- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021548
Biopsychosociální markery závislosti u uživatelů opioidů: integrovaný přístup (BEBOP)
Porucha užívání opioidů (OUD) je chronický a závažný psychiatrický stav, definovaný problematickým užíváním opioidů, který významně narušuje mezilidské a sociální fungování. Během posledních 10 let došlo v několika rozvinutých zemích, zejména v USA, k dramatickému nárůstu prevalence OUD a úmrtí na předávkování. Ve Francii se podobně zátěž spojená s OUD zhoršuje a nyní představuje velkou krizi veřejného zdraví. Během posledních desetiletí bylo prokázáno, že OUD je výsledkem kombinovaných účinků mnoha faktorů, které byly důkladně identifikovány v různých oblastech výzkumu, včetně psychiatrie, sociologie a neurobiologie. Tato pluralita je vtělena do komplexního teoretického rámce, biopsychosociálního modelu závislosti, složeného z prvků, jejichž účinky byly jednotlivě dobře definovány, ale v kombinaci zůstávají špatně charakterizovány a chápány. V poslední době se behaviorální epigenetika objevila jako slibná disciplína pro identifikaci molekulárních mechanismů, které mohou pomoci vysvětlit, jak životní zkušenosti, zejména psychiatrické a sociologické faktory, modulují regulaci genů, mozkových funkcí a emoční regulaci. V této souvislosti zde navrhujeme multidisciplinární projekt, který staví na spolupráci psychiatrů, sociologů a neuroepigenetiků. Výzkumníci budou současně charakterizovat hlavní psychiatrické a sociální faktory u velké kohorty jedinců s OUD, s cílem pokrýt celé spektrum závažnosti onemocnění. Kombinací hlubokého psychosociálního hodnocení se zkoumáním epigenetických biomarkerů získaných z krve se budou snažit poskytnout nové a hlubší porozumění determinantům závažnosti OUD.
Projekt staví na 3 hlavních hypotézách:
- Sociální a psychiatrické faktory společně přispívají k závažnosti OUD;
- Epigenetické mechanismy, měřené v periferních dostupných tkáních, jako je krev, představují biomarkery, které mohou odrážet patofyziologické procesy vyplývající, alespoň částečně, z účinků psychosociálních faktorů;
- Měření závažnosti OUD kombinující jak psychosociální faktory, tak epigenetické biomarkery mají potenciál zlepšit naši schopnost popsat závažnost OUD a lépe předpovídat jeho klinický průběh.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvním cílem studie je systematicky charakterizovat závažnost OUD (kritéria DSM-5) a psychosociální faktory u N=350 jedinců s OUD, rekrutovaných na bezpečných injekčních místech (SIS) a dalších zařízeních souvisejících se závislostí: Francouzská místnost s nízkým rizikem konzumace (CSAPA), Centrum pro příjem a doprovod při snižování škod pro uživatele drog (CAARUD) a centra pro léčbu bolesti.
Nábor v SIS umožní zaměřit se na pacienty s OUD s nejvyšším psychosociálním rizikem, kteří zůstali většinou mimo dosah předchozích studií, a porovnat je se stabilizovanými pacienty s OUD, celkově pokrývající široké spektrum průběhu a závažnosti onemocnění.
Druhým cílem studie je prozkoumat celogenomovou epigenetickou regulaci (methylaci DNA) a genovou expresi ve vzorcích periferní krve odebraných od všech subjektů při zařazení; poté využít biologii systémů k charakterizaci vztahů mezi těmito molekulárními měřítky a OUD a psychosociální závažností;
Třetím cílem studie je posoudit vývoj OUD a psychosociální závažnost v celé kohortě v průběhu 2 let, aby bylo možné určit, jak lze takový vývoj předvídat pomocí molekulárních epigenetických biomarkerů definovaných při zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence LALANNE, MD
- Telefonní číslo: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Eric LUTZ
- Telefonní číslo: 33.3.88.45.67.29
- E-mail: pierreeric.lutz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Zatím nenabíráme
- Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Benjamin ROLLAND, MD
- Telefonní číslo: 33.4.37.91.55.55
- E-mail: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin ROLLAND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu CHAPPUY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ismahane MERAH, MD
-
Paris, Francie, 75006
- Nábor
- Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
-
Kontakt:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
- Telefonní číslo: 33.6.10.55.32.87
- E-mail: marie.jauffret-roustide@inserm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mireille LEBRETON
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence LALANNE, MD
- Telefonní číslo: 33.3.88.11.51.35
- E-mail: laurence.lalanne@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Flavie OSTER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille BRAND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie HENCK, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence LALANNE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou přijati:
- v 2 SIS v Paříži (Gaia) a Štrasburku (Ithaque),
- ve francouzských centrech péče o závislost: CAARUD (služby snižování škod pro uživatele drog) a CSAPA (ambulantní zařízení primární péče pro pacienty se závislostí) ve Štrasburku, Paříži a Lyonu
- v centrech pro léčbu bolesti ve Štrasburku a Lyonu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena nebo transgender osoba, věk > 18 let
- Francouzsky mluvící subjekt, schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu
- Informovaný podepsaný formulář souhlasu kurátora (subjekt v kuratelu) / opatrovníka (subjekt v kuratelu), je-li to relevantní
- Subjekt, který ve formuláři souhlasu napsal „Souhlasím“.
- Subjekt užívající psychoaktivní látky, který navštěvuje místnost pro nízkorizikovou konzumaci (SCMR), nebo Centrum péče, doprovodu a prevence v adiktologii (CSAPA) nebo Centrum pro příjem a doprovod při snižování škod pro uživatele drog (CAARUD)
- Subjekt, který alespoň jednou za poslední 3 měsíce užil jednu nebo více nelegálních opioidních drog nebo jednu nebo více léků (na předpis nebo bez něj) (heroin, buprenorfin, morfin sulfát, metadon, deriváty morfinu, oxycontin, oxykodon, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, petidin, kodein, dinacode, neocodion, kodein efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogetické náplasti, fentanyl...)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt s problémy s porozuměním)
- Subjekt v nouzové nebo život ohrožující situaci
- Subjekt pod soudní ochranou (na základě prohlášení subjektu)
- Subjekt účastnící se výzkumné lékové studie (na základě prohlášení subjektu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systematicky charakterizovat závažnost OUD (kritéria DSM -5) a psychosociální faktory u N=300 jedinců s OUD
Časové okno: Při zařazení
|
Uživatelé opiátů budou nabíráni na bezpečných injekčních místech (SIS), kam máme privilegovaný přístup, a v dalších zařízeních souvisejících se závislostí (francouzský CSAPA, CAARUD a centra pro léčbu bolesti).
Nábor v SIS umožní vyšetřovatelům zaměřit se na pacienty s OUD s nejvyšším psychosociálním rizikem, kteří zůstali většinou mimo dosah předchozích studií, a porovnat je se stabilizovanými pacienty s OUD, celkově pokrývající široké spektrum průběhu a závažnosti onemocnění.
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumejte celogenomovou epigenní regulaci a genovou expresi ve vzorcích periferní krve odebraných od všech subjektů, při zařazení zhodnoťte vývoj OUD a psychosociální závažnost v kohortě během 2 let.
Časové okno: Při zařazení a 24 měsíců po zařazení
|
Budou měřeny dva sekundární výsledky (1) Výzkumníci chtějí prozkoumat celou genomovou epigenní regulaci (methylaci DNA) a genovou expresi ve vzorcích periferní krve odebraných od všech subjektů při zařazení; poté využít systémovou biologii k charakterizaci vztahů mezi těmito molekulárními měřítky a OUD a psychosociální závažností (2) Výzkumníci chtějí zhodnotit vývoj OUD a psychosociální závažnost v celé kohortě během 2 let, aby určili, jak takový vývoj může být predikováno pomocí molekulárních epigenních biomarkerů definovaných při zařazení
|
Při zařazení a 24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy