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Geräusche für die Schlafstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit

19. Februar 2024 aktualisiert von: Third Wave Therapeutics
Bewerten Sie die Auswirkung einer benutzerdefinierten Audiospur, die über handelsübliche Knochenleitungs-Headsets übertragen wird, auf die Schlafqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische Studie an 25 Probanden, die an mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit leiden, und zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Die Intervention besteht aus einer Behandlung mit einer individuellen Audiospur, die vier (4) Wochen lang täglich über handelsübliche Knochenleitungs-Headsets übertragen wird. Die Wirksamkeit wird durch eine statistisch signifikante Verbesserung des Insomnia Severity Index (ISI) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Studie definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Rekrutierung
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
        • Kontakt:
          • Elan Hekier
          • Telefonnummer: 415-362-5443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Erfüllt die DSM 5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen
  • Insomnia Severity Index (ISI) von 15 - 28

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Schlafmitteln, sedierenden oder alarmierenden Medikamenten oder Antidepressiva in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder einer medizinischen Störung oder Schlafstörung, die den Schlaf beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Behandlung mit einer maßgeschneiderten Audiospur, die über handelsübliche Knochenleitungs-Headsets übertragen wird
Gerät: Klangbehandlung
Angepasster Sound-Audiotrack, der über ein handelsübliches Knochenleitungs-Headset geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierte Schlafqualität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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