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Marcadores biopsicossociais de dependência em usuários de opioides: uma abordagem integrada (BEBOP)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

O transtorno por uso de opioides (OUD) é uma condição psiquiátrica crônica e grave, definida pelo uso problemático de opioides, que prejudica significativamente o funcionamento interpessoal e social. Nos últimos 10 anos, ocorreu um aumento dramático na prevalência de OUD e mortes por overdose em vários países desenvolvidos, em particular nos EUA. Da mesma forma, em França, o fardo associado ao OUD está a piorar e representa agora uma grande crise de saúde pública. Durante as últimas décadas, foi demonstrado que o OUD resulta de efeitos combinados de numerosos factores, que foram fortemente identificados numa variedade de campos de investigação, incluindo psiquiatria, sociologia e neurobiologia. Esta pluralidade está incorporada num quadro teórico abrangente, o modelo biopsicossocial da dependência, composto por elementos cujos efeitos foram bem definidos individualmente, mas permanecem mal caracterizados e compreendidos em combinação. Mais recentemente, a epigenética comportamental emergiu como uma disciplina promissora para identificar mecanismos moleculares que podem ajudar a explicar como as experiências de vida, em particular factores psiquiátricos e sociológicos, modulam a regulação dos genes, a função cerebral e a regulação emocional. Neste contexto, propomos aqui um projeto multidisciplinar que se baseia na colaboração de psiquiatras, sociólogos e neuro-epigeneticistas. Os investigadores caracterizarão simultaneamente os principais fatores psiquiátricos e sociais em uma grande coorte de indivíduos com OUD, com o objetivo de cobrir todo o espectro da gravidade da doença. Ao combinar a avaliação psicossocial profunda com a investigação de biomarcadores epigenéticos derivados do sangue, procurarão fornecer uma compreensão nova e mais profunda dos determinantes da gravidade do OUD.

O projeto baseia-se em 3 hipóteses principais:

  1. Fatores sociais e psiquiátricos juntos contribuem para a gravidade do OUD;
  2. Os mecanismos epigenéticos, medidos em tecidos periféricos acessíveis, como o sangue, representam biomarcadores que podem refletir processos fisiopatológicos resultantes, pelo menos em parte, dos efeitos de fatores psicossociais;
  3. Medidas de gravidade do OUD combinando fatores psicossociais e biomarcadores epigenéticos têm o potencial de melhorar nossa capacidade de descrever a gravidade do OUD e prever melhor seu curso clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo do estudo é caracterizar sistematicamente a gravidade do OUD (critérios do DSM-5) e fatores psicossociais em N = 350 indivíduos com OUD, recrutados em locais de injeção segura (SIS) e outras instalações relacionadas ao vício: sala francesa de consumo de baixo risco (CSAPA), Centro de Acolhimento e Acompanhamento na Redução de Danos aos Usuários de Drogas (CAARUD) e centros de tratamento da dor.

O recrutamento no SIS permitirá atingir pacientes com OUD com maior risco psicossocial, que permaneceram fora do alcance de estudos anteriores, e compará-los com pacientes com OUD estabilizados, cobrindo globalmente um amplo espectro de evolução e gravidade da doença.

O segundo objetivo do estudo é examinar a regulação epigenética de todo o genoma (metilação do DNA) e a expressão gênica em amostras de sangue periférico coletadas de todos os indivíduos, no momento da inclusão; então, aproveitar a biologia de sistemas para caracterizar as relações entre essas medidas moleculares e o OUD e a gravidade psicossocial;

O terceiro objetivo do estudo é avaliar a evolução do OUD e a gravidade psicossocial em toda a coorte, ao longo de 2 anos, a fim de determinar como tal evolução pode ser prevista usando biomarcadores epigenéticos moleculares definidos na inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bron, França, 69678
        • Ainda não está recrutando
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Subinvestigador:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, França, 75006
        • Recrutamento
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Subinvestigador:
          • Mireille LEBRETON
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Flavie OSTER, MD
        • Subinvestigador:
          • Camille BRAND, MD
        • Subinvestigador:
          • Sophie HENCK, MD
        • Investigador principal:
          • Laurence LALANNE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados:

  • no 2 SIS em Paris (Gaia) e Estrasburgo (Ítaque),
  • em centros franceses de cuidados de dependência: CAARUD (serviços de redução de danos para consumidores de drogas) e CSAPA (ambientes ambulatórios de cuidados primários para pacientes com dependência) em Estrasburgo, Paris e Lyon
  • em centros de tratamento da dor em Estrasburgo e Lyon.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa masculina, feminina ou transgênero, idade > 18 anos
  • Sujeito de língua francesa, capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa
  • Termo de consentimento informado assinado pelo curador (sujeito sob curadoria) / responsável (sujeito sob tutela), se aplicável
  • Sujeito que escreveu "Eu concordo" no formulário de consentimento
  • Sujeito usuário de substâncias psicoativas e que frequenta sala de baixo consumo de risco (SCMR), ou Centro de Atendimento, Acompanhamento e Prevenção em Toxicodependência (CSAPA), ou Centro de Acolhimento e Acompanhamento em Redução de Danos a Usuários de Drogas (CAARUD)
  • Sujeito que usou um ou mais opioides ilegais ou um ou mais medicamentos (com ou sem receita médica) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses (heroína, buprenorfina, sulfato de morfina, metadona, derivados de morfina, oxicontin, oxicodona, oxinorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, ópio, petidina, codeína, dinacode, neocodion, codeína efferalgan, Lamaline®, tramadol, adesivos durogesic, fentanil...)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer informações informadas ao sujeito (sujeito com dificuldades de compreensão)
  • Sujeito em uma situação de emergência ou risco de vida
  • Sujeito sob proteção judicial (mediante declaração do sujeito)
  • Sujeito participando de um estudo experimental de drogas (mediante declaração do sujeito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar sistematicamente a gravidade do OUD (critérios do DSM -5) e fatores psicossociais em N = 300 indivíduos com OUD
Prazo: Na inclusão
Os usuários de opióides serão recrutados em locais de injeção segura (SIS), onde temos acesso privilegiado, e em outras instalações relacionadas ao vício (CSAPA francês, CAARUD e centros de tratamento da dor. O recrutamento no SIS permitirá que os investigadores tenham como alvo pacientes com OUD com maior risco psicossocial, que permaneceram fora do alcance de estudos anteriores, e compará-los com pacientes com OUD estabilizados, cobrindo em geral um amplo espectro de curso e gravidade da doença.
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a regulação epigênica em todo o genoma e a expressão gênica em amostras de sangue periférico coletadas de todos os indivíduos, na inclusão, avaliar a evolução do OUD e a gravidade psicossocial na coorte, ao longo de 2 anos.
Prazo: Na inclusão e 24 meses após a inclusão
Dois resultados secundários serão medidos (1) Os investigadores desejam examinar a regulação epigênica em todo o genoma (metilação do DNA) e a expressão gênica em amostras de sangue periférico coletadas de todos os indivíduos, na inclusão; em seguida, aproveitar a biologia de sistemas para caracterizar as relações entre essas medidas moleculares e OUD e gravidade psicossocial (2) Os investigadores querem avaliar a evolução do OUD e da gravidade psicossocial em toda a coorte, ao longo de 2 anos, a fim de determinar como tal evolução pode ser previsto usando biomarcadores epigênicos moleculares definidos na inclusão
Na inclusão e 24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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