- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06021548
Az opioidhasználók függőségének biopszichoszociális markerei: integrált megközelítés (BEBOP)
Az opioidhasználati zavar (OUD) egy krónikus és súlyos pszichiátriai állapot, amelyet a problémás opioidhasználat határoz meg, és amely jelentősen rontja az interperszonális és szociális működést. Az elmúlt 10 évben számos fejlett országban, különösen az Egyesült Államokban drámai mértékben megnőtt az OUD és a túladagolás miatti halálozás gyakorisága. Franciaországban hasonlóan súlyosbodik az OUD-hoz kapcsolódó teher, és most komoly közegészségügyi válságot jelent. Az elmúlt évtizedekben bebizonyosodott, hogy az OUD számos tényező együttes hatásának eredménye, amelyeket számos kutatási területen határozottan azonosítottak, beleértve a pszichiátriát, a szociológiát és a neurobiológiát. Ez a sokféleség egy átfogó elméleti keretben, a függőség biopszichoszociális modelljében testesül meg, amely olyan elemekből áll, amelyek hatásait külön-külön jól definiálták, de kombinálva továbbra is rosszul jellemezhetők és érthetőek. A közelmúltban a viselkedési epigenetika ígéretes tudományágként jelent meg olyan molekuláris mechanizmusok azonosítására, amelyek segíthetnek megmagyarázni, hogy az élettapasztalatok, különösen a pszichiátriai és szociológiai tényezők hogyan módosítják a gének szabályozását, az agyműködést és az érzelmi szabályozást. Ebben az összefüggésben egy multidiszciplináris projektet javasolunk, amely pszichiáterek, szociológusok és neuroepigenetikusok együttműködésére épít. A vizsgálók egyidejűleg jellemzik a fő pszichiátriai és szociális tényezőket az OUD-ban szenvedő egyének nagy csoportjában, azzal a céllal, hogy lefedjék a betegség súlyosságának teljes spektrumát. A mély pszichoszociális értékelés és a vérből származó epigenetikai biomarkerek vizsgálatának kombinálásával új és mélyebb megértést kívánnak nyújtani az OUD súlyosságát meghatározó tényezőkről.
A projekt 3 fő hipotézisre épül:
- A szociális és pszichiátriai tényezők együttesen hozzájárulnak az OUD súlyosságához;
- A perifériásan hozzáférhető szövetekben, például vérben mért epigenetikai mechanizmusok olyan biomarkereket képviselnek, amelyek tükrözhetik a patofiziológiai folyamatokat, amelyek legalább részben pszichoszociális tényezők hatásaiból erednek;
- A pszichoszociális tényezőket és az epigenetikus biomarkereket kombináló OUD súlyosságának mérései javíthatják az OUD súlyosságának leírását, és jobban megjósolhatják annak klinikai lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első célja, hogy szisztematikusan jellemezze az OUD súlyosságát (DSM-5 kritériumok) és a pszichoszociális tényezőket N=350 OUD-ban szenvedő egyénnél, akiket a biztonságos injekciózási helyeken (SIS) vettek fel, és más függőséggel kapcsolatos létesítményekben: francia alacsony kockázatú fogyasztási szoba (CSAPA), a Kábítószer-használók Ártalomcsökkentő Központja (CAARUD) és a fájdalomcsillapító központok.
A SIS-ben végzett toborzás lehetővé teszi a legmagasabb pszichoszociális kockázattal rendelkező OUD-betegek megcélzását, akik többnyire távol maradtak a korábbi vizsgálatoktól, és összehasonlítják őket stabilizált OUD-betegekkel, általánosságban a betegség lefolyásának és súlyosságának széles spektrumát lefedve.
A tanulmány második célja az egész genomra kiterjedő epigenetikai szabályozás (DNS-metiláció) és génexpresszió vizsgálata minden alanytól gyűjtött perifériás vérmintákban, a felvételkor; majd a rendszerbiológia hasznosítása az e molekuláris mértékek, valamint az OUD és a pszichoszociális súlyosság közötti kapcsolatok jellemzésére;
A tanulmány harmadik célja az OUD és a pszichoszociális súlyosság evolúciójának felmérése a teljes kohorszban, 2 év alatt, annak meghatározása érdekében, hogy ez az evolúció hogyan jelezhető előre a befogadáskor meghatározott molekuláris epigenetikai biomarkerek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurence LALANNE, MD
- Telefonszám: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre Eric LUTZ
- Telefonszám: 33.3.88.45.67.29
- E-mail: pierreeric.lutz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69678
- Még nincs toborzás
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Telefonszám: 33.4.37.91.55.55
- E-mail: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Kutatásvezető:
- Benjamin ROLLAND, MD
-
Alkutató:
- Mathieu CHAPPUY, MD
-
Alkutató:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris, Franciaország, 75006
- Toborzás
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Telefonszám: 33.6.10.55.32.87
- E-mail: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
-
Alkutató:
- Mireille LEBRETON
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence LALANNE, MD
- Telefonszám: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
-
Alkutató:
- Flavie OSTER, MD
-
Alkutató:
- Camille BRAND, MD
-
Alkutató:
- Sophie HENCK, MD
-
Kutatásvezető:
- Laurence LALANNE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők felvétele:
- a 2 SIS-ben Párizsban (Gaia) és Strasbourgban (Ithaque),
- francia szenvedélybeteg-ellátó központokban: CAARUD (ártalomcsökkentő szolgáltatások kábítószer-fogyasztók számára) és CSAPA (ambuláns alapellátó ambuláns intézmények szenvedélybetegek számára) Strasbourgban, Párizsban és Lyonban
- a strasbourgi és lyoni fájdalomkezelő központokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi, nő vagy transznemű személy
- Francia nyelvű alany, képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait
- A gondnok (gondnokság alatt álló) / gondnok (gondnokság alatt álló) által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat, ha van ilyen
- Az alany, aki a beleegyező űrlapra azt írta, hogy "egyetértek".
- Pszichoaktív anyagokat használó alany, aki alacsony kockázatú fogyasztószobába (SCMR), vagy egy Addiktológiai Gondozási, Kísérő- és Megelőző Központba (CSAPA), vagy a Kábítószer-használók Ártalomcsökkentő Fogadási és Kísérőközpontjába (CAARUD) jár.
- Az alany, aki az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer egy vagy több illegális opioid kábítószert vagy egy vagy több gyógyszert (vényre vagy anélkül) fogyasztott (heroin, buprenorfin, morfin-szulfát, metadon, morfinszármazékok, oxikontin, oxikodon, oxinorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, ópium, petidin, kodein, dinacode, neokodion, kodein efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogesic tapaszok, fentanil...)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni az alanynak (az alany nehezen érthető)
- Vészhelyzetben vagy életveszélyes helyzetben lévő alany
- Bírósági védelem alatt álló alany (az alany nyilatkozata alapján)
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatban részt vevő alany (az alany nyilatkozata alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OUD súlyosságának (DSM -5 kritérium) és a pszichoszociális tényezők szisztematikus jellemzése N=300 OUD-ban szenvedő egyénben
Időkeret: A felvételkor
|
Az opioidhasználókat a biztonságos injekciózási helyekre (SIS) veszik fel, ahol kiváltságos hozzáféréssel rendelkezünk, és más, függőséggel kapcsolatos létesítményekre (francia CSAPA, CAARUD és fájdalomkezelő központok).
A SIS-ben végzett toborzás lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megcélozzák a legmagasabb pszichoszociális kockázattal rendelkező OUD-betegeket, akik többnyire távol maradtak a korábbi vizsgálatoktól, és összehasonlíthatják őket stabilizált OUD-betegekkel, ami a betegség lefolyásának és súlyosságának széles spektrumát fedi le.
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálja meg az egész genomra kiterjedő epigenikus szabályozást és génexpressziót az összes alanytól gyűjtött perifériás vérmintákban, a felvételkor értékelje az OUD és a pszichoszociális súlyosság alakulását a kohorszban 2 év alatt.
Időkeret: A felvételkor és a felvétel után 24 hónappal
|
Két másodlagos eredményt mérnek (1) A kutatók meg akarják vizsgálni az egész genomra kiterjedő epigenikus szabályozást (DNS-metiláció) és a génexpressziót az összes alanytól gyűjtött perifériás vérmintákban, a felvételkor; majd felhasználni a rendszerbiológiát a molekuláris mérőszámok, az OUD és a pszichoszociális súlyosság közötti kapcsolatok jellemzésére (2) A kutatók fel akarják mérni az OUD és a pszichoszociális súlyosság alakulását a teljes kohorszban, 2 éven keresztül, hogy meghatározzák, hogyan lehetséges ez az evolúció a bezáráskor meghatározott molekuláris epigenikus biomarkerek felhasználásával
|
A felvételkor és a felvétel után 24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8668
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen