- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021548
Marcadores biopsicossociais de dependência em usuários de opioides: uma abordagem integrada (BEBOP)
O transtorno por uso de opioides (OUD) é uma condição psiquiátrica crônica e grave, definida pelo uso problemático de opioides, que prejudica significativamente o funcionamento interpessoal e social. Nos últimos 10 anos, ocorreu um aumento dramático na prevalência de OUD e mortes por overdose em vários países desenvolvidos, em particular nos EUA. Da mesma forma, em França, o fardo associado ao OUD está a piorar e representa agora uma grande crise de saúde pública. Durante as últimas décadas, foi demonstrado que o OUD resulta de efeitos combinados de numerosos factores, que foram fortemente identificados numa variedade de campos de investigação, incluindo psiquiatria, sociologia e neurobiologia. Esta pluralidade está incorporada num quadro teórico abrangente, o modelo biopsicossocial da dependência, composto por elementos cujos efeitos foram bem definidos individualmente, mas permanecem mal caracterizados e compreendidos em combinação. Mais recentemente, a epigenética comportamental emergiu como uma disciplina promissora para identificar mecanismos moleculares que podem ajudar a explicar como as experiências de vida, em particular factores psiquiátricos e sociológicos, modulam a regulação dos genes, a função cerebral e a regulação emocional. Neste contexto, propomos aqui um projeto multidisciplinar que se baseia na colaboração de psiquiatras, sociólogos e neuro-epigeneticistas. Os investigadores caracterizarão simultaneamente os principais fatores psiquiátricos e sociais em uma grande coorte de indivíduos com OUD, com o objetivo de cobrir todo o espectro da gravidade da doença. Ao combinar a avaliação psicossocial profunda com a investigação de biomarcadores epigenéticos derivados do sangue, procurarão fornecer uma compreensão nova e mais profunda dos determinantes da gravidade do OUD.
O projeto baseia-se em 3 hipóteses principais:
- Fatores sociais e psiquiátricos juntos contribuem para a gravidade do OUD;
- Os mecanismos epigenéticos, medidos em tecidos periféricos acessíveis, como o sangue, representam biomarcadores que podem refletir processos fisiopatológicos resultantes, pelo menos em parte, dos efeitos de fatores psicossociais;
- Medidas de gravidade do OUD combinando fatores psicossociais e biomarcadores epigenéticos têm o potencial de melhorar nossa capacidade de descrever a gravidade do OUD e prever melhor seu curso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do estudo é caracterizar sistematicamente a gravidade do OUD (critérios do DSM-5) e fatores psicossociais em N = 350 indivíduos com OUD, recrutados em locais de injeção segura (SIS) e outras instalações relacionadas ao vício: sala francesa de consumo de baixo risco (CSAPA), Centro de Acolhimento e Acompanhamento na Redução de Danos aos Usuários de Drogas (CAARUD) e centros de tratamento da dor.
O recrutamento no SIS permitirá atingir pacientes com OUD com maior risco psicossocial, que permaneceram fora do alcance de estudos anteriores, e compará-los com pacientes com OUD estabilizados, cobrindo globalmente um amplo espectro de evolução e gravidade da doença.
O segundo objetivo do estudo é examinar a regulação epigenética de todo o genoma (metilação do DNA) e a expressão gênica em amostras de sangue periférico coletadas de todos os indivíduos, no momento da inclusão; então, aproveitar a biologia de sistemas para caracterizar as relações entre essas medidas moleculares e o OUD e a gravidade psicossocial;
O terceiro objetivo do estudo é avaliar a evolução do OUD e a gravidade psicossocial em toda a coorte, ao longo de 2 anos, a fim de determinar como tal evolução pode ser prevista usando biomarcadores epigenéticos moleculares definidos na inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurence LALANNE, MD
- Número de telefone: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Eric LUTZ
- Número de telefone: 33.3.88.45.67.29
- E-mail: pierreeric.lutz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69678
- Ainda não está recrutando
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Número de telefone: 33.4.37.91.55.55
- E-mail: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin ROLLAND, MD
-
Subinvestigador:
- Mathieu CHAPPUY, MD
-
Subinvestigador:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris, França, 75006
- Recrutamento
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
Contato:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Número de telefone: 33.6.10.55.32.87
- E-mail: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
Investigador principal:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
-
Subinvestigador:
- Mireille LEBRETON
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Laurence LALANNE, MD
- Número de telefone: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
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Subinvestigador:
- Flavie OSTER, MD
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Subinvestigador:
- Camille BRAND, MD
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Subinvestigador:
- Sophie HENCK, MD
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Investigador principal:
- Laurence LALANNE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados:
- no 2 SIS em Paris (Gaia) e Estrasburgo (Ítaque),
- em centros franceses de cuidados de dependência: CAARUD (serviços de redução de danos para consumidores de drogas) e CSAPA (ambientes ambulatórios de cuidados primários para pacientes com dependência) em Estrasburgo, Paris e Lyon
- em centros de tratamento da dor em Estrasburgo e Lyon.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa masculina, feminina ou transgênero, idade > 18 anos
- Sujeito de língua francesa, capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa
- Termo de consentimento informado assinado pelo curador (sujeito sob curadoria) / responsável (sujeito sob tutela), se aplicável
- Sujeito que escreveu "Eu concordo" no formulário de consentimento
- Sujeito usuário de substâncias psicoativas e que frequenta sala de baixo consumo de risco (SCMR), ou Centro de Atendimento, Acompanhamento e Prevenção em Toxicodependência (CSAPA), ou Centro de Acolhimento e Acompanhamento em Redução de Danos a Usuários de Drogas (CAARUD)
- Sujeito que usou um ou mais opioides ilegais ou um ou mais medicamentos (com ou sem receita médica) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses (heroína, buprenorfina, sulfato de morfina, metadona, derivados de morfina, oxicontin, oxicodona, oxinorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, ópio, petidina, codeína, dinacode, neocodion, codeína efferalgan, Lamaline®, tramadol, adesivos durogesic, fentanil...)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer informações informadas ao sujeito (sujeito com dificuldades de compreensão)
- Sujeito em uma situação de emergência ou risco de vida
- Sujeito sob proteção judicial (mediante declaração do sujeito)
- Sujeito participando de um estudo experimental de drogas (mediante declaração do sujeito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar sistematicamente a gravidade do OUD (critérios do DSM -5) e fatores psicossociais em N = 300 indivíduos com OUD
Prazo: Na inclusão
|
Os usuários de opióides serão recrutados em locais de injeção segura (SIS), onde temos acesso privilegiado, e em outras instalações relacionadas ao vício (CSAPA francês, CAARUD e centros de tratamento da dor.
O recrutamento no SIS permitirá que os investigadores tenham como alvo pacientes com OUD com maior risco psicossocial, que permaneceram fora do alcance de estudos anteriores, e compará-los com pacientes com OUD estabilizados, cobrindo em geral um amplo espectro de curso e gravidade da doença.
|
Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Examinar a regulação epigênica em todo o genoma e a expressão gênica em amostras de sangue periférico coletadas de todos os indivíduos, na inclusão, avaliar a evolução do OUD e a gravidade psicossocial na coorte, ao longo de 2 anos.
Prazo: Na inclusão e 24 meses após a inclusão
|
Dois resultados secundários serão medidos (1) Os investigadores desejam examinar a regulação epigênica em todo o genoma (metilação do DNA) e a expressão gênica em amostras de sangue periférico coletadas de todos os indivíduos, na inclusão; em seguida, aproveitar a biologia de sistemas para caracterizar as relações entre essas medidas moleculares e OUD e gravidade psicossocial (2) Os investigadores querem avaliar a evolução do OUD e da gravidade psicossocial em toda a coorte, ao longo de 2 anos, a fim de determinar como tal evolução pode ser previsto usando biomarcadores epigênicos moleculares definidos na inclusão
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Na inclusão e 24 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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