Ääniä unitutkimukseen potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta unettomuudesta
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Third Wave Therapeutics
Arvioi kaupallisesti saatavien tavallisten luujohtokuulokkeiden kautta toimitetun mukautetun ääniraidan vaikutus unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen tutkimus 25 henkilöllä, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta unettomuudesta ja arvioivat toimenpiteen tehokkuutta.
Interventio koostuu hoidosta, jossa käytetään mukautettua ääniraitaa, joka toimitetaan tavallisten kaupallisesti saatavien luujohtokuulokkeiden kautta päivittäin neljän (4) viikon ajan.
Tehokkuus määritellään tilastollisesti merkitsevänä parantuneena unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) ja Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Täyttää DSM 5 -kriteerit unettomuushäiriölle
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) 15-28
Poissulkemiskriteerit:
- Unilääkkeiden, rauhoittavien tai varoituslääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa autoimmuunihäiriön tai minkä tahansa lääketieteellisen tai unihäiriön diagnoosi, joka voi vaikuttaa uneen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoito mukautetulla ääniraidalla, joka toimitetaan tavallisten kaupallisesti saatavien luujohtokuulokkeiden kautta
|
Räätälöity ääniraita toimitetaan tavallisten kaupallisesti saatavien luujohtokuulokkeiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unettomuuden vaikeusasteen vähentäminen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen laadun heikkeneminen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .