Étude sur les sons pour le sommeil chez des patients souffrant d'insomnie modérée à sévère
31 décembre 2024 mis à jour par: Third Wave Therapeutics
Évaluer l'effet d'une piste audio personnalisée délivrée via des casques à conduction osseuse standards disponibles dans le commerce sur la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude monocentrique portant sur 25 sujets souffrant d'insomnie modérée à sévère et évaluant l'efficacité de l'intervention.
L'intervention consiste en un traitement utilisant une piste audio personnalisée délivrée quotidiennement via des casques à conduction osseuse standards disponibles dans le commerce pendant quatre (4) semaines.
L'efficacité est définie par une amélioration statistiquement significative de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ par rapport à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Répond aux critères du DSM 5 pour les troubles d'insomnie
- Indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 15 à 28
Critère d'exclusion:
- Utilisation de somnifères, de médicaments sédatifs ou d'alerte ou d'antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic de toute maladie auto-immune ou de tout trouble médical ou du sommeil pouvant affecter le sommeil
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Traitement utilisant une piste audio personnalisée délivrée via des casques à conduction osseuse standards disponibles dans le commerce
|
Piste audio personnalisée délivrée via un casque à conduction osseuse standard disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines
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Réduction de la gravité de l'insomnie
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
|
Réduction de la qualité du sommeil
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2023
Première publication (Réel)
1 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .