Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geluiden voor slaapstudie bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige slapeloosheid

19 februari 2024 bijgewerkt door: Third Wave Therapeutics
Beoordeel het effect van een aangepaste audiotrack geleverd via standaard in de handel verkrijgbare beengeleidingsheadsets op de slaapkwaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center studie bij 25 proefpersonen die lijden aan matige tot ernstige slapeloosheid en beoordeelt de effectiviteit van de interventie. De interventie bestaat uit een behandeling met behulp van een op maat gemaakt audiotrack, die dagelijks gedurende vier (4) weken wordt afgeleverd via standaard, in de handel verkrijgbare beengeleidingsheadsets. De effectiviteit wordt gedefinieerd door een statistisch significante verbetering van de Insomnia Severity Index (ISI) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij aanvang ten opzichte van het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • Werving
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
        • Contact:
          • Elan Hekier
          • Telefoonnummer: 415-362-5443

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Voldoet aan DSM 5-criteria voor slapeloosheidsstoornis
  • Insomnia Severity Index (ISI) van 15 - 28

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van slaapmedicijnen, kalmerende of alarmerende medicijnen of antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van een auto-immuunziekte of een medische of slaapstoornis die de slaap kan beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Behandeling met behulp van een op maat gemaakt geluidsspoor, geleverd via standaard, in de handel verkrijgbare beengeleidingsheadsets
Apparaat: Geluidsbehandeling
Op maat gemaakte audiotrack geleverd via een standaard, in de handel verkrijgbare beengeleidingsheadset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van de ernst van slapeloosheid
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van de slaapkwaliteit
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geluidsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren