Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de sonidos para el sueño en pacientes que sufren de insomnio moderado a grave

19 de febrero de 2024 actualizado por: Third Wave Therapeutics
Evaluar el efecto de una pista de audio personalizada transmitida a través de auriculares de conducción ósea estándar disponibles comercialmente sobre la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realiza un estudio unicéntrico en 25 sujetos que padecen insomnio de moderado a grave y se evalúa la eficacia de la intervención. La intervención consiste en un tratamiento que utiliza una pista de audio personalizada entregada a través de auriculares de conducción ósea estándar disponibles comercialmente diariamente durante cuatro (4) semanas. La eficacia se define por una mejora estadísticamente significativa en el índice de gravedad del insomnio (ISI) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio frente al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • Reclutamiento
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
        • Contacto:
          • Elan Hekier
          • Número de teléfono: 415-362-5443

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno de insomnio
  • Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 15 a 28

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para dormir, sedantes o de alerta o antidepresivos en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico de cualquier trastorno autoinmune o cualquier trastorno médico o del sueño que pueda afectar el sueño.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Tratamiento que utiliza una pista de audio personalizada proporcionada a través de auriculares de conducción ósea estándar disponibles comercialmente
Dispositivo: Tratamiento de sonido
Pista de audio de sonido personalizado entregada a través de auriculares de conducción ósea estándar disponibles comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción de la gravedad del insomnio
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción de la calidad del sueño
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Wave Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de sonido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir