Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhasználók függőségének biopszichoszociális markerei: integrált megközelítés (BEBOP)

2024. február 20. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Az opioidhasználati zavar (OUD) egy krónikus és súlyos pszichiátriai állapot, amelyet a problémás opioidhasználat határoz meg, és amely jelentősen rontja az interperszonális és szociális működést. Az elmúlt 10 évben számos fejlett országban, különösen az Egyesült Államokban drámai mértékben megnőtt az OUD és a túladagolás miatti halálozás gyakorisága. Franciaországban hasonlóan súlyosbodik az OUD-hoz kapcsolódó teher, és most komoly közegészségügyi válságot jelent. Az elmúlt évtizedekben bebizonyosodott, hogy az OUD számos tényező együttes hatásának eredménye, amelyeket számos kutatási területen határozottan azonosítottak, beleértve a pszichiátriát, a szociológiát és a neurobiológiát. Ez a sokféleség egy átfogó elméleti keretben, a függőség biopszichoszociális modelljében testesül meg, amely olyan elemekből áll, amelyek hatásait külön-külön jól definiálták, de kombinálva továbbra is rosszul jellemezhetők és érthetőek. A közelmúltban a viselkedési epigenetika ígéretes tudományágként jelent meg olyan molekuláris mechanizmusok azonosítására, amelyek segíthetnek megmagyarázni, hogy az élettapasztalatok, különösen a pszichiátriai és szociológiai tényezők hogyan módosítják a gének szabályozását, az agyműködést és az érzelmi szabályozást. Ebben az összefüggésben egy multidiszciplináris projektet javasolunk, amely pszichiáterek, szociológusok és neuroepigenetikusok együttműködésére épít. A vizsgálók egyidejűleg jellemzik a fő pszichiátriai és szociális tényezőket az OUD-ban szenvedő egyének nagy csoportjában, azzal a céllal, hogy lefedjék a betegség súlyosságának teljes spektrumát. A mély pszichoszociális értékelés és a vérből származó epigenetikai biomarkerek vizsgálatának kombinálásával új és mélyebb megértést kívánnak nyújtani az OUD súlyosságát meghatározó tényezőkről.

A projekt 3 fő hipotézisre épül:

  1. A szociális és pszichiátriai tényezők együttesen hozzájárulnak az OUD súlyosságához;
  2. A perifériásan hozzáférhető szövetekben, például vérben mért epigenetikai mechanizmusok olyan biomarkereket képviselnek, amelyek tükrözhetik a patofiziológiai folyamatokat, amelyek legalább részben pszichoszociális tényezők hatásaiból erednek;
  3. A pszichoszociális tényezőket és az epigenetikus biomarkereket kombináló OUD súlyosságának mérései javíthatják az OUD súlyosságának leírását, és jobban megjósolhatják annak klinikai lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány első célja, hogy szisztematikusan jellemezze az OUD súlyosságát (DSM-5 kritériumok) és a pszichoszociális tényezőket N=350 OUD-ban szenvedő egyénnél, akiket a biztonságos injekciózási helyeken (SIS) vettek fel, és más függőséggel kapcsolatos létesítményekben: francia alacsony kockázatú fogyasztási szoba (CSAPA), a Kábítószer-használók Ártalomcsökkentő Központja (CAARUD) és a fájdalomcsillapító központok.

A SIS-ben végzett toborzás lehetővé teszi a legmagasabb pszichoszociális kockázattal rendelkező OUD-betegek megcélzását, akik többnyire távol maradtak a korábbi vizsgálatoktól, és összehasonlítják őket stabilizált OUD-betegekkel, általánosságban a betegség lefolyásának és súlyosságának széles spektrumát lefedve.

A tanulmány második célja az egész genomra kiterjedő epigenetikai szabályozás (DNS-metiláció) és génexpresszió vizsgálata minden alanytól gyűjtött perifériás vérmintákban, a felvételkor; majd a rendszerbiológia hasznosítása az e molekuláris mértékek, valamint az OUD és a pszichoszociális súlyosság közötti kapcsolatok jellemzésére;

A tanulmány harmadik célja az OUD és a pszichoszociális súlyosság evolúciójának felmérése a teljes kohorszban, 2 év alatt, annak meghatározása érdekében, hogy ez az evolúció hogyan jelezhető előre a befogadáskor meghatározott molekuláris epigenetikai biomarkerek segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69678
        • Még nincs toborzás
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Alkutató:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Alkutató:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Toborzás
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Alkutató:
          • Mireille LEBRETON
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Flavie OSTER, MD
        • Alkutató:
          • Camille BRAND, MD
        • Alkutató:
          • Sophie HENCK, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laurence LALANNE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők felvétele:

  • a 2 SIS-ben Párizsban (Gaia) és Strasbourgban (Ithaque),
  • francia szenvedélybeteg-ellátó központokban: CAARUD (ártalomcsökkentő szolgáltatások kábítószer-fogyasztók számára) és CSAPA (ambuláns alapellátó ambuláns intézmények szenvedélybetegek számára) Strasbourgban, Párizsban és Lyonban
  • a strasbourgi és lyoni fájdalomkezelő központokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi, nő vagy transznemű személy
  • Francia nyelvű alany, képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait
  • A gondnok (gondnokság alatt álló) / gondnok (gondnokság alatt álló) által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat, ha van ilyen
  • Az alany, aki a beleegyező űrlapra azt írta, hogy "egyetértek".
  • Pszichoaktív anyagokat használó alany, aki alacsony kockázatú fogyasztószobába (SCMR), vagy egy Addiktológiai Gondozási, Kísérő- és Megelőző Központba (CSAPA), vagy a Kábítószer-használók Ártalomcsökkentő Fogadási és Kísérőközpontjába (CAARUD) jár.
  • Az alany, aki az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer egy vagy több illegális opioid kábítószert vagy egy vagy több gyógyszert (vényre vagy anélkül) fogyasztott (heroin, buprenorfin, morfin-szulfát, metadon, morfinszármazékok, oxikontin, oxikodon, oxinorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, ópium, petidin, kodein, dinacode, neokodion, kodein efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogesic tapaszok, fentanil...)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni az alanynak (az alany nehezen érthető)
  • Vészhelyzetben vagy életveszélyes helyzetben lévő alany
  • Bírósági védelem alatt álló alany (az alany nyilatkozata alapján)
  • Vizsgálati gyógyszervizsgálatban részt vevő alany (az alany nyilatkozata alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OUD súlyosságának (DSM -5 kritérium) és a pszichoszociális tényezők szisztematikus jellemzése N=300 OUD-ban szenvedő egyénben
Időkeret: A felvételkor
Az opioidhasználókat a biztonságos injekciózási helyekre (SIS) veszik fel, ahol kiváltságos hozzáféréssel rendelkezünk, és más, függőséggel kapcsolatos létesítményekre (francia CSAPA, CAARUD és fájdalomkezelő központok). A SIS-ben végzett toborzás lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megcélozzák a legmagasabb pszichoszociális kockázattal rendelkező OUD-betegeket, akik többnyire távol maradtak a korábbi vizsgálatoktól, és összehasonlíthatják őket stabilizált OUD-betegekkel, ami a betegség lefolyásának és súlyosságának széles spektrumát fedi le.
A felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az egész genomra kiterjedő epigenikus szabályozást és génexpressziót az összes alanytól gyűjtött perifériás vérmintákban, a felvételkor értékelje az OUD és a pszichoszociális súlyosság alakulását a kohorszban 2 év alatt.
Időkeret: A felvételkor és a felvétel után 24 hónappal
Két másodlagos eredményt mérnek (1) A kutatók meg akarják vizsgálni az egész genomra kiterjedő epigenikus szabályozást (DNS-metiláció) és a génexpressziót az összes alanytól gyűjtött perifériás vérmintákban, a felvételkor; majd felhasználni a rendszerbiológiát a molekuláris mérőszámok, az OUD és a pszichoszociális súlyosság közötti kapcsolatok jellemzésére (2) A kutatók fel akarják mérni az OUD és a pszichoszociális súlyosság alakulását a teljes kohorszban, 2 éven keresztül, hogy meghatározzák, hogyan lehetséges ez az evolúció a bezáráskor meghatározott molekuláris epigenikus biomarkerek felhasználásával
A felvételkor és a felvétel után 24 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

3
Iratkozz fel