オピオイド使用者の依存症の生物心理社会的マーカー: 統合的アプローチ (BEBOP)
オピオイド使用障害 (OUD) は、問題のあるオピオイド使用によって定義される、対人関係および社会的機能を著しく損なう慢性かつ重度の精神疾患です。 過去 10 年間で、いくつかの先進国、特に米国で OUD の有病率と過剰摂取による死亡が劇的に増加しました。 フランスでも同様に、OUD に伴う負担は悪化しており、現在、公衆衛生上の重大な危機となっています。 過去数十年にわたり、OUD は多数の要因の複合効果から生じることが実証されており、これらの要因は精神医学、社会学、神経生物学を含むさまざまな研究分野で確実に特定されています。 この複数性は、依存症の生物心理社会モデルという包括的な理論的枠組みで具現化されており、その影響は個別に明確に定義されているものの、組み合わせた場合の特徴や理解はまだ十分に解明されていない要素で構成されています。 最近では、行動エピジェネティクスが、人生経験、特に精神医学的および社会学的要因が遺伝子の調節、脳機能、および感情の調節をどのように調節するかを説明するのに役立つ可能性のある分子メカニズムを特定するための有望な学問として浮上しています。 これに関連して、ここでは精神科医、社会学者、神経エピジェネティクス学者の協力に基づく学際的なプロジェクトを提案します。 研究者らは、疾患の重症度の全範囲をカバーすることを目的として、OUD患者の大規模コホートにおける主要な精神医学的要因と社会的要因を同時に特徴づける予定である。 深い心理社会的評価と血液由来のエピジェネティックバイオマーカーの調査を組み合わせることで、彼らはOUD重症度の決定要因について新たでより深い理解を提供しようとしている。
このプロジェクトは 3 つの主要な仮説に基づいて構築されています。
- 社会的要因と精神医学的要因が合わせて OUD の重症度に寄与します。
- 血液などのアクセス可能な末梢組織で測定されるエピジェネティックなメカニズムは、少なくとも部分的に心理社会的要因の影響から生じる病態生理学的プロセスを反映する可能性のあるバイオマーカーを表します。
- 心理社会的要因とエピジェネティックなバイオマーカーの両方を組み合わせたOUD重症度の測定は、OUD重症度を説明する能力を向上させ、その臨床経過をより適切に予測する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の第一の目的は、安全注射施設(SIS)およびその他の依存症関連施設で募集されたOUD患者N=350人を対象に、OUD重症度(DSM-5基準)と心理社会的要因を体系的に特徴付けることである:フランスの低リスク消費室(CSAPA)、薬物使用者の危害軽減受付および同伴センター (CAARUD)、および疼痛治療センター。
SISでの採用により、これまでの研究ではほとんど対象外だった心理社会的リスクが最も高いOUD患者を対象とし、安定したOUD患者と比較することが可能となり、全体的に幅広い疾患経過と重症度をカバーできるようになる。
研究の第 2 の目的は、すべての被験者から採取した末梢血サンプルにおけるゲノム全体のエピジェネティックな制御 (DNA メチル化) と遺伝子発現を調べることです。次に、システム生物学を活用して、これらの分子指標とOUDおよび心理社会的重症度の間の関係を特徴付けます。
研究の第3の目的は、組み入れ時に定義された分子エピジェネティックバイオマーカーを使用してそのような進化がどのように予測できるかを決定するために、コホート全体におけるOUDと心理社会的重症度の進化を2年間にわたって評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurence LALANNE, MD
- 電話番号:33.3.88.11.51.35
- メール:laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pierre Eric LUTZ
- 電話番号:33.3.88.45.67.29
- メール:pierreeric.lutz@gmail.com
研究場所
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Bron、フランス、69678
- まだ募集していません
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト:
- Benjamin ROLLAND, MD
- 電話番号:33.4.37.91.55.55
- メール:benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
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主任研究者:
- Benjamin ROLLAND, MD
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副調査官:
- Mathieu CHAPPUY, MD
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副調査官:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris、フランス、75006
- 募集
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
コンタクト:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- 電話番号:33.6.10.55.32.87
- メール:marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
主任研究者:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
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副調査官:
- Mireille LEBRETON
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト:
- Laurence LALANNE, MD
- 電話番号:33.3.88.11.51.35
- メール:laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
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副調査官:
- Flavie OSTER, MD
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副調査官:
- Camille BRAND, MD
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副調査官:
- Sophie HENCK, MD
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主任研究者:
- Laurence LALANNE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は以下のとおり募集されます。
- パリ(ガイア)とストラスブール(イタク)の2つのSISで、
- フランスの依存症ケアセンター:ストラスブール、パリ、リヨンの CAARUD(薬物使用者向けハームリダクションサービス)と CSAPA(依存症患者向けのプライマリケア外来施設)
- ストラスブールとリヨンの疼痛治療センターで。
説明
包含基準:
- 男性、女性、またはトランスジェンダーの人、年齢 > 18 歳
- フランス語を話す被験者、研究の目的とリスクを理解できる
- 該当する場合、保佐人(保佐対象者)/後見人(後見対象者)による説明済みの署名済み同意書
- 同意書に「同意します」と記入していただいた方
- 向精神性物質を使用しており、低リスク消費室(SCMR)、依存症ケア・同伴・予防センター(CSAPA)、または薬物使用者のハームリダクション受付・同伴センター(CAARUD)に通っている被験者
- -過去3か月間に少なくとも1回、1つ以上の違法オピオイド薬物または1つ以上の薬物(処方箋の有無にかかわらず)を使用した被験者(ヘロイン、ブプレノルフィン、硫酸モルヒネ、メサドン、モルヒネ誘導体、オキシコンチン、オキシコドン、オキシノーム、Subutex®) (サブ)、Temgesic®、Suboxone®、Orobupre®、Skenan®、Moscontin®、アヘン、ペチジン、コデイン、ダイナコード、ネオコジオン、コデイン エフェラルガン、ラマリン®、トラマドール、デュロジェスパッチ、フェンタニル...)
除外基準:
- 被験者に十分な情報を与えることができない(被験者の理解が困難)
- 緊急事態または生命を脅かす状況にある被験者
- 法廷の保護下にある対象者(対象者の申告時)
- 治験薬研究に参加している被験者(被験者の申告時)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N=300人のOUD患者におけるOUD重症度(DSM -5基準)および心理社会的要因を系統的に特徴付けること
時間枠:包含時
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オピオイド使用者は、私たちが特権的にアクセスできる安全な注射施設(SIS)、およびその他の依存症関連施設(フランスのCSAPA、CAARUD、および疼痛治療センター)で募集されます。
SISでの採用により、研究者らはこれまでの研究ではほとんど対象外だった心理社会的リスクが最も高いOUD患者を対象とし、安定したOUD患者と比較することが可能となり、全体的に幅広い疾患経過と重症度をカバーできるようになる。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての被験者から採取した末梢血サンプルにおけるゲノム全体のエピジェニック制御と遺伝子発現を調査し、2 年間にわたるコホートにおける OUD と心理社会的重症度の進展を評価します。
時間枠:組み込み時および組み込み後 24 か月後
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2 つの副次的結果が測定されます (1) 研究者らは、すべての被験者から採取した末梢血サンプルにおけるゲノム全体のエピジェネティックな制御 (DNA メチル化) と遺伝子発現を調べたいと考えています。次に、システム生物学を活用して、これらの分子指標とOUDおよび心理社会的重症度の間の関係を特徴づけます。 (2) 研究者らは、そのような進化がどのように起こり得るかを決定するために、コホート全体におけるOUDと心理社会的重症度の進化を2年間にわたって評価したいと考えています。包含時に定義された分子エピジェニックバイオマーカーを使用して予測
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組み込み時および組み込み後 24 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
血液サンプルの臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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