Estudo de sons para o sono em pacientes que sofrem de insônia moderada a grave
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Third Wave Therapeutics
Avalie o efeito de uma faixa de áudio personalizada fornecida por meio de fones de ouvido de condução óssea padrão disponíveis no mercado na qualidade do sono
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo unicêntrico em 25 indivíduos que sofrem de insônia moderada a grave e avalia a eficácia da intervenção.
A intervenção consiste no tratamento usando uma faixa de áudio personalizada fornecida por meio de fones de ouvido de condução óssea padrão disponíveis no mercado, diariamente durante quatro (4) semanas.
A eficácia é definida por uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início do estudo versus o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Atende aos critérios do DSM 5 para transtorno de insônia
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 15 a 28
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para dormir, medicamentos sedativos ou de alerta ou antidepressivos nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de qualquer distúrbio autoimune ou qualquer distúrbio médico ou do sono que possa afetar o sono
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Tratamento usando uma trilha de áudio personalizada fornecida por meio de fones de ouvido de condução óssea padrão disponíveis no mercado
|
Trilha sonora de áudio personalizada fornecida por meio de fone de ouvido de condução óssea padrão disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas
|
Redução na gravidade da insônia
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
|
Redução na qualidade do sono
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .