Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvuky pro studii spánku u pacientů trpících střední až těžkou nespavostí

19. února 2024 aktualizováno: Third Wave Therapeutics
Zhodnoťte vliv přizpůsobené zvukové stopy dodávané prostřednictvím standardních komerčně dostupných náhlavních souprav pro kostní vedení na kvalitu spánku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická studie u 25 subjektů trpících středně těžkou až těžkou nespavostí a hodnotí účinnost intervence. Intervence spočívá v léčbě pomocí přizpůsobené zvukové stopy dodávané prostřednictvím standardních komerčně dostupných náhlavních souprav pro kostní vedení denně po dobu čtyř (4) týdnů. Účinnost je definována statisticky významným zlepšením indexu závažnosti insomnie (ISI) a indexu pittsburghské kvality spánku (PSQI) na začátku oproti konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • Nábor
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
        • Kontakt:
          • Elan Hekier
          • Telefonní číslo: 415-362-5443

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Splňuje kritéria DSM 5 pro poruchu nespavosti
  • Index závažnosti insomnie (ISI) 15 - 28

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na spaní, sedativních nebo varovných léků nebo antidepresiv v posledních 3 měsících
  • Diagnostika jakékoli autoimunitní poruchy nebo jakékoli zdravotní poruchy nebo poruchy spánku, která by mohla ovlivnit spánek
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Léčba pomocí přizpůsobené zvukové zvukové stopy dodávané prostřednictvím standardních komerčně dostupných náhlavních souprav pro kostní vedení
Přístroj: Ošetření zvuku
Vlastní zvuková stopa dodávaná prostřednictvím standardních komerčně dostupných náhlavních souprav pro kostní vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 týdny
Snížení závažnosti nespavosti
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
Snížení kvality spánku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Wave Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření zvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit