Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsychosociale markers van verslaving bij opioïdengebruikers: een geïntegreerde aanpak (BEBOP)

5 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een chronische en ernstige psychiatrische aandoening, gedefinieerd door problematisch opioïdengebruik, die het interpersoonlijke en sociale functioneren aanzienlijk schaadt. De afgelopen tien jaar heeft zich in verschillende ontwikkelde landen, met name in de Verenigde Staten, een dramatische toename voorgedaan van de prevalentie van OUD en het aantal sterfgevallen als gevolg van overdoses. In Frankrijk wordt de last die verband houdt met OUD op soortgelijke wijze steeds groter en vertegenwoordigt nu een grote volksgezondheidscrisis. De afgelopen decennia is aangetoond dat OUD het gevolg is van de gecombineerde effecten van talrijke factoren, die robuust zijn geïdentificeerd in een verscheidenheid aan onderzoeksgebieden, waaronder de psychiatrie, sociologie en neurobiologie. Deze pluraliteit wordt belichaamd in een alomvattend theoretisch raamwerk, het biopsychosociale model van verslaving, dat bestaat uit elementen waarvan de effecten individueel goed gedefinieerd zijn, maar in combinatie nog steeds slecht gekarakteriseerd en begrepen worden. Meer recentelijk is gedragsepigenetica naar voren gekomen als een veelbelovende discipline om moleculaire mechanismen te identificeren die kunnen helpen verklaren hoe levenservaringen, in het bijzonder psychiatrische en sociologische factoren, de regulatie van genen, hersenfunctie en emotionele regulatie moduleren. In deze context stellen we hier een multidisciplinair project voor dat voortbouwt op de samenwerking van psychiaters, sociologen en neuro-epigenetici. De onderzoekers zullen tegelijkertijd belangrijke psychiatrische en sociale factoren karakteriseren in een groot cohort van individuen met OUD, met als doel het volledige spectrum van de ernst van de ziekte te bestrijken. Door diepgaande psychosociale evaluatie te combineren met het onderzoek naar uit bloed afkomstige epigenetische biomarkers, zullen ze proberen een nieuw en dieper inzicht te verschaffen in de determinanten van de ernst van OUD.

Het project bouwt voort op 3 hoofdhypothesen:

  1. Sociale en psychiatrische factoren dragen samen bij aan de ernst van OUD;
  2. Epigenetische mechanismen, gemeten in perifere toegankelijke weefsels zoals bloed, vertegenwoordigen biomarkers die pathofysiologische processen kunnen weerspiegelen die, althans gedeeltelijk, voortkomen uit de effecten van psychosociale factoren;
  3. Maatregelen voor de ernst van OUD die zowel psychosociale factoren als epigenetische biomarkers combineren, hebben het potentieel om ons vermogen om de ernst van OUD te beschrijven te verbeteren en het klinische beloop ervan beter te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van het onderzoek is het systematisch karakteriseren van de ernst van OUD (DSM-5-criteria) en psychosociale factoren bij N=350 personen met OUD, gerekruteerd op veilige injectieplaatsen (SIS) en andere verslavingsgerelateerde voorzieningen: Franse consumptieruimte met laag risico (CSAPA), Centrum voor opvang en begeleiding bij schadebeperking voor drugsgebruikers (CAARUD) en pijnbehandelingscentra.

Rekrutering bij SIS zal het mogelijk maken om OUD-patiënten met het hoogste psychosociale risico te targeten, die grotendeels buiten het bereik van eerdere onderzoeken bleven, en om ze te vergelijken met gestabiliseerde OUD-patiënten, die over het algemeen een breed spectrum van ziekteverloop en ernst bestrijken.

Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van genoombrede epigenetische regulatie (DNA-methylatie) en genexpressie in perifere bloedmonsters die bij alle proefpersonen zijn verzameld; vervolgens de systeembiologie te benutten om de relaties tussen deze moleculaire maatstaven en de ernst van OUD en de psychosociale aard te karakteriseren;

Het derde doel van de studie is om de evolutie van OUD en de psychosociale ernst in het hele cohort, over een periode van twee jaar, te beoordelen om te bepalen hoe een dergelijke evolutie kan worden voorspeld met behulp van moleculaire epigenetische biomarkers die bij inclusie zijn gedefinieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Werving
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Werving
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Onderonderzoeker:
          • Mireille LEBRETON
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Flavie OSTER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Camille BRAND, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie HENCK, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence LALANNE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven:

  • in het 2 SIS in Parijs (Gaia) en Straatsburg (Ithaque),
  • in Franse verslavingszorgcentra: CAARUD (schadebeperkende diensten voor drugsgebruikers) en CSAPA (poliklinieken voor eerstelijnszorg voor verslavingspatiënten) in Straatsburg, Parijs en Lyon
  • in pijnbehandelingscentra in Straatsburg en Lyon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, vrouw of transgender persoon, leeftijd > 18 jaar
  • Franstalig onderwerp, in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen
  • Geïnformeerd ondertekend toestemmingsformulier door de curator (onder curatele gestelde)/voogd (onder curatele gestelde), indien van toepassing
  • Betrokkene die "Ik ga akkoord" op het toestemmingsformulier heeft geschreven
  • Proefpersoon die psychoactieve stoffen gebruikt en die een ruimte voor laagrisicoconsumptie (SCMR) bezoekt, of een Centrum voor Zorg, Begeleiding en Preventie in de Verslavingskunde (CSAPA), of een Centrum voor Opvang en Begeleiding bij Harm Reduction for Drug Users (CAARUD)
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden minstens één of meer illegale opioïden of één of meer medicijnen (met of zonder recept) heeft gebruikt (heroïne, buprenorfine, morfinesulfaat, methadon, morfinederivaten, oxycontin, oxycodon, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, pethidine, codeïne, dinacode, neocodion, codeïne efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogesische pleisters, fentanyl...)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven (proefpersoon met begripsproblemen)
  • Onderwerp in een noodsituatie of levensbedreigende situatie
  • Betrokkene onder rechterlijke bescherming (na verklaring van de betrokkene)
  • Proefpersoon die deelneemt aan een geneesmiddelenonderzoek (na verklaring van de proefpersoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ernst van OUD (DSM -5-criteria) en psychosociale factoren systematisch te karakteriseren bij N=300 personen met OUD
Tijdsspanne: Bij inclusie
Opioïdengebruikers zullen worden gerekruteerd op veilige injectieplaatsen (SIS) waar wij bevoorrechte toegang hebben, en andere verslavingsgerelateerde faciliteiten (Franse CSAPA, CAARUD en pijnbehandelingscentra). Door rekrutering bij SIS kunnen de onderzoekers zich richten op OUD-patiënten met het hoogste psychosociale risico, die grotendeels buiten bereik bleven van eerdere onderzoeken, en hen vergelijken met gestabiliseerde OUD-patiënten, die over het algemeen een breed spectrum van ziekteverloop en ernst bestrijken.
Bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek genoombrede epigene regulatie en genexpressie in perifere bloedmonsters verzameld van alle proefpersonen, beoordeel bij opname de evolutie van OUD en psychosociale ernst in het cohort, over een periode van 2 jaar.
Tijdsspanne: Bij opname en 24 maanden na opname
Er zullen twee secundaire uitkomsten worden gemeten (1) De onderzoekers willen genoombrede epigene regulatie (DNA-methylatie) en genexpressie onderzoeken in perifere bloedmonsters die bij inclusie van alle proefpersonen zijn verzameld; vervolgens de systeembiologie te gebruiken om de relaties tussen deze moleculaire maatstaven en de OUD en de psychosociale ernst te karakteriseren. (2) De onderzoekers willen de evolutie van OUD en de psychosociale ernst in het hele cohort beoordelen, over een periode van twee jaar, om te bepalen hoe een dergelijke evolutie kan plaatsvinden. voorspeld met behulp van moleculaire epigene biomarkers die bij opname zijn gedefinieerd
Bij opname en 24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

3
Abonneren