Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsykosociale markører for afhængighed hos opioidbrugere: en integreret tilgang (BEBOP)

21. august 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kronisk og svær psykiatrisk tilstand, defineret ved problematisk opioidbrug, som væsentligt forringer interpersonel og social funktion. I løbet af de sidste 10 år er der sket en dramatisk stigning i forekomsten af ​​OUD og dødsfald ved overdosering i flere udviklede lande, især USA. I Frankrig er byrden forbundet med OUD tilsvarende forværret og repræsenterer nu en stor folkesundhedskrise. I løbet af de sidste årtier er det blevet påvist, at OUD er resultatet af kombinerede virkninger af adskillige faktorer, som er blevet robust identificeret på tværs af en række forskningsfelter, herunder psykiatri, sociologi og neurobiologi. Denne flerhed er legemliggjort i en omfattende teoretisk ramme, den biopsykosociale model for afhængighed, sammensat af elementer, hvis virkninger er blevet veldefineret individuelt, men forbliver dårligt karakteriseret og forstået i kombination. For nylig er adfærdsmæssig epigenetik dukket op som en lovende disciplin til at identificere molekylære mekanismer, der kan hjælpe med at forklare, hvordan livserfaringer, især psykiatriske og sociologiske faktorer, modulerer reguleringen af ​​gener, hjernefunktion og følelsesmæssig regulering. I den sammenhæng foreslår vi her et multidisciplinært projekt, der bygger på samarbejdet mellem psykiatere, sociologer og neuro-epigenetikere. Efterforskerne vil samtidig karakterisere vigtige psykiatriske og sociale faktorer i en stor kohorte af individer med OUD med det mål at dække hele spektret af sygdommens sværhedsgrad. Ved at kombinere dyb psykosocial evaluering med undersøgelse af blod-afledte epigenetiske biomarkører, vil de søge at give en ny og dybere forståelse af determinanter for OUD sværhedsgrad.

Projektet bygger på 3 hovedhypoteser:

  1. Sociale og psykiatriske faktorer bidrager tilsammen til sværhedsgraden af ​​OUD;
  2. Epigenetiske mekanismer, målt i perifere tilgængelige væv såsom blod, repræsenterer biomarkører, der kan afspejle patofysiologiske processer, der i det mindste delvist er resultatet af virkningerne af psykosociale faktorer;
  3. Mål for OUD-sværhedsgrad, der kombinerer både psykosociale faktorer og epigenetiske biomarkører, har potentialet til at forbedre vores evne til at beskrive OUD-alvorligheden og bedre forudsige dets kliniske forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første mål med undersøgelsen er systematisk at karakterisere OUD sværhedsgrad (DSM-5 kriterier) og psykosociale faktorer hos N=350 personer med OUD, rekrutteret på Safe Injection Sites (SIS), og andre afhængighedsrelaterede faciliteter: Fransk lavrisiko forbrugsrum (CSAPA), Center for Modtagelse og Ledsagelse i Harm Reduction for Stofbrugere (CAARUD) og smertebehandlingscentre.

Rekruttering hos SIS vil gøre det muligt at målrette mod OUD-patienter med den højeste psykosociale risiko, som for det meste forblev uden for rækkevidde af tidligere undersøgelser, og at sammenligne dem med stabiliserede OUD-patienter, der samlet dækker et bredt spektrum af sygdomsforløb og sværhedsgrad.

Andet formål med undersøgelsen er at undersøge epigenetisk regulering (DNA-methylering) og genekspression i perifere blodprøver indsamlet fra alle forsøgspersoner ved inklusion; derefter at udnytte systembiologien til at karakterisere forhold mellem disse molekylære mål og OUD og psykosocial sværhedsgrad;

Tredje mål med undersøgelsen er at vurdere udviklingen af ​​OUD og psykosocial sværhedsgrad i hele kohorten over 2 år for at bestemme, hvordan en sådan udvikling kan forudsiges ved hjælp af molekylære epigenetiske biomarkører defineret ved inklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Rekruttering
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Underforsker:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Underforsker:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Rekruttering
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Underforsker:
          • Mireille LEBRETON
        • Underforsker:
          • Martin AUDRAN
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Flavie OSTER, MD
        • Underforsker:
          • Camille BRAND, MD
        • Underforsker:
          • Sophie HENCK, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence LALANNE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret:

  • i 2 SIS i Paris (Gaia) og Strasbourg (Ithaque),
  • i franske misbrugscentre: CAARUD (skadesreduktionstjenester for stofbrugere) og CSAPA (ambulatorie for patienter med afhængighed) i Strasbourg, Paris og Lyon
  • i Smertebehandlingscentre i Strasbourg og Lyon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, kvinde eller transkønnet person, alder > 18 år
  • Fransktalende fag, i stand til at forstå målene og risiciene ved forskningen
  • Informeret underskrevet samtykkeerklæring af kurator (subjekt under kuratorskab) / værge (subjekt under værgemål), hvis relevant
  • Forsøgsperson, der har skrevet "Jeg giver samtykke" på samtykkeerklæringen
  • Person, der bruger psykoaktive stoffer, og som går i et lavrisikoforbrugsrum (SCMR), eller et center for pleje, ledsagelse og forebyggelse inden for afhængighed (CSAPA) eller et center for modtagelse og ledsagelse i skadesreduktion for stofbrugere (CAARUD)
  • Person, der har brugt en eller flere ulovlige opioider eller en eller flere medicin (med eller uden recept) mindst én gang inden for de sidste 3 måneder (heroin, buprenorphin, morfinsulfat, metadon, morfinderivater, oxycontin, oxycodon, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, pethidin, codein, dinacode, neocodion, codeine efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogetiske plastre, fentanyl...)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give emnet informeret information (emne med vanskeligheder med at forstå)
  • Person i en nødsituation eller livstruende situation
  • Emne under retsbeskyttelse (ved forsøgspersons erklæring)
  • Forsøgsperson, der deltager i en lægemiddelundersøgelse (efter forsøgspersonens erklæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To systematically characterize OUD severity (DSM -5 criteria ) and psychosocial factors in N=300 individuals with OUD
Tidsramme: At inclusion
Assessment of opioid use disorder (OUD) severity using DSM-5 diagnostic criteria and assessment of psychosocial severity based on sociodemographic, socioeconomic, social and psychiatric characteristics at baseline. OUD severity will be categorized according to the number of DSM-5 criteria: presence of OUD (≥2 criteria) versus absence of OUD (<2 criteria), and severe OUD (≥6 criteria) versus non-severe OUD (>2 and <6 criteria). Associations between OUD severity categories and psychosocial severity parameters will be assessed using bivariate and multivariable analyses.
At inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg genomomfattende epigen regulering og genekspression i perifere blodprøver indsamlet fra alle forsøgspersoner, ved inklusion vurdere udviklingen af ​​OUD og psykosocial sværhedsgrad i kohorten over 2 år.
Tidsramme: Ved inklusion og 24 måneder efter inklusion
To sekundære resultater vil blive målt (1) Forskerne ønsker at undersøge genom-dækkende epigen regulering (DNA-methylering) og genekspression i perifere blodprøver indsamlet fra alle forsøgspersoner ved inklusion; derefter at udnytte systembiologien til at karakterisere forhold mellem disse molekylære mål og OUD og psykosocial sværhedsgrad (2) Efterforskerne ønsker at vurdere udviklingen af ​​OUD og psykosocial sværhedsgrad i hele kohorten over 2 år for at bestemme, hvordan en sådan udvikling kan ske forudsagt ved hjælp af molekylære epigene biomarkører defineret ved inklusion
Ved inklusion og 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner