendig funksjonshemming" (15).
|
1 måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned
|
I denne skalaen bestående av 24 punkter fylles 19 punkter ut av den enkelte, mens fem punkter fylles ut av personens sengekamerat.
Atten av de 19 punktene som må besvares av den enkelte blir skåret og brukt til å vurdere søvnkvalitet, mens de resterende seks elementene brukes til å ha klinisk informasjon.
Den har syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Den totale PUKI-poengsummen oppnås ved å summere poengsummene til komponentene.
Den totale poengsummen for hver komponent varierer mellom null til tre, og den totale poengsummen til PUKI varierer fra 0 til 21. Høye poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet.
En totalscore på fem eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens skårer over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (16).
|
1 måned
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 1 måned
|
CFS består av 11 spørsmål, inkludert en 7-elements fysisk tretthetsunderdimensjon og en 4-elements underdimensjon for mental tretthet (19).
4-punkts Likert-skala ble brukt.
Poengsummen for hvert element varierer mellom null til tre poeng.
Underdimensjonen for fysisk tretthet varierer fra 0 til 21, underdimensjonen for mental tretthet varierer fra 0 til 12, og den totale tretthetsskåren varierer fra 0 til 33.
Høye skårer indikerer et høyere utmattelsesnivå (18).
Den arabiske versjonen av spørreskjemaet ble brukt i studien (19).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zeinab Ali, phd, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep disturbance,physical and
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .