Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidikäyttäjien riippuvuuden biopsykososiaaliset merkit: integroitu lähestymistapa (BEBOP)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on krooninen ja vakava psykiatrinen sairaus, joka määritellään ongelmalliseksi opioidien käytöksi ja joka heikentää merkittävästi ihmisten välistä ja sosiaalista toimintaa. Viimeisten 10 vuoden aikana OUD:n ja yliannostuskuolemien esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti useissa kehittyneissä maissa, erityisesti Yhdysvalloissa. Samoin Ranskassa OUD:hen liittyvä taakka pahenee ja edustaa nyt suurta kansanterveyskriisiä. Viime vuosikymmeninä on osoitettu, että OUD johtuu useiden tekijöiden yhteisvaikutuksista, jotka on tunnistettu vankasti eri tutkimusaloilla, mukaan lukien psykiatria, sosiologia ja neurobiologia. Tämä monimuotoisuus on sisällytetty kattavaan teoreettiseen viitekehykseen, riippuvuuden biopsykososiaaliseen malliin, joka koostuu elementeistä, joiden vaikutukset on määritelty hyvin yksittäin, mutta jotka ovat edelleen huonosti karakterisoituja ja ymmärrettyjä yhdessä. Viime aikoina käyttäytymisepigenetiikka on noussut lupaavaksi tieteenalaksi tunnistamaan molekyylimekanismeja, jotka voivat auttaa selittämään, kuinka elämänkokemukset, erityisesti psykiatriset ja sosiologiset tekijät, muokkaavat geenien säätelyä, aivojen toimintaa ja emotionaalista säätelyä. Tässä yhteydessä ehdotamme tässä monitieteistä hanketta, joka perustuu psykiatrien, sosiologien ja neuroepigeneetikkojen yhteistyöhön. Tutkijat luonnehtivat samanaikaisesti tärkeimpiä psykiatrisia ja sosiaalisia tekijöitä suuressa joukossa OUD-potilaita tavoitteenaan kattaa sairauden vakavuuden koko kirjo. Yhdistämällä syvän psykososiaalisen arvioinnin verestä peräisin olevien epigeneettisten biomarkkerien tutkimukseen he pyrkivät tarjoamaan uutta ja syvempää ymmärrystä OUD:n vakavuuden määräävistä tekijöistä.

Projekti perustuu kolmeen päähypoteesiin:

  1. Sosiaaliset ja psykiatriset tekijät yhdessä vaikuttavat OUD:n vaikeusasteeseen;
  2. Epigeneettiset mekanismit, mitattuna perifeerisissä kudoksissa, kuten veressä, edustavat biomarkkereita, jotka voivat heijastaa patofysiologisia prosesseja, jotka ovat seurausta ainakin osittain psykososiaalisten tekijöiden vaikutuksista;
  3. OUD-vakavuusmittaukset, joissa yhdistyvät sekä psykososiaaliset tekijät että epigeneettiset biomarkkerit, voivat parantaa kykyämme kuvata OUD:n vakavuutta ja ennustaa paremmin sen kliinistä kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on systemaattisesti karakterisoida OUD:n vakavuutta (DSM-5-kriteerit) ja psykososiaalisia tekijöitä N=350:llä OUD-potilaalla, jotka on värvätty turvallisiin injektiokohtiin (SIS) ja muihin riippuvuuteen liittyviin tiloihin: Ranskan matalan riskin kulutushuone (CSAPA), huumeidenkäyttäjien haittojen vähentämisen vastaanotto- ja avustamiskeskus (CAARUD) ja kivunhoitokeskukset.

SIS:n rekrytoinnin avulla voidaan kohdistaa OUD-potilaita, joilla on suurin psykososiaalinen riski ja jotka jäivät enimmäkseen aikaisempien tutkimusten ulottumattomiin, ja verrata heitä vakiintuneisiin OUD-potilaisiin, jotka kattavat kaiken kaikkiaan laajan sairauden kulun ja vaikeusasteen.

Tutkimuksen toinen tavoite on tutkia genominlaajuista epigeneettistä säätelyä (DNA-metylaatiota) ja geenien ilmentymistä kaikilta koehenkilöiltä kerätyissä perifeerisissä verinäytteissä sisällyttämishetkellä; sitten hyödyntää systeemibiologiaa luonnehtimaan näiden molekyylimittareiden sekä OUD:n ja psykososiaalisen vakavuuden välisiä suhteita;

Tutkimuksen kolmantena tavoitteena on arvioida OUD:n ja psykososiaalisen vakavuuden kehitystä koko kohortissa kahden vuoden aikana, jotta voidaan selvittää, kuinka tällainen kehitys voidaan ennustaa käyttämällä molekyyliepigeneettisiä biomarkkereita, jotka on määritelty sisällyttämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69678
        • Rekrytointi
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Alatutkija:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Alatutkija:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Ranska, 75006
        • Rekrytointi
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Alatutkija:
          • Mireille LEBRETON
        • Alatutkija:
          • Martin AUDRAN
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Flavie OSTER, MD
        • Alatutkija:
          • Camille BRAND, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie HENCK, MD
        • Päätutkija:
          • Laurence LALANNE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia rekrytoidaan:

  • 2 SIS:ssä Pariisissa (Gaia) ja Strasbourgissa (Ithaque),
  • ranskalaisissa riippuvuushoitokeskuksissa: CAARUD (haittojen vähentämispalvelut huumeidenkäyttäjille) ja CSAPA (primaarihoidon avohoitopalvelut riippuvuuspotilaille) Strasbourgissa, Pariisissa ja Lyonissa
  • kivunhoitokeskuksissa Strasbourgissa ja Lyonissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, nainen tai transsukupuolinen henkilö, ikä > 18 vuotta
  • Ranskankielinen aine, joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit
  • Kuraattorin (huollon kohteena oleva) / huoltajan (huollon kohteena oleva) tietoinen allekirjoitettu suostumuslomake tarvittaessa
  • Aihe, joka on kirjoittanut suostumuslomakkeeseen "Suostun".
  • Psykoaktiivisia aineita käyttävä henkilö, joka käy matalan riskin kulutushuoneessa (SCMR), addiktologian hoito-, tuki- ja ehkäisykeskuksessa (CSAPA) tai huumeidenkäyttäjien haittojen vähentämisen vastaanotto- ja avustajakeskuksessa (CAARUD)
  • Tutkittava, joka on käyttänyt yhtä tai useampaa laitonta opioidilääkettä tai yhtä tai useampaa lääkettä (reseptillä tai ilman) vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana (heroiini, buprenorfiini, morfiinisulfaatti, metadoni, morfiinijohdannaiset, oksikontiini, oksikodoni, oksinormi, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, oopiumi, petidiini, kodeiini, dinacode, neokodion, kodeiini efferalgan, Lamaline®, tramadoli, durogesic-laastarit, fentanyyli...)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tutkittavalle perusteltua tietoa (kohde, jolla on vaikeuksia ymmärtää)
  • Kohde on hätätilanteessa tai hengenvaarassa
  • Tuomioistuimen suojeluksessa oleva (kohteen ilmoituksen perusteella)
  • Tutkittavaan lääketutkimukseen osallistuva kohde (kohteen ilmoituksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To systematically characterize OUD severity (DSM -5 criteria ) and psychosocial factors in N=300 individuals with OUD
Aikaikkuna: At inclusion
Assessment of opioid use disorder (OUD) severity using DSM-5 diagnostic criteria and assessment of psychosocial severity based on sociodemographic, socioeconomic, social and psychiatric characteristics at baseline. OUD severity will be categorized according to the number of DSM-5 criteria: presence of OUD (≥2 criteria) versus absence of OUD (<2 criteria), and severe OUD (≥6 criteria) versus non-severe OUD (>2 and <6 criteria). Associations between OUD severity categories and psychosocial severity parameters will be assessed using bivariate and multivariable analyses.
At inclusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki genominlaajuista epigeenistä säätelyä ja geenien ilmentymistä kaikilta koehenkilöiltä kerätyissä perifeerisissä verinäytteissä, sisällyttämisen yhteydessä arvioi OUD:n kehitystä ja psykososiaalista vakavuutta kohortissa 2 vuoden aikana.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kaksi toissijaista tulosta mitataan (1) Tutkijat haluavat tutkia genomin laajuisen epigeenisen säätelyn (DNA-metylaatio) ja geenin ilmentymisen perifeerisistä verinäytteistä, jotka on kerätty kaikilta koehenkilöiltä sisällyttämisen yhteydessä; sitten hyödyntää systeemibiologiaa näiden molekyylimittareiden ja OUD:n sekä psykososiaalisen vakavuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi (2) Tutkijat haluavat arvioida OUD:n ja psykososiaalisen vakavuuden kehitystä koko kohortissa kahden vuoden aikana määrittääkseen, miten tällainen kehitys voi tapahtua. ennustetaan käyttämällä molekyyliepigeenisiä biomarkkereita, jotka on määritelty sisällyttämisessä
Sisällyttämisen yhteydessä ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa