- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021548
Marcatori biopsicosociali della dipendenza nei consumatori di oppioidi: un approccio integrato (BEBOP)
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è una condizione psichiatrica cronica e grave, definita dall’uso problematico di oppioidi, che compromette significativamente il funzionamento interpersonale e sociale. Negli ultimi 10 anni, in diversi paesi sviluppati, in particolare negli Stati Uniti, si è verificato un drammatico aumento della prevalenza dell’OUD e dei decessi per overdose. In Francia, allo stesso modo, il peso associato all’OUD sta peggiorando e rappresenta ora una grave crisi sanitaria pubblica. Negli ultimi decenni, è stato dimostrato che l’OUD è il risultato degli effetti combinati di numerosi fattori, che sono stati solidamente identificati in una varietà di campi di ricerca, tra cui psichiatria, sociologia e neurobiologia. Questa pluralità si incarna in un quadro teorico globale, il modello biopsicosociale della dipendenza, composto da elementi i cui effetti sono stati ben definiti individualmente, ma rimangono scarsamente caratterizzati e compresi nel loro insieme. Più recentemente, l’epigenetica comportamentale è emersa come una disciplina promettente per identificare i meccanismi molecolari che possono aiutare a spiegare come le esperienze di vita, in particolare fattori psichiatrici e sociologici, modulano la regolazione dei geni, della funzione cerebrale e della regolazione emotiva. In questo contesto, proponiamo qui un progetto multidisciplinare che si avvale della collaborazione di psichiatri, sociologi e neuro-epigenetici. I ricercatori caratterizzeranno simultaneamente i principali fattori psichiatrici e sociali in un'ampia coorte di individui affetti da OUD, con l'obiettivo di coprire l'intero spettro della gravità della malattia. Combinando una valutazione psicosociale approfondita con l’indagine dei biomarcatori epigenetici derivati dal sangue, cercheranno di fornire una comprensione nuova e più profonda dei determinanti della gravità dell’OUD.
Il progetto si basa su 3 ipotesi principali:
- Fattori sociali e psichiatrici contribuiscono insieme alla gravità dell’OUD;
- I meccanismi epigenetici, misurati nei tessuti periferici accessibili come il sangue, rappresentano biomarcatori che possono riflettere processi fisiopatologici risultanti, almeno in parte, dagli effetti di fattori psicosociali;
- Le misure della gravità dell’OUD che combinano fattori psicosociali e biomarcatori epigenetici hanno il potenziale per migliorare la nostra capacità di descrivere la gravità dell’OUD e prevederne meglio il decorso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo scopo dello studio è caratterizzare sistematicamente la gravità dell'OUD (criteri DSM-5) e i fattori psicosociali in N = 350 individui con OUD, reclutati presso siti di iniezione sicuri (SIS) e altre strutture legate alla dipendenza: sala di consumo francese a basso rischio (CSAPA), Centro di Accoglienza e Accompagnamento nella Riduzione del Danno per i Tossicodipendenti (CAARUD), e centri di trattamento del dolore.
Il reclutamento presso il SIS consentirà di individuare i pazienti con OUD a più alto rischio psicosociale, che sono rimasti per lo più fuori dalla portata degli studi precedenti, e di confrontarli con i pazienti con OUD stabilizzati, coprendo nel complesso un ampio spettro di decorso e gravità della malattia.
Il secondo obiettivo dello studio è esaminare la regolazione epigenetica dell'intero genoma (metilazione del DNA) e l'espressione genica nei campioni di sangue periferico raccolti da tutti i soggetti, al momento dell'inclusione; quindi, sfruttare la biologia dei sistemi per caratterizzare le relazioni tra queste misure molecolari e l'OUD e la gravità psicosociale;
Il terzo obiettivo dello studio è valutare l'evoluzione dell'OUD e la gravità psicosociale nell'intera coorte, nell'arco di 2 anni, al fine di determinare come tale evoluzione possa essere prevista utilizzando biomarcatori epigenetici molecolari definiti al momento dell'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurence LALANNE, MD
- Numero di telefono: 33.3.88.11.51.35
- Email: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Eric LUTZ
- Numero di telefono: 33.3.88.45.67.29
- Email: pierreeric.lutz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Non ancora reclutamento
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Numero di telefono: 33.4.37.91.55.55
- Email: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Investigatore principale:
- Benjamin ROLLAND, MD
-
Sub-investigatore:
- Mathieu CHAPPUY, MD
-
Sub-investigatore:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris, Francia, 75006
- Reclutamento
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
Contatto:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Numero di telefono: 33.6.10.55.32.87
- Email: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
Investigatore principale:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
-
Sub-investigatore:
- Mireille LEBRETON
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Laurence LALANNE, MD
- Numero di telefono: 33.3.88.11.51.35
- Email: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
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Sub-investigatore:
- Flavie OSTER, MD
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Sub-investigatore:
- Camille BRAND, MD
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Sub-investigatore:
- Sophie HENCK, MD
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Investigatore principale:
- Laurence LALANNE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati:
- nel 2 SIS a Parigi (Gaia) e Strasburgo (Ithaque),
- nei centri francesi di cura per le dipendenze: CAARUD (servizi di riduzione del danno per i tossicodipendenti) e CSAPA (ambulatori di assistenza primaria per pazienti con dipendenza) a Strasburgo, Parigi e Lione
- nei centri di cura del dolore a Strasburgo e Lione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di sesso maschile, femminile o transgender, di età > 18 anni
- Soggetto di lingua francese, in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca
- Modulo di consenso informato firmato dal curatore (soggetto sotto tutela)/tutore (soggetto sotto tutela), se applicabile
- Soggetto che ha scritto "Acconsento" sul modulo di consenso
- Soggetto che utilizza sostanze psicoattive e che frequenta una stanza di consumo a basso rischio (SCMR), ovvero un Centro di cura, accompagnamento e prevenzione delle dipendenze (CSAPA), ovvero un Centro di accoglienza e accompagnamento nella riduzione del danno per tossicodipendenti (CAARUD)
- Soggetto che ha utilizzato uno o più oppioidi illegali o uno o più farmaci (con o senza prescrizione medica) almeno una volta negli ultimi 3 mesi (eroina, buprenorfina, morfina solfato, metadone, derivati della morfina, oxycontin, ossicodone, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, oppio, petidina, codeina, dinacode, neocodion, codeina efferalgan, Lamaline®, tramadolo, cerotti durogesici, fentanil...)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire informazioni informate al soggetto (soggetto con difficoltà di comprensione)
- Soggetto in una situazione di emergenza o di pericolo di vita
- Soggetto sotto tutela giudiziaria (su dichiarazione del soggetto)
- Soggetto che partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco (su dichiarazione del soggetto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare sistematicamente la gravità dell'OUD (criteri DSM -5) e i fattori psicosociali in N = 300 individui con OUD
Lasso di tempo: All'inclusione
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I consumatori di oppioidi verranno reclutati nei siti di iniezione sicuri (SIS) dove abbiamo un accesso privilegiato e in altre strutture legate alla dipendenza (CSAPA francese, CAARUD e centri di trattamento del dolore.
Il reclutamento presso il SIS consentirà ai ricercatori di individuare i pazienti con OUD a più alto rischio psicosociale, che sono rimasti per lo più fuori dalla portata degli studi precedenti, e di confrontarli con pazienti con OUD stabilizzati, coprendo nel complesso un ampio spettro di decorso e gravità della malattia.
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare la regolazione epigenica dell'intero genoma e l'espressione genica nei campioni di sangue periferico raccolti da tutti i soggetti, al momento dell'inclusione valutare l'evoluzione dell'OUD e la gravità psicosociale nella coorte, nell'arco di 2 anni.
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 24 mesi dopo l'inclusione
|
Verranno misurati due risultati secondari (1) I ricercatori vogliono esaminare la regolazione epigenica dell'intero genoma (metilazione del DNA) e l'espressione genica nei campioni di sangue periferico raccolti da tutti i soggetti, al momento dell'inclusione; quindi sfruttare la biologia dei sistemi per caratterizzare le relazioni tra queste misure molecolari e l'OUD e la gravità psicosociale (2) I ricercatori vogliono valutare l'evoluzione dell'OUD e la gravità psicosociale nell'intera coorte, nell'arco di 2 anni, al fine di determinare come tale evoluzione possa essere predetto utilizzando biomarcatori epigenici molecolari definiti al momento dell'inclusione
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Al momento dell'inclusione e 24 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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