- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06021548
Biopsychosociale markers van verslaving bij opioïdengebruikers: een geïntegreerde aanpak (BEBOP)
Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een chronische en ernstige psychiatrische aandoening, gedefinieerd door problematisch opioïdengebruik, die het interpersoonlijke en sociale functioneren aanzienlijk schaadt. De afgelopen tien jaar heeft zich in verschillende ontwikkelde landen, met name in de Verenigde Staten, een dramatische toename voorgedaan van de prevalentie van OUD en het aantal sterfgevallen als gevolg van overdoses. In Frankrijk wordt de last die verband houdt met OUD op soortgelijke wijze steeds groter en vertegenwoordigt nu een grote volksgezondheidscrisis. De afgelopen decennia is aangetoond dat OUD het gevolg is van de gecombineerde effecten van talrijke factoren, die robuust zijn geïdentificeerd in een verscheidenheid aan onderzoeksgebieden, waaronder de psychiatrie, sociologie en neurobiologie. Deze pluraliteit wordt belichaamd in een alomvattend theoretisch raamwerk, het biopsychosociale model van verslaving, dat bestaat uit elementen waarvan de effecten individueel goed gedefinieerd zijn, maar in combinatie nog steeds slecht gekarakteriseerd en begrepen worden. Meer recentelijk is gedragsepigenetica naar voren gekomen als een veelbelovende discipline om moleculaire mechanismen te identificeren die kunnen helpen verklaren hoe levenservaringen, in het bijzonder psychiatrische en sociologische factoren, de regulatie van genen, hersenfunctie en emotionele regulatie moduleren. In deze context stellen we hier een multidisciplinair project voor dat voortbouwt op de samenwerking van psychiaters, sociologen en neuro-epigenetici. De onderzoekers zullen tegelijkertijd belangrijke psychiatrische en sociale factoren karakteriseren in een groot cohort van individuen met OUD, met als doel het volledige spectrum van de ernst van de ziekte te bestrijken. Door diepgaande psychosociale evaluatie te combineren met het onderzoek naar uit bloed afkomstige epigenetische biomarkers, zullen ze proberen een nieuw en dieper inzicht te verschaffen in de determinanten van de ernst van OUD.
Het project bouwt voort op 3 hoofdhypothesen:
- Sociale en psychiatrische factoren dragen samen bij aan de ernst van OUD;
- Epigenetische mechanismen, gemeten in perifere toegankelijke weefsels zoals bloed, vertegenwoordigen biomarkers die pathofysiologische processen kunnen weerspiegelen die, althans gedeeltelijk, voortkomen uit de effecten van psychosociale factoren;
- Maatregelen voor de ernst van OUD die zowel psychosociale factoren als epigenetische biomarkers combineren, hebben het potentieel om ons vermogen om de ernst van OUD te beschrijven te verbeteren en het klinische beloop ervan beter te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van het onderzoek is het systematisch karakteriseren van de ernst van OUD (DSM-5-criteria) en psychosociale factoren bij N=350 personen met OUD, gerekruteerd op veilige injectieplaatsen (SIS) en andere verslavingsgerelateerde voorzieningen: Franse consumptieruimte met laag risico (CSAPA), Centrum voor opvang en begeleiding bij schadebeperking voor drugsgebruikers (CAARUD) en pijnbehandelingscentra.
Rekrutering bij SIS zal het mogelijk maken om OUD-patiënten met het hoogste psychosociale risico te targeten, die grotendeels buiten het bereik van eerdere onderzoeken bleven, en om ze te vergelijken met gestabiliseerde OUD-patiënten, die over het algemeen een breed spectrum van ziekteverloop en ernst bestrijken.
Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van genoombrede epigenetische regulatie (DNA-methylatie) en genexpressie in perifere bloedmonsters die bij alle proefpersonen zijn verzameld; vervolgens de systeembiologie te benutten om de relaties tussen deze moleculaire maatstaven en de ernst van OUD en de psychosociale aard te karakteriseren;
Het derde doel van de studie is om de evolutie van OUD en de psychosociale ernst in het hele cohort, over een periode van twee jaar, te beoordelen om te bepalen hoe een dergelijke evolutie kan worden voorspeld met behulp van moleculaire epigenetische biomarkers die bij inclusie zijn gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurence LALANNE, MD
- Telefoonnummer: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre Eric LUTZ
- Telefoonnummer: 33.3.88.45.67.29
- E-mail: pierreeric.lutz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Telefoonnummer: 33.4.37.91.55.55
- E-mail: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin ROLLAND, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mathieu CHAPPUY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Werving
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
Contact:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Telefoonnummer: 33.6.10.55.32.87
- E-mail: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
-
Onderonderzoeker:
- Mireille LEBRETON
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Laurence LALANNE, MD
- Telefoonnummer: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Flavie OSTER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Camille BRAND, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie HENCK, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence LALANNE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven:
- in het 2 SIS in Parijs (Gaia) en Straatsburg (Ithaque),
- in Franse verslavingszorgcentra: CAARUD (schadebeperkende diensten voor drugsgebruikers) en CSAPA (poliklinieken voor eerstelijnszorg voor verslavingspatiënten) in Straatsburg, Parijs en Lyon
- in pijnbehandelingscentra in Straatsburg en Lyon.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw of transgender persoon, leeftijd > 18 jaar
- Franstalig onderwerp, in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen
- Geïnformeerd ondertekend toestemmingsformulier door de curator (onder curatele gestelde)/voogd (onder curatele gestelde), indien van toepassing
- Betrokkene die "Ik ga akkoord" op het toestemmingsformulier heeft geschreven
- Proefpersoon die psychoactieve stoffen gebruikt en die een ruimte voor laagrisicoconsumptie (SCMR) bezoekt, of een Centrum voor Zorg, Begeleiding en Preventie in de Verslavingskunde (CSAPA), of een Centrum voor Opvang en Begeleiding bij Harm Reduction for Drug Users (CAARUD)
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden minstens één of meer illegale opioïden of één of meer medicijnen (met of zonder recept) heeft gebruikt (heroïne, buprenorfine, morfinesulfaat, methadon, morfinederivaten, oxycontin, oxycodon, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, pethidine, codeïne, dinacode, neocodion, codeïne efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogesische pleisters, fentanyl...)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven (proefpersoon met begripsproblemen)
- Onderwerp in een noodsituatie of levensbedreigende situatie
- Betrokkene onder rechterlijke bescherming (na verklaring van de betrokkene)
- Proefpersoon die deelneemt aan een geneesmiddelenonderzoek (na verklaring van de proefpersoon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de ernst van OUD (DSM -5-criteria) en psychosociale factoren systematisch te karakteriseren bij N=300 personen met OUD
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Opioïdengebruikers zullen worden gerekruteerd op veilige injectieplaatsen (SIS) waar wij bevoorrechte toegang hebben, en andere verslavingsgerelateerde faciliteiten (Franse CSAPA, CAARUD en pijnbehandelingscentra).
Door rekrutering bij SIS kunnen de onderzoekers zich richten op OUD-patiënten met het hoogste psychosociale risico, die grotendeels buiten bereik bleven van eerdere onderzoeken, en hen vergelijken met gestabiliseerde OUD-patiënten, die over het algemeen een breed spectrum van ziekteverloop en ernst bestrijken.
|
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek genoombrede epigene regulatie en genexpressie in perifere bloedmonsters verzameld van alle proefpersonen, beoordeel bij opname de evolutie van OUD en psychosociale ernst in het cohort, over een periode van 2 jaar.
Tijdsspanne: Bij opname en 24 maanden na opname
|
Er zullen twee secundaire uitkomsten worden gemeten (1) De onderzoekers willen genoombrede epigene regulatie (DNA-methylatie) en genexpressie onderzoeken in perifere bloedmonsters die bij inclusie van alle proefpersonen zijn verzameld; vervolgens de systeembiologie te gebruiken om de relaties tussen deze moleculaire maatstaven en de OUD en de psychosociale ernst te karakteriseren. (2) De onderzoekers willen de evolutie van OUD en de psychosociale ernst in het hele cohort beoordelen, over een periode van twee jaar, om te bepalen hoe een dergelijke evolutie kan plaatsvinden. voorspeld met behulp van moleculaire epigene biomarkers die bij opname zijn gedefinieerd
|
Bij opname en 24 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend