Исследование «Звуки для сна» у пациентов, страдающих от умеренной до тяжелой бессонницы
19 февраля 2024 г. обновлено: Third Wave Therapeutics
Оцените влияние индивидуальной звуковой дорожки, воспроизводимой через стандартные имеющиеся в продаже гарнитуры с костной проводимостью, на качество сна.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое исследование с участием 25 субъектов, страдающих от умеренной до тяжелой бессонницы, и оценка эффективности вмешательства.
Вмешательство заключается в лечении с использованием индивидуальной аудиодорожки, транслируемой через стандартные имеющиеся в продаже наушники с костной проводимостью, ежедневно в течение четырех (4) недель.
Эффективность определяется статистически значимым улучшением индекса тяжести бессонницы (ISI) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в начале исследования по сравнению с концом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paramesh Gopi, PhD
- Номер телефона: 408-316-3631
- Электронная почта: pgopi@soundhealth.life
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Рекрутинг
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
Контакт:
- Elan Hekier
- Номер телефона: 415-362-5443
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Соответствует критериям DSM 5 для бессонницы.
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) 15–28.
Критерий исключения:
- Использование снотворных, седативных или тревожных лекарств или антидепрессантов за последние 3 месяца.
- Диагностика любого аутоиммунного заболевания или любого медицинского расстройства или расстройства сна, которое может повлиять на сон.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лечение с использованием индивидуальной звуковой дорожки, передаваемой через стандартные имеющиеся в продаже гарнитуры с костной проводимостью.
|
Настраиваемая звуковая дорожка, передаваемая через стандартную коммерчески доступную гарнитуру с костной проводимостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение тяжести бессонницы
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение качества сна
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Звуковая обработка
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenЗавершенныйХирургические осложнения | Эффективность программы снижения шума | Звуковое давление в операционнойГермания
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaНеизвестный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsЗавершенныйПодошвенный фасциит, хронический
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaЗавершенныйХронический плантарный фасциитСоединенные Штаты
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationЗавершенныйТеннисный локотьСоединенные Штаты
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationПрекращено
-
Shaare Zedek Medical CenterЗавершенный
-
University of Massachusetts, AmherstЗавершенный