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Marqueurs biopsychosociaux de la dépendance chez les utilisateurs d'opioïdes : une approche intégrée (BEBOP)

20 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) est une maladie psychiatrique chronique et grave, définie par une consommation problématique d'opioïdes, qui altère considérablement le fonctionnement interpersonnel et social. Au cours des 10 dernières années, une augmentation spectaculaire de la prévalence du OUD et des décès par surdose s'est produite dans plusieurs pays développés, en particulier aux États-Unis. De même, en France, le fardeau associé à l’OUD s’aggrave et représente désormais une crise de santé publique majeure. Au cours des dernières décennies, il a été démontré que l'OUD résulte des effets combinés de nombreux facteurs, qui ont été solidement identifiés dans divers domaines de recherche, notamment la psychiatrie, la sociologie et la neurobiologie. Cette pluralité s’incarne dans un cadre théorique global, le modèle biopsychosocial de l’addiction, composé d’éléments dont les effets ont été bien définis individuellement, mais restent mal caractérisés et compris dans leur combinaison. Plus récemment, l’épigénétique comportementale est apparue comme une discipline prometteuse pour identifier les mécanismes moléculaires susceptibles d’aider à expliquer comment les expériences de vie, en particulier les facteurs psychiatriques et sociologiques, modulent la régulation des gènes, la fonction cérébrale et la régulation émotionnelle. Dans ce contexte, nous proposons ici un projet multidisciplinaire qui s’appuie sur la collaboration de psychiatres, sociologues et neuro-épigénéticiens. Les enquêteurs caractériseront simultanément les principaux facteurs psychiatriques et sociaux dans une large cohorte d'individus atteints d'OUD, dans le but de couvrir le spectre complet de la gravité de la maladie. En combinant une évaluation psychosociale approfondie avec l'étude des biomarqueurs épigénétiques dérivés du sang, ils chercheront à fournir une compréhension nouvelle et plus approfondie des déterminants de la gravité de l'OUD.

Le projet s’appuie sur 3 hypothèses principales :

  1. Les facteurs sociaux et psychiatriques contribuent ensemble à la gravité de l'OUD ;
  2. Les mécanismes épigénétiques, mesurés dans les tissus périphériques accessibles tels que le sang, représentent des biomarqueurs pouvant refléter des processus physiopathologiques résultant, au moins en partie, des effets de facteurs psychosociaux ;
  3. Les mesures de la gravité de l'OUD combinant à la fois des facteurs psychosociaux et des biomarqueurs épigénétiques ont le potentiel d'améliorer notre capacité à décrire la gravité de l'OUD et de mieux prédire son évolution clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier objectif de l'étude est de caractériser systématiquement la gravité de l'OUD (critères DSM-5) et les facteurs psychosociaux chez N = 350 individus atteints d'OUD, recrutés dans des sites d'injection sécurisés (SIS) et d'autres établissements liés à l'addiction : salle française de consommation à faible risque. (CSAPA), Centre d'accueil et d'accompagnement pour la réduction des risques pour les usagers de drogues (CAARUD) et centres de traitement de la douleur.

Le recrutement au SIS permettra de cibler les patients OUD présentant le risque psychosocial le plus élevé, qui sont restés pour la plupart hors de portée des études précédentes, et de les comparer aux patients OUD stabilisés, couvrant globalement un large spectre d'évolution et de gravité de la maladie.

Le deuxième objectif de l'étude est d'examiner la régulation épigénétique à l'échelle du génome (méthylation de l'ADN) et l'expression des gènes dans des échantillons de sang périphérique prélevés sur tous les sujets, à l'inclusion ; ensuite, tirer parti de la biologie des systèmes pour caractériser les relations entre ces mesures moléculaires et l'OUD et la gravité psychosociale ;

Le troisième objectif de l'étude est d'évaluer l'évolution de l'OUD et de la gravité psychosociale dans l'ensemble de la cohorte, sur 2 ans, afin de déterminer comment une telle évolution peut être prédite à l'aide de biomarqueurs épigénétiques moléculaires définis à l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69678
        • Pas encore de recrutement
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, France, 75006
        • Recrutement
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Sous-enquêteur:
          • Mireille LEBRETON
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Flavie OSTER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Camille BRAND, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie HENCK, MD
        • Chercheur principal:
          • Laurence LALANNE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés :

  • dans les 2 SIS à Paris (Gaia) et Strasbourg (Ithaque),
  • dans les centres français de prise en charge des addictions : CAARUD (services de réduction des risques pour les usagers de drogues) et CSAPA (établissements de soins primaires ambulatoires pour patients toxicomanes) à Strasbourg, Paris et Lyon
  • dans les centres de traitement de la douleur de Strasbourg et Lyon.

La description

Critère d'intégration:

  • Personne de sexe masculin, féminin ou transgenre, âgée de > 18 ans
  • Sujet francophone, capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le curateur (sujet sous curatelle) / tuteur (sujet sous tutelle), le cas échéant
  • Sujet qui a écrit « Je consens » sur le formulaire de consentement
  • Sujet consommateur de substances psychoactives et fréquentant une salle de consommation à faible risque (SCMR), ou un Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), ou un Centre d'Accueil et d'Accompagnement en Réduction des Risques des Usagers de Drogues (CAARUD)
  • Sujet ayant consommé une ou plusieurs drogues opioïdes illégales ou un ou plusieurs médicaments (avec ou sans ordonnance) au moins une fois au cours des 3 derniers mois (héroïne, buprénorphine, sulfate de morphine, méthadone, dérivés morphiniques, oxycontin, oxycodone, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, péthidine, codéine, dinacode, neocodion, codéine efferalgan, Lamaline®, tramadol, patchs durogesic, fentanyl...)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner au sujet des informations éclairées (sujet ayant des difficultés de compréhension)
  • Sujet en situation d'urgence ou mettant sa vie en danger
  • Sujet sous protection judiciaire (sur déclaration du sujet)
  • Sujet participant à une étude expérimentale sur un médicament (sur déclaration du sujet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser systématiquement la gravité de l'OUD (critères DSM -5) et les facteurs psychosociaux chez N = 300 personnes atteintes d'OUD
Délai: À l'inclusion
Les utilisateurs d'opioïdes seront recrutés dans des sites d'injection sécurisés (SIS) où nous bénéficions d'un accès privilégié, ainsi que dans d'autres établissements liés aux addictions (CSAPA, CAARUD et centres de traitement de la douleur français). Le recrutement au SIS permettra aux enquêteurs de cibler les patients OUD présentant le risque psychosocial le plus élevé, qui sont restés pour la plupart hors de portée des études précédentes, et de les comparer aux patients OUD stabilisés, couvrant globalement un large spectre d'évolution et de gravité de la maladie.
À l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner la régulation épigénique à l'échelle du génome et l'expression des gènes dans des échantillons de sang périphérique prélevés sur tous les sujets, à l'inclusion, évaluer l'évolution de l'OUD et de la gravité psychosociale dans la cohorte, sur 2 ans.
Délai: A l'inclusion et 24 mois après l'inclusion
Deux résultats secondaires seront mesurés (1) Les enquêteurs souhaitent examiner la régulation épigénique à l'échelle du génome (méthylation de l'ADN) et l'expression des gènes dans des échantillons de sang périphérique prélevés sur tous les sujets, à l'inclusion ; puis tirer parti de la biologie des systèmes pour caractériser les relations entre ces mesures moléculaires et l'OUD et la gravité psychosociale (2) Les enquêteurs veulent évaluer l'évolution de l'OUD et de la gravité psychosociale dans l'ensemble de la cohorte, sur 2 ans, afin de déterminer comment une telle évolution peut être prédit à l'aide de biomarqueurs épigéniques moléculaires définis à l'inclusion
A l'inclusion et 24 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillon de sang

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