- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021548
Marqueurs biopsychosociaux de la dépendance chez les utilisateurs d'opioïdes : une approche intégrée (BEBOP)
Le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) est une maladie psychiatrique chronique et grave, définie par une consommation problématique d'opioïdes, qui altère considérablement le fonctionnement interpersonnel et social. Au cours des 10 dernières années, une augmentation spectaculaire de la prévalence du OUD et des décès par surdose s'est produite dans plusieurs pays développés, en particulier aux États-Unis. De même, en France, le fardeau associé à l’OUD s’aggrave et représente désormais une crise de santé publique majeure. Au cours des dernières décennies, il a été démontré que l'OUD résulte des effets combinés de nombreux facteurs, qui ont été solidement identifiés dans divers domaines de recherche, notamment la psychiatrie, la sociologie et la neurobiologie. Cette pluralité s’incarne dans un cadre théorique global, le modèle biopsychosocial de l’addiction, composé d’éléments dont les effets ont été bien définis individuellement, mais restent mal caractérisés et compris dans leur combinaison. Plus récemment, l’épigénétique comportementale est apparue comme une discipline prometteuse pour identifier les mécanismes moléculaires susceptibles d’aider à expliquer comment les expériences de vie, en particulier les facteurs psychiatriques et sociologiques, modulent la régulation des gènes, la fonction cérébrale et la régulation émotionnelle. Dans ce contexte, nous proposons ici un projet multidisciplinaire qui s’appuie sur la collaboration de psychiatres, sociologues et neuro-épigénéticiens. Les enquêteurs caractériseront simultanément les principaux facteurs psychiatriques et sociaux dans une large cohorte d'individus atteints d'OUD, dans le but de couvrir le spectre complet de la gravité de la maladie. En combinant une évaluation psychosociale approfondie avec l'étude des biomarqueurs épigénétiques dérivés du sang, ils chercheront à fournir une compréhension nouvelle et plus approfondie des déterminants de la gravité de l'OUD.
Le projet s’appuie sur 3 hypothèses principales :
- Les facteurs sociaux et psychiatriques contribuent ensemble à la gravité de l'OUD ;
- Les mécanismes épigénétiques, mesurés dans les tissus périphériques accessibles tels que le sang, représentent des biomarqueurs pouvant refléter des processus physiopathologiques résultant, au moins en partie, des effets de facteurs psychosociaux ;
- Les mesures de la gravité de l'OUD combinant à la fois des facteurs psychosociaux et des biomarqueurs épigénétiques ont le potentiel d'améliorer notre capacité à décrire la gravité de l'OUD et de mieux prédire son évolution clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de l'étude est de caractériser systématiquement la gravité de l'OUD (critères DSM-5) et les facteurs psychosociaux chez N = 350 individus atteints d'OUD, recrutés dans des sites d'injection sécurisés (SIS) et d'autres établissements liés à l'addiction : salle française de consommation à faible risque. (CSAPA), Centre d'accueil et d'accompagnement pour la réduction des risques pour les usagers de drogues (CAARUD) et centres de traitement de la douleur.
Le recrutement au SIS permettra de cibler les patients OUD présentant le risque psychosocial le plus élevé, qui sont restés pour la plupart hors de portée des études précédentes, et de les comparer aux patients OUD stabilisés, couvrant globalement un large spectre d'évolution et de gravité de la maladie.
Le deuxième objectif de l'étude est d'examiner la régulation épigénétique à l'échelle du génome (méthylation de l'ADN) et l'expression des gènes dans des échantillons de sang périphérique prélevés sur tous les sujets, à l'inclusion ; ensuite, tirer parti de la biologie des systèmes pour caractériser les relations entre ces mesures moléculaires et l'OUD et la gravité psychosociale ;
Le troisième objectif de l'étude est d'évaluer l'évolution de l'OUD et de la gravité psychosociale dans l'ensemble de la cohorte, sur 2 ans, afin de déterminer comment une telle évolution peut être prédite à l'aide de biomarqueurs épigénétiques moléculaires définis à l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence LALANNE, MD
- Numéro de téléphone: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Eric LUTZ
- Numéro de téléphone: 33.3.88.45.67.29
- E-mail: pierreeric.lutz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69678
- Pas encore de recrutement
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Numéro de téléphone: 33.4.37.91.55.55
- E-mail: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Chercheur principal:
- Benjamin ROLLAND, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mathieu CHAPPUY, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris, France, 75006
- Recrutement
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
Contact:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Numéro de téléphone: 33.6.10.55.32.87
- E-mail: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
Chercheur principal:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
-
Sous-enquêteur:
- Mireille LEBRETON
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Laurence LALANNE, MD
- Numéro de téléphone: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
-
Sous-enquêteur:
- Flavie OSTER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Camille BRAND, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophie HENCK, MD
-
Chercheur principal:
- Laurence LALANNE, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés :
- dans les 2 SIS à Paris (Gaia) et Strasbourg (Ithaque),
- dans les centres français de prise en charge des addictions : CAARUD (services de réduction des risques pour les usagers de drogues) et CSAPA (établissements de soins primaires ambulatoires pour patients toxicomanes) à Strasbourg, Paris et Lyon
- dans les centres de traitement de la douleur de Strasbourg et Lyon.
La description
Critère d'intégration:
- Personne de sexe masculin, féminin ou transgenre, âgée de > 18 ans
- Sujet francophone, capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche
- Formulaire de consentement éclairé signé par le curateur (sujet sous curatelle) / tuteur (sujet sous tutelle), le cas échéant
- Sujet qui a écrit « Je consens » sur le formulaire de consentement
- Sujet consommateur de substances psychoactives et fréquentant une salle de consommation à faible risque (SCMR), ou un Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), ou un Centre d'Accueil et d'Accompagnement en Réduction des Risques des Usagers de Drogues (CAARUD)
- Sujet ayant consommé une ou plusieurs drogues opioïdes illégales ou un ou plusieurs médicaments (avec ou sans ordonnance) au moins une fois au cours des 3 derniers mois (héroïne, buprénorphine, sulfate de morphine, méthadone, dérivés morphiniques, oxycontin, oxycodone, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, péthidine, codéine, dinacode, neocodion, codéine efferalgan, Lamaline®, tramadol, patchs durogesic, fentanyl...)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner au sujet des informations éclairées (sujet ayant des difficultés de compréhension)
- Sujet en situation d'urgence ou mettant sa vie en danger
- Sujet sous protection judiciaire (sur déclaration du sujet)
- Sujet participant à une étude expérimentale sur un médicament (sur déclaration du sujet)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractériser systématiquement la gravité de l'OUD (critères DSM -5) et les facteurs psychosociaux chez N = 300 personnes atteintes d'OUD
Délai: À l'inclusion
|
Les utilisateurs d'opioïdes seront recrutés dans des sites d'injection sécurisés (SIS) où nous bénéficions d'un accès privilégié, ainsi que dans d'autres établissements liés aux addictions (CSAPA, CAARUD et centres de traitement de la douleur français).
Le recrutement au SIS permettra aux enquêteurs de cibler les patients OUD présentant le risque psychosocial le plus élevé, qui sont restés pour la plupart hors de portée des études précédentes, et de les comparer aux patients OUD stabilisés, couvrant globalement un large spectre d'évolution et de gravité de la maladie.
|
À l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examiner la régulation épigénique à l'échelle du génome et l'expression des gènes dans des échantillons de sang périphérique prélevés sur tous les sujets, à l'inclusion, évaluer l'évolution de l'OUD et de la gravité psychosociale dans la cohorte, sur 2 ans.
Délai: A l'inclusion et 24 mois après l'inclusion
|
Deux résultats secondaires seront mesurés (1) Les enquêteurs souhaitent examiner la régulation épigénique à l'échelle du génome (méthylation de l'ADN) et l'expression des gènes dans des échantillons de sang périphérique prélevés sur tous les sujets, à l'inclusion ; puis tirer parti de la biologie des systèmes pour caractériser les relations entre ces mesures moléculaires et l'OUD et la gravité psychosociale (2) Les enquêteurs veulent évaluer l'évolution de l'OUD et de la gravité psychosociale dans l'ensemble de la cohorte, sur 2 ans, afin de déterminer comment une telle évolution peut être prédit à l'aide de biomarqueurs épigéniques moléculaires définis à l'inclusion
|
A l'inclusion et 24 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échantillon de sang
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue