Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální markery závislosti u uživatelů opioidů: integrovaný přístup (BEBOP)

21. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Porucha užívání opioidů (OUD) je chronický a závažný psychiatrický stav, definovaný problematickým užíváním opioidů, který významně narušuje mezilidské a sociální fungování. Během posledních 10 let došlo v několika rozvinutých zemích, zejména v USA, k dramatickému nárůstu prevalence OUD a úmrtí na předávkování. Ve Francii se podobně zátěž spojená s OUD zhoršuje a nyní představuje velkou krizi veřejného zdraví. Během posledních desetiletí bylo prokázáno, že OUD je výsledkem kombinovaných účinků mnoha faktorů, které byly důkladně identifikovány v různých oblastech výzkumu, včetně psychiatrie, sociologie a neurobiologie. Tato pluralita je vtělena do komplexního teoretického rámce, biopsychosociálního modelu závislosti, složeného z prvků, jejichž účinky byly jednotlivě dobře definovány, ale v kombinaci zůstávají špatně charakterizovány a chápány. V poslední době se behaviorální epigenetika objevila jako slibná disciplína pro identifikaci molekulárních mechanismů, které mohou pomoci vysvětlit, jak životní zkušenosti, zejména psychiatrické a sociologické faktory, modulují regulaci genů, mozkových funkcí a emoční regulaci. V této souvislosti zde navrhujeme multidisciplinární projekt, který staví na spolupráci psychiatrů, sociologů a neuroepigenetiků. Výzkumníci budou současně charakterizovat hlavní psychiatrické a sociální faktory u velké kohorty jedinců s OUD, s cílem pokrýt celé spektrum závažnosti onemocnění. Kombinací hlubokého psychosociálního hodnocení se zkoumáním epigenetických biomarkerů získaných z krve se budou snažit poskytnout nové a hlubší porozumění determinantům závažnosti OUD.

Projekt staví na 3 hlavních hypotézách:

  1. Sociální a psychiatrické faktory společně přispívají k závažnosti OUD;
  2. Epigenetické mechanismy, měřené v periferních dostupných tkáních, jako je krev, představují biomarkery, které mohou odrážet patofyziologické procesy vyplývající, alespoň částečně, z účinků psychosociálních faktorů;
  3. Měření závažnosti OUD kombinující jak psychosociální faktory, tak epigenetické biomarkery mají potenciál zlepšit naši schopnost popsat závažnost OUD a lépe předpovídat jeho klinický průběh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem studie je systematicky charakterizovat závažnost OUD (kritéria DSM-5) a psychosociální faktory u N=350 jedinců s OUD, rekrutovaných na bezpečných injekčních místech (SIS) a dalších zařízeních souvisejících se závislostí: Francouzská místnost s nízkým rizikem konzumace (CSAPA), Centrum pro příjem a doprovod při snižování škod pro uživatele drog (CAARUD) a centra pro léčbu bolesti.

Nábor v SIS umožní zaměřit se na pacienty s OUD s nejvyšším psychosociálním rizikem, kteří zůstali většinou mimo dosah předchozích studií, a porovnat je se stabilizovanými pacienty s OUD, celkově pokrývající široké spektrum průběhu a závažnosti onemocnění.

Druhým cílem studie je prozkoumat celogenomovou epigenetickou regulaci (methylaci DNA) a genovou expresi ve vzorcích periferní krve odebraných od všech subjektů při zařazení; poté využít biologii systémů k charakterizaci vztahů mezi těmito molekulárními měřítky a OUD a psychosociální závažností;

Třetím cílem studie je posoudit vývoj OUD a psychosociální závažnost v celé kohortě v průběhu 2 let, aby bylo možné určit, jak lze takový vývoj předvídat pomocí molekulárních epigenetických biomarkerů definovaných při zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Nábor
        • Service Universitaire d'Addictologie, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin ROLLAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu CHAPPUY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ismahane MERAH, MD
      • Paris, Francie, 75006
        • Nábor
        • Centre d'étude des mouvements sociaux (CEMS) UMR8044/INSERM U1276 - École des Hautes Etudes en Sciences Sociales (EHESS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie JAUFFRET-ROUSTIDE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireille LEBRETON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin AUDRAN
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavie OSTER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille BRAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie HENCK, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence LALANNE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijati:

  • v 2 SIS v Paříži (Gaia) a Štrasburku (Ithaque),
  • ve francouzských centrech péče o závislost: CAARUD (služby snižování škod pro uživatele drog) a CSAPA (ambulantní zařízení primární péče pro pacienty se závislostí) ve Štrasburku, Paříži a Lyonu
  • v centrech pro léčbu bolesti ve Štrasburku a Lyonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena nebo transgender osoba, věk > 18 let
  • Francouzsky mluvící subjekt, schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu
  • Informovaný podepsaný formulář souhlasu kurátora (subjekt v kuratelu) / opatrovníka (subjekt v kuratelu), je-li to relevantní
  • Subjekt, který ve formuláři souhlasu napsal „Souhlasím“.
  • Subjekt užívající psychoaktivní látky, který navštěvuje místnost pro nízkorizikovou konzumaci (SCMR), nebo Centrum péče, doprovodu a prevence v adiktologii (CSAPA) nebo Centrum pro příjem a doprovod při snižování škod pro uživatele drog (CAARUD)
  • Subjekt, který alespoň jednou za poslední 3 měsíce užil jednu nebo více nelegálních opioidních drog nebo jednu nebo více léků (na předpis nebo bez něj) (heroin, buprenorfin, morfin sulfát, metadon, deriváty morfinu, oxycontin, oxykodon, oxynorm, Subutex® (Sub), Temgesic®, Suboxone®, Orobupre®, Skenan®, Moscontin®, opium, petidin, kodein, dinacode, neocodion, kodein efferalgan, Lamaline®, tramadol, durogetické náplasti, fentanyl...)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt s problémy s porozuměním)
  • Subjekt v nouzové nebo život ohrožující situaci
  • Subjekt pod soudní ochranou (na základě prohlášení subjektu)
  • Subjekt účastnící se výzkumné lékové studie (na základě prohlášení subjektu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To systematically characterize OUD severity (DSM -5 criteria ) and psychosocial factors in N=300 individuals with OUD
Časové okno: At inclusion
Assessment of opioid use disorder (OUD) severity using DSM-5 diagnostic criteria and assessment of psychosocial severity based on sociodemographic, socioeconomic, social and psychiatric characteristics at baseline. OUD severity will be categorized according to the number of DSM-5 criteria: presence of OUD (≥2 criteria) versus absence of OUD (<2 criteria), and severe OUD (≥6 criteria) versus non-severe OUD (>2 and <6 criteria). Associations between OUD severity categories and psychosocial severity parameters will be assessed using bivariate and multivariable analyses.
At inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte celogenomovou epigenní regulaci a genovou expresi ve vzorcích periferní krve odebraných od všech subjektů, při zařazení zhodnoťte vývoj OUD a psychosociální závažnost v kohortě během 2 let.
Časové okno: Při zařazení a 24 měsíců po zařazení
Budou měřeny dva sekundární výsledky (1) Výzkumníci chtějí prozkoumat celou genomovou epigenní regulaci (methylaci DNA) a genovou expresi ve vzorcích periferní krve odebraných od všech subjektů při zařazení; poté využít systémovou biologii k charakterizaci vztahů mezi těmito molekulárními měřítky a OUD a psychosociální závažností (2) Výzkumníci chtějí zhodnotit vývoj OUD a psychosociální závažnost v celé kohortě během 2 let, aby určili, jak takový vývoj může být predikováno pomocí molekulárních epigenních biomarkerů definovaných při zařazení
Při zařazení a 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit