Lyde til søvnundersøgelse hos patienter, der lider fra moderat til svær søvnløshed
31. december 2024 opdateret af: Third Wave Therapeutics
Vurder effekten af et tilpasset lydspor leveret via standard kommercielt tilgængelige knogleledningsheadset på søvnkvaliteten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En enkelt-center undersøgelse i 25 forsøgspersoner, der lider af moderat til svær søvnløshed og vurdere effektiviteten af interventionen.
Intervention består af behandling ved hjælp af et tilpasset lydspor leveret via standard kommercielt tilgængelige knogleledningsheadset dagligt i fire (4) uger.
Effektiviteten er defineret ved en statistisk signifikant forbedring i Insomnia Severity Index (ISI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline versus slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Opfylder DSM 5 kriterier for søvnløshed
- Insomnia Severity Index (ISI) på 15 - 28
Ekskluderingskriterier:
- Brug af sovemedicin, beroligende eller alarmerende medicin eller antidepressiva inden for de sidste 3 måneder
- Diagnose af enhver autoimmun lidelse eller enhver medicinsk eller søvnforstyrrelse, der kan påvirke søvn
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Behandling ved hjælp af et tilpasset lydspor leveret via standard kommercielt tilgængelige knogleledningsheadset
|
Tilpasset lyd-lydspor leveret via standard kommercielt tilgængelige knogleledningsheadset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion af sværhedsgraden af søvnløshed
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion i søvnkvalitet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .