- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994066
Distúrbio do Sono, Fadiga Física e Mental na Dor Mecânica no Pescoço
Efeito da Qualidade do Sono, Fadiga Física e Mental na Dor Mecânica no Pescoço
A dor cervical mecânica é um problema prevalente na comunidade e pode levar à incapacidade.
Na comunidade atual, o aumento do estresse da vida individual pode levar a distúrbios do sono, fadiga mental e física.
Os objetivos do estudo são investigar o efeito da qualidade do sono, fadiga mental e física na cervicalgia mecânica.
Métodos e materiais Duzentos e trinta indivíduos apresentavam dor mecânica no pescoço. Índice de incapacidade do pescoço, escala de fadiga de chalder e índice de qualidade do sono de Pittsburg foram aplicados em todos os indivíduos participantes do estudo, NDI foi usado para determinar a dor e incapacidade funcional dos participantes, PSQI foi usado para avaliar a qualidade do sono, por último o CFS foi usado para determinar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo foi considerado um estudo observacional transversal.
Tamanho da amostra:
Participarão do estudo ; Os critérios de exclusão foram pessoas com qualquer lesão cervical (fratura, lesão em chicotada), disco cervical, doença neurológica, cirurgia anterior na região do pescoço. Também excluímos quem foi pontuado com 4 pontos ou menos no NDI. O estudo será realizado no ambulatório de ortopedia da faculdade de fisioterapia da universidade de cairo
Ferramenta de materiais:
Usamos três índices, ÍNDICE DE DEFICIÊNCIA DO PESCOÇO [NDI], ESCALA DE FADIGA DE CHALDER [CFS], ESCALA DE QUALIDADE DO SONO DE PITTSBURGH [PSQI]. -NDI: o índice de incapacidade do pescoço é composto por 10 questões, incluindo = gravidade da dor, capacidade de cuidado pessoal, levantamento de peso, capacidade de trabalho, dores de cabeça intensas, concentração, qualidade do sono, direção e atividades recreativas. A pontuação total varia de 0 a 50 pontos. Zero a 4 pontos significa (SEM DEFICIÊNCIA), 5 a 14 pontos significa (DEFICIÊNCIA LEVE), 15 a 24 pontos significa (DEFICIÊNCIA MODERADA), 25 a 34 pontos significa (DEFICIÊNCIA GRAVE) 35 a 50 pontos significa (DEFICIÊNCIA COMPLETA).
- CFS: O CFS consiste em 11 questões, incluindo uma subdimensão de fadiga física de sete itens e uma subdimensão de fadiga mental de quatro itens. pontuação de fadiga é de 0-33. Pontuações altas indicam um maior nível de fadiga.
- PSQI: A escala é composta por 24 itens, sendo 19 itens preenchidos pelo próprio indivíduo, enquanto 5 são preenchidos pelo companheiro de cama*, se este tiver*. 18 dos 19 itens preenchidos pelo próprio indivíduo
\herself são pontuados e usados para avaliar a qualidade do sono, enquanto os 6 itens restantes são usados para ter inflamação clínica. Possui 7 componentes:
- qualidade subjetiva do sono
- latência do sono
- duração do sono
- eficiência habitual do sono
- distúrbios do sono
- uso de pílulas para dormir
- disfunção diurna. A pontuação total do PUKIN é obtida pela soma da pontuação dos componentes. O total de cada item é 0-3, enquanto a pontuação total do PUKI varia entre 0-21. Pontuação alta indica má qualidade do sono. Uma pontuação total de 5 ou menos indica boa qualidade do sono, enquanto pontuações acima de 5 indicam má qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeinab Ali, PHD
- Número de telefone: +201061360551
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram idade entre 18 -60 anos, que tenham pontuação no índice de incapacidade do pescoço superior a (4) pontos, foram incluídos em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram pessoas com qualquer lesão cervical (fratura, lesão em chicotada), disco cervical, doença neurológica, cirurgia anterior na região do pescoço. Também excluímos quem foi pontuado com 4 pontos ou menos no NDI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão árabe do NDIpara determinar a experiência de dor e incapacidade funcional dos participantes.
Prazo: 1 mês
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O NDI consiste em 10 questões relacionadas à gravidade da dor, capacidade de cuidar de si mesmo, levantamento de peso, capacidade de trabalho, intensidade da dor de cabeça, concentração, qualidade do sono, direção e atividades recreativas.
A pontuação total varia de 0 a 50 pontos.
Zero a quatro pontos significa "nenhuma incapacidade", 5 a 14 pontos significa "incapacidade leve", 15 a 24 pontos significa "incapacidade moderada", 25 a 34 pontos significa "incapacidade grave" e 35 a 50 pontos significa "incapacidade total" (15).
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1 mês
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 mês
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Nesta escala composta por 24 itens, 19 itens são preenchidos pelo próprio indivíduo, enquanto cinco itens são preenchidos pelo companheiro de cama da pessoa.
Dezoito dos 19 itens que precisam ser respondidos pelo indivíduo são pontuados e utilizados para avaliar a qualidade do sono, enquanto os seis itens restantes são utilizados para informações clínicas.
Possui sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna.
A pontuação total do PUKI é obtida pela soma das pontuações dos componentes.
O escore total de cada componente varia de zero a três e o escore total do PUKI varia de 0 a 21. Escores altos indicam má qualidade do sono.
Uma pontuação total de cinco ou menos indica boa qualidade do sono, enquanto pontuações acima de 5 indicam má qualidade do sono (16).
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1 mês
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Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: 1 mês
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A CFS consiste em 11 questões, incluindo uma subdimensão de fadiga física de 7 itens e uma subdimensão de fadiga mental de 4 itens (19).
Foi utilizada escala Likert de 4 pontos.
A pontuação de cada item varia de zero a três pontos.
A pontuação da subdimensão da fadiga física varia de 0 a 21, a pontuação da subdimensão da fadiga mental varia de 0 a 12 e a pontuação total da fadiga varia de 0 a 33.
Escores altos indicam um maior nível de fadiga (18).
A versão árabe do questionário foi utilizada no estudo (19).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zeinab Ali, phd, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonvanie IJ, Oldehinkel AJ, Rosmalen JGM, Janssens KAM. Sleep problems and pain: a longitudinal cohort study in emerging adults. Pain. 2016 Apr;157(4):957-963. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000466.
- Bjornsdottir SV, Jonsson SH, Valdimarsdottir UA. Mental health indicators and quality of life among individuals with musculoskeletal chronic pain: a nationwide study in Iceland. Scand J Rheumatol. 2014;43(5):419-23. doi: 10.3109/03009742.2014.881549. Epub 2014 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sleep disturbance,physical and
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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