Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsychospołeczne markery uzależnienia u osób używających opioidów: podejście zintegrowane (BEBOP)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zaburzenie używania opioidów (OUD) to przewlekła i ciężka choroba psychiczna, definiowana jako problematyczne używanie opioidów, która znacząco upośledza funkcjonowanie interpersonalne i społeczne. W ciągu ostatnich 10 lat w kilku krajach rozwiniętych, w szczególności w USA, nastąpił dramatyczny wzrost częstości występowania OUD i zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Podobnie we Francji obciążenie związane z OUD wzrasta i obecnie stanowi poważny kryzys zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wykazano, że OUD wynika z połączonego działania wielu czynników, które zostały solidnie zidentyfikowane w różnych dziedzinach badań, w tym w psychiatrii, socjologii i neurobiologii. Ta wielość jest zawarta w kompleksowych ramach teoretycznych, biopsychospołecznym modelu uzależnienia, złożonym z elementów, których skutki zostały dobrze zdefiniowane indywidualnie, ale pozostają słabo scharakteryzowane i zrozumiane w połączeniu. Niedawno epigenetyka behawioralna okazała się obiecującą dyscypliną umożliwiającą identyfikację mechanizmów molekularnych, które mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób doświadczenia życiowe, w szczególności czynniki psychiatryczne i socjologiczne, modulują regulację genów, funkcjonowanie mózgu i regulację emocjonalną. W tym kontekście proponujemy projekt multidyscyplinarny, który opiera się na współpracy psychiatrów, socjologów i neuroepigenetyków. Badacze będą jednocześnie charakteryzować główne czynniki psychiatryczne i społeczne w dużej kohorcie osób z OUD, mając na celu uwzględnienie pełnego spektrum ciężkości choroby. Łącząc głęboką ocenę psychospołeczną z badaniem biomarkerów epigenetycznych pochodzących z krwi, badacze będą starali się zapewnić nowe i głębsze zrozumienie czynników warunkujących nasilenie OUD.

Projekt opiera się na 3 głównych hipotezach:

  1. Czynniki społeczne i psychiatryczne łącznie przyczyniają się do nasilenia OUD;
  2. Mechanizmy epigenetyczne, mierzone w tkankach dostępnych na obwodzie, takich jak krew, stanowią biomarkery, które mogą odzwierciedlać procesy patofizjologiczne wynikające, przynajmniej częściowo, z działania czynników psychospołecznych;
  3. Miary nasilenia OUD, łączące zarówno czynniki psychospołeczne, jak i biomarkery epigenetyczne, mogą potencjalnie poprawić naszą zdolność do opisywania nasilenia OUD i lepszego przewidywania jego przebiegu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem badania jest systematyczna charakterystyka ciężkości OUD (kryteria DSM-5) i czynników psychospołecznych u N=350 osób z OUD, rekrutowanych w bezpiecznych miejscach wstrzyknięć (SIS) i innych placówkach związanych z uzależnieniami: francuski pokój konsumpcyjny niskiego ryzyka (CSAPA), Centrum Przyjęć i Pomocy w Redukcji Szkód dla Użytkowników Narkotyków (CAARUD) oraz ośrodki leczenia bólu.

Rekrutacja do SIS umożliwi dotarcie do pacjentów z OUD o najwyższym ryzyku psychospołecznym, którzy w większości pozostawali poza zasięgiem poprzednich badań, i porównanie ich ze stabilnymi pacjentami z OUD, ogólnie biorąc pod uwagę szerokie spektrum przebiegu i ciężkości choroby.

Drugim celem badania jest zbadanie regulacji epigenetycznej całego genomu (metylacja DNA) i ekspresji genów w próbkach krwi obwodowej pobranych od wszystkich osób w momencie włączenia; następnie wykorzystanie biologii systemów do scharakteryzowania związków między tymi miarami molekularnymi a OUD i dotkliwością psychospołeczną;

Trzecim celem badania jest ocena ewolucji OUD i nasilenia psychospołecznego w całej kohorcie w ciągu 2 lat, aby ustalić, w jaki sposób można przewidzieć taką ewolucję za pomocą molekularnych biomarkerów epigenetycznych zdefiniowanych w momencie włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Rekrutacyjny
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Francja, 75006
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Pod-śledczy:
          • Mireille LEBRETON
        • Pod-śledczy:
          • Martin AUDRAN
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Flavie OSTER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Camille BRAND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie HENCK, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurence LALANNE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani:

  • w 2 SIS w Paryżu (Gaia) i Strasburgu (Ithaque),
  • we francuskich ośrodkach opieki nad osobami uzależnionymi: CAARUD (usługi redukcji szkód dla osób używających narkotyków) i CSAPA (ambulatoryjne placówki podstawowej opieki zdrowotnej dla osób uzależnionych) w Strasburgu, Paryżu i Lyonie
  • w ośrodkach leczenia bólu w Strasburgu i Lyonie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, kobieta lub osoba transpłciowa, wiek > 18 lat
  • Osoba francuskojęzyczna, rozumiejąca cele i ryzyko związane z badaniem
  • Świadomy, podpisany formularz zgody przez kuratora (podmiot objęty kuratelą) / opiekuna (podmiot objęty opieką), jeśli dotyczy
  • Osoba, która w formularzu zgody napisała „Wyrażam zgodę”.
  • Osoba używająca substancji psychoaktywnych, która uczęszcza do pokoju konsumpcyjnego niskiego ryzyka (SCMR), Centrum Opieki, Towarzyszenia i Zapobiegania Uzależnieniom (CSAPA) lub Centrum Przyjmowania i Pomocy w Redukcji Szkód dla Narkomanów (CAARUD)
  • Osoba, która co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy zażyła jeden lub więcej nielegalnych leków opioidowych lub jeden lub więcej leków (na receptę lub bez) (heroina, buprenorfina, siarczan morfiny, metadon, pochodne morfiny, oksykontyna, oksykodon, oksynorm, Subutex®) (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, petydyna, kodeina, dinacode, neocodion, kodeina efferalgan, Lamaline®, tramadol, plastry durogesic, fentanyl...)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przekazania pacjentowi świadomych informacji (osoba z trudnościami w zrozumieniu)
  • Podmiot znajdujący się w sytuacji awaryjnej lub zagrażającej życiu
  • Przedmiot objęty ochroną sądową (na podstawie oświadczenia podmiotu)
  • Uczestnik biorący udział w badaniu leku eksperymentalnego (na podstawie deklaracji uczestnika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To systematically characterize OUD severity (DSM -5 criteria ) and psychosocial factors in N=300 individuals with OUD
Ramy czasowe: At inclusion
Assessment of opioid use disorder (OUD) severity using DSM-5 diagnostic criteria and assessment of psychosocial severity based on sociodemographic, socioeconomic, social and psychiatric characteristics at baseline. OUD severity will be categorized according to the number of DSM-5 criteria: presence of OUD (≥2 criteria) versus absence of OUD (<2 criteria), and severe OUD (≥6 criteria) versus non-severe OUD (>2 and <6 criteria). Associations between OUD severity categories and psychosocial severity parameters will be assessed using bivariate and multivariable analyses.
At inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie regulacji epigenicznej w całym genomie i ekspresji genów w próbkach krwi obwodowej pobranych od wszystkich uczestników, po włączeniu ocenić ewolucję OUD i nasilenia psychospołecznego w kohorcie w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 24 miesiące po włączeniu
Zmierzone zostaną dwa drugorzędne wyniki: (1) Badacze chcą zbadać regulację epigeniczną całego genomu (metylacja DNA) i ekspresję genów w próbkach krwi obwodowej pobranych od wszystkich pacjentów w chwili włączenia; następnie wykorzystać biologię systemów do scharakteryzowania związków między tymi miarami molekularnymi a OUD i dotkliwością psychospołeczną (2) Badacze chcą ocenić ewolucję OUD i dotkliwości psychospołecznej w całej kohorcie na przestrzeni 2 lat, aby określić, w jaki sposób można taką ewolucję przewidywano przy użyciu molekularnych biomarkerów epigenicznych zdefiniowanych w momencie włączenia
Przy włączeniu i 24 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj