Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier om lyder for søvn hos pasienter som lider fra moderat til alvorlig søvnløshet

19. februar 2024 oppdatert av: Third Wave Therapeutics
Vurder effekten av et tilpasset lydspor levert via standard kommersielt tilgjengelige benledningshodesett på søvnkvaliteten

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenterstudie på 25 personer som lider av moderat til alvorlig søvnløshet og vurderer effektiviteten av intervensjonen. Intervensjon består av behandling med et tilpasset lydspor levert via standard kommersielt tilgjengelige benledningshodesett daglig i fire (4) uker. Effektivitet er definert av en statistisk signifikant forbedring i Insomnia Severity Index (ISI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline versus slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • Rekruttering
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Elan Hekier
          • Telefonnummer: 415-362-5443

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Oppfyller DSM 5-kriteriene for søvnløshet
  • Insomnia Severity Index (ISI) på 15 - 28

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av sovemedisiner, beroligende eller varslende medisiner eller antidepressiva de siste 3 månedene
  • Diagnose av enhver autoimmun lidelse eller medisinsk eller søvnforstyrrelse som kan påvirke søvnen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Behandling med et tilpasset lydspor levert via standard kommersielt tilgjengelige benledningshodesett
Enhet: Lydbehandling
Tilpasset lydlydspor levert via standard kommersielt tilgjengelige benledningshodesett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i søvnkvalitet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elan Hekier, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Lydbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere