Dźwięki do badania snu u pacjentów cierpiących na umiarkowaną lub ciężką bezsenność
31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Third Wave Therapeutics
Oceń wpływ dostosowanej ścieżki dźwiękowej dostarczanej za pośrednictwem standardowych, dostępnych na rynku zestawów słuchawkowych z przewodnictwem kostnym na jakość snu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie z udziałem 25 osób cierpiących na umiarkowaną do ciężkiej bezsenności i oceniające skuteczność interwencji.
Interwencja polega na leczeniu z wykorzystaniem dostosowanej ścieżki dźwiękowej dostarczanej codziennie przez cztery (4) tygodnie za pośrednictwem standardowych, dostępnych na rynku zestawów słuchawkowych z przewodnictwem kostnym.
Skuteczność definiuje się jako statystycznie istotną poprawę wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) i wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na początku badania w porównaniu z końcem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Spełnia kryteria DSM 5 dotyczące bezsenności
- Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) wynoszący 15–28
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków nasennych, uspokajających lub ostrzegawczych lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Diagnoza wszelkich zaburzeń autoimmunologicznych lub jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub zaburzeń snu, które mogą wpływać na sen
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie z wykorzystaniem dostosowanej ścieżki dźwiękowej dostarczanej za pośrednictwem standardowych, dostępnych na rynku zestawów słuchawkowych z przewodnictwem kostnym
|
Dostosowana ścieżka dźwiękowa dostarczana za pośrednictwem standardowego, dostępnego na rynku zestawu słuchawkowego z przewodnictwem kostnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie nasilenia bezsenności
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obniżenie jakości snu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .