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Biopsychosoziale Suchtmarker bei Opioidkonsumenten: ein integrierter Ansatz (BEBOP)

21. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine chronische und schwere psychiatrische Erkrankung, die durch problematischen Opioidkonsum definiert wird und die zwischenmenschliche und soziale Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt. In den letzten 10 Jahren kam es in mehreren Industrieländern, insbesondere in den USA, zu einem dramatischen Anstieg der Prävalenz von OUD und Todesfällen durch Überdosierung. Auch in Frankreich nimmt die mit OUD verbundene Belastung zu und stellt nun eine große Krise der öffentlichen Gesundheit dar. In den letzten Jahrzehnten wurde gezeigt, dass OUD aus der Kombination zahlreicher Faktoren resultiert, die in verschiedenen Forschungsbereichen, darunter Psychiatrie, Soziologie und Neurobiologie, eindeutig identifiziert wurden. Diese Pluralität ist in einem umfassenden theoretischen Rahmen, dem biopsychosozialen Suchtmodell, verkörpert, das aus Elementen besteht, deren Auswirkungen einzeln gut definiert wurden, in ihrer Kombination jedoch noch unzureichend charakterisiert und verstanden werden. In jüngerer Zeit hat sich die Verhaltensepigenetik zu einer vielversprechenden Disziplin entwickelt, um molekulare Mechanismen zu identifizieren, die helfen könnten zu erklären, wie Lebenserfahrungen, insbesondere psychiatrische und soziologische Faktoren, die Regulierung von Genen, Gehirnfunktionen und emotionaler Regulierung modulieren. In diesem Zusammenhang schlagen wir hier ein multidisziplinäres Projekt vor, das auf der Zusammenarbeit von Psychiatern, Soziologen und Neuroepigenetikern aufbaut. Die Forscher werden gleichzeitig wichtige psychiatrische und soziale Faktoren in einer großen Kohorte von Personen mit OUD charakterisieren, mit dem Ziel, das gesamte Spektrum der Schwere der Erkrankung abzudecken. Durch die Kombination einer tiefgreifenden psychosozialen Bewertung mit der Untersuchung von aus Blut gewonnenen epigenetischen Biomarkern wollen sie ein neues und tieferes Verständnis der Determinanten des OUD-Schweregrades liefern.

Das Projekt basiert auf drei Haupthypothesen:

  1. Soziale und psychiatrische Faktoren tragen zusammen zum Schweregrad der OUD bei;
  2. Epigenetische Mechanismen, die in peripher zugänglichen Geweben wie Blut gemessen werden, stellen Biomarker dar, die pathophysiologische Prozesse widerspiegeln können, die zumindest teilweise auf die Auswirkungen psychosozialer Faktoren zurückzuführen sind;
  3. Messungen des OUD-Schweregrads, die sowohl psychosoziale Faktoren als auch epigenetische Biomarker kombinieren, haben das Potenzial, unsere Fähigkeit zur Beschreibung des OUD-Schweregrads zu verbessern und den klinischen Verlauf besser vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstes Ziel der Studie ist die systematische Charakterisierung des OUD-Schweregrads (DSM-5-Kriterien) und psychosozialer Faktoren bei N=350 Personen mit OUD, die an Safe Injection Sites (SIS) und anderen suchtbezogenen Einrichtungen rekrutiert wurden: französischer Raum für risikoarmen Konsum (CSAPA), Center for Reception and Accompaniment in Harm Reduction for Drug Users (CAARUD) und Schmerzbehandlungszentren.

Die Rekrutierung bei SIS wird es ermöglichen, OUD-Patienten mit dem höchsten psychosozialen Risiko, die in früheren Studien größtenteils außerhalb der Reichweite blieben, gezielt anzusprechen und sie mit stabilisierten OUD-Patienten zu vergleichen, die insgesamt ein breites Spektrum an Krankheitsverlauf und Schweregrad abdecken.

Zweites Ziel der Studie ist die Untersuchung der genomweiten epigenetischen Regulation (DNA-Methylierung) und Genexpression in peripheren Blutproben, die von allen Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme entnommen wurden; dann, um die Systembiologie zu nutzen, um die Beziehungen zwischen diesen molekularen Maßen und der OUD und dem psychosozialen Schweregrad zu charakterisieren;

Das dritte Ziel der Studie besteht darin, die Entwicklung von OUD und dem psychosozialen Schweregrad in der gesamten Kohorte über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten, um festzustellen, wie eine solche Entwicklung mithilfe von bei der Aufnahme definierten molekularen epigenetischen Biomarkern vorhergesagt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Rekrutierung
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Unterermittler:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Rekrutierung
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Unterermittler:
          • Mireille LEBRETON
        • Unterermittler:
          • Martin AUDRAN
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Flavie OSTER, MD
        • Unterermittler:
          • Camille BRAND, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie HENCK, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurence LALANNE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden rekrutiert:

  • in den 2 SIS in Paris (Gaia) und Straßburg (Ithaque),
  • in französischen Suchthilfezentren: CAARUD (Schadensminderungsdienste für Drogenkonsumenten) und CSAPA (ambulante Primärversorgungseinrichtungen für Suchtpatienten) in Straßburg, Paris und Lyon
  • in Schmerzbehandlungszentren in Straßburg und Lyon.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich oder Transgender-Person, Alter > 18 Jahre
  • Französisch sprechender Proband, der in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen
  • Gegebenenfalls vom Kurator (unter Vormundschaft stehende Person) bzw. vom Vormund (unter Vormundschaft stehende Person) unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Betreff, der auf dem Einwilligungsformular „Ich stimme zu“ geschrieben hat
  • Person, die psychoaktive Substanzen konsumiert und einen Raum für risikoarmen Konsum (SCMR) oder ein Zentrum für Pflege, Begleitung und Prävention in der Suchtmedizin (CSAPA) oder ein Zentrum für Aufnahme und Begleitung bei der Schadensminderung für Drogenkonsumenten (CAARUD) besucht.
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten mindestens einmal ein oder mehrere illegale Opioiddrogen oder ein oder mehrere Medikamente (mit oder ohne Rezept) konsumiert hat (Heroin, Buprenorphin, Morphinsulfat, Methadon, Morphinderivate, Oxycontin, Oxycodon, Oxynorm, Subutex®). (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, Opium, Pethidin, Codein, Dinacode, Neocodion, Codein Efferalgan, Lamaline®, Tramadol, durogesische Pflaster, Fentanyl...)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Probanden fundierte Informationen zu geben (Proband mit Verständnisschwierigkeiten)
  • Subjekt in einem Notfall oder einer lebensbedrohlichen Situation
  • Subjekt unter gerichtlichem Schutz (nach Erklärung des Subjekts)
  • Proband, der an einer Prüfpräparatstudie teilnimmt (nach Erklärung des Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To systematically characterize OUD severity (DSM -5 criteria ) and psychosocial factors in N=300 individuals with OUD
Zeitfenster: At inclusion
Assessment of opioid use disorder (OUD) severity using DSM-5 diagnostic criteria and assessment of psychosocial severity based on sociodemographic, socioeconomic, social and psychiatric characteristics at baseline. OUD severity will be categorized according to the number of DSM-5 criteria: presence of OUD (≥2 criteria) versus absence of OUD (<2 criteria), and severe OUD (≥6 criteria) versus non-severe OUD (>2 and <6 criteria). Associations between OUD severity categories and psychosocial severity parameters will be assessed using bivariate and multivariable analyses.
At inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die genomweite epigenische Regulation und Genexpression in peripheren Blutproben, die von allen Probanden gesammelt wurden, und bewerten Sie bei der Aufnahme die Entwicklung der OUD und des psychosozialen Schweregrads in der Kohorte über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 24 Monate nach der Aufnahme
Es werden zwei sekundäre Ergebnisse gemessen (1) Die Forscher wollen die genomweite epigenische Regulation (DNA-Methylierung) und die Genexpression in peripheren Blutproben untersuchen, die von allen Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme entnommen wurden; um dann die Systembiologie zu nutzen, um Beziehungen zwischen diesen molekularen Maßen und OUD und dem psychosozialen Schweregrad zu charakterisieren (2) Die Forscher wollen die Entwicklung von OUD und psychosozialem Schweregrad in der gesamten Kohorte über einen Zeitraum von 2 Jahren bewerten, um festzustellen, wie eine solche Entwicklung sein kann vorhergesagt unter Verwendung molekularer epigener Biomarker, die bei der Aufnahme definiert wurden
Bei der Aufnahme und 24 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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