Marcadores biopsicosociales de adicción en consumidores de opioides: un enfoque integrado (BEBOP)
El trastorno por consumo de opioides (OUD) es una afección psiquiátrica crónica y grave, definida por el uso problemático de opioides, que perjudica significativamente el funcionamiento interpersonal y social. Durante los últimos 10 años, se ha producido un aumento dramático en la prevalencia de OUD y muertes por sobredosis en varios países desarrollados, en particular en Estados Unidos. En Francia, de manera similar, la carga asociada con el OUD está empeorando y ahora representa una importante crisis de salud pública. Durante las últimas décadas, se ha demostrado que el OUD es el resultado de los efectos combinados de numerosos factores, que han sido identificados de manera sólida en una variedad de campos de investigación, incluidos la psiquiatría, la sociología y la neurobiología. Esta pluralidad se materializa en un marco teórico integral, el modelo biopsicosocial de la adicción, compuesto por elementos cuyos efectos han sido bien definidos individualmente, pero que siguen siendo mal caracterizados y comprendidos en combinación. Más recientemente, la epigenética conductual ha surgido como una disciplina prometedora para identificar mecanismos moleculares que pueden ayudar a explicar cómo las experiencias de la vida, en particular los factores psiquiátricos y sociológicos, modulan la regulación de los genes, la función cerebral y la regulación emocional. En este contexto, aquí proponemos un proyecto multidisciplinario que se basa en la colaboración de psiquiatras, sociólogos y neuroepigeneticistas. Los investigadores caracterizarán simultáneamente los principales factores psiquiátricos y sociales en una gran cohorte de personas con OUD, con el objetivo de cubrir todo el espectro de gravedad de la enfermedad. Al combinar una evaluación psicosocial profunda con la investigación de biomarcadores epigenéticos derivados de la sangre, buscarán proporcionar una comprensión nueva y más profunda de los determinantes de la gravedad del OUD.
El proyecto se basa en 3 hipótesis principales:
- Los factores sociales y psiquiátricos juntos contribuyen a la gravedad del OUD;
- Los mecanismos epigenéticos, medidos en tejidos periféricos accesibles como la sangre, representan biomarcadores que pueden reflejar procesos fisiopatológicos resultantes, al menos en parte, de los efectos de factores psicosociales;
- Las medidas de la gravedad del OUD que combinan factores psicosociales y biomarcadores epigenéticos tienen el potencial de mejorar nuestra capacidad para describir la gravedad del OUD y predecir mejor su curso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo del estudio es caracterizar sistemáticamente la gravedad del OUD (criterios DSM-5) y los factores psicosociales en N = 350 personas con OUD, reclutadas en sitios de inyección seguros (SIS) y otras instalaciones relacionadas con la adicción: sala francesa de consumo de bajo riesgo (CSAPA), Centro de Acogida y Acompañamiento en la Reducción de Daños a Usuarios de Drogas (CAARUD) y centros de tratamiento del dolor.
El reclutamiento en SIS permitirá centrarse en los pacientes con OUD con mayor riesgo psicosocial, que permanecieron en su mayoría fuera del alcance de estudios anteriores, y compararlos con pacientes con OUD estabilizados, cubriendo en general un amplio espectro de curso y gravedad de la enfermedad.
El segundo objetivo del estudio es examinar la regulación epigenética de todo el genoma (metilación del ADN) y expresión génica en muestras de sangre periférica recolectadas de todos los sujetos, en el momento de la inclusión; luego, aprovechar la biología de sistemas para caracterizar las relaciones entre estas medidas moleculares y la OUD y la gravedad psicosocial;
El tercer objetivo del estudio es evaluar la evolución del OUD y la gravedad psicosocial en toda la cohorte, durante 2 años, para determinar cómo se puede predecir dicha evolución utilizando biomarcadores epigenéticos moleculares definidos en el momento de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence LALANNE, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.11.51.35
- Correo electrónico: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Eric LUTZ
- Número de teléfono: 33.3.88.45.67.29
- Correo electrónico: pierreeric.lutz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Número de teléfono: 33.4.37.91.55.55
- Correo electrónico: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
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Investigador principal:
- Benjamin ROLLAND, MD
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Sub-Investigador:
- Mathieu CHAPPUY, MD
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Sub-Investigador:
- Ismahane MERAH, MD
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Paris, Francia, 75006
- Reclutamiento
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
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Contacto:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Número de teléfono: 33.6.10.55.32.87
- Correo electrónico: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
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Investigador principal:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
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Sub-Investigador:
- Mireille LEBRETON
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Sub-Investigador:
- Martin AUDRAN
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Laurence LALANNE, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.11.51.35
- Correo electrónico: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
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Sub-Investigador:
- Flavie OSTER, MD
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Sub-Investigador:
- Camille BRAND, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie HENCK, MD
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Investigador principal:
- Laurence LALANNE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados:
- en el 2 SIS en París (Gaia) y Estrasburgo (Ithaque),
- en centros franceses de atención a las adicciones: CAARUD (servicios de reducción de daños para consumidores de drogas) y CSAPA (centros ambulatorios de atención primaria para pacientes con adicciones) en Estrasburgo, París y Lyon
- en centros de tratamiento del dolor en Estrasburgo y Lyon.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer o persona transgénero, edad > 18 años
- Sujeto de habla francesa, capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el curador (sujeto bajo tutela) / tutor (sujeto bajo tutela), si corresponde
- Sujeto que ha escrito "Acepto" en el formulario de consentimiento
- Sujeto que consume sustancias psicoactivas y que asiste a una sala de bajo consumo de riesgo (SCMR), o a un Centro de Atención, Acompañamiento y Prevención en Adicciones (CSAPA), o a un Centro de Acogida y Acompañamiento en Reducción de Daños a Usuarios de Drogas (CAARUD)
- Sujeto que consumió una o más drogas opioides ilegales o uno o más medicamentos (con o sin receta) al menos una vez en los últimos 3 meses (heroína, buprenorfina, sulfato de morfina, metadona, derivados de la morfina, oxycontin, oxicodona, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opio, petidina, codeína, dinacode, neocodion, codeína efferalgan, Lamaline®, tramadol, parches durogesic, fentanilo...)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar al sujeto información informada (sujeto con dificultades de comprensión)
- Sujeto en una situación de emergencia o que pone en peligro su vida.
- Sujeto bajo protección judicial (previa declaración del sujeto)
- Sujeto que participa en un estudio de fármacos en investigación (previa declaración del sujeto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To systematically characterize OUD severity (DSM -5 criteria ) and psychosocial factors in N=300 individuals with OUD
Periodo de tiempo: At inclusion
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Assessment of opioid use disorder (OUD) severity using DSM-5 diagnostic criteria and assessment of psychosocial severity based on sociodemographic, socioeconomic, social and psychiatric characteristics at baseline.
OUD severity will be categorized according to the number of DSM-5 criteria: presence of OUD (≥2 criteria) versus absence of OUD (<2 criteria), and severe OUD (≥6 criteria) versus non-severe OUD (>2 and <6 criteria).
Associations between OUD severity categories and psychosocial severity parameters will be assessed using bivariate and multivariable analyses.
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At inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la regulación epigénica de todo el genoma y la expresión génica en muestras de sangre periférica recolectadas de todos los sujetos, en el momento de la inclusión, evaluar la evolución del OUD y la gravedad psicosocial en la cohorte, durante 2 años.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 24 meses después de la inclusión.
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Se medirán dos resultados secundarios (1) Los investigadores quieren examinar la regulación epigénica de todo el genoma (metilación del ADN) y la expresión genética en muestras de sangre periférica recolectadas de todos los sujetos, en el momento de la inclusión; luego, aprovechar la biología de sistemas para caracterizar las relaciones entre estas medidas moleculares y la OUD y la gravedad psicosocial (2) Los investigadores quieren evaluar la evolución de la OUD y la severidad psicosocial en toda la cohorte, durante 2 años, para determinar cómo se puede tal evolución predicho utilizando biomarcadores epigénicos moleculares definidos en el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión y 24 meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 8668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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