DeepView Snapshot Håndholdt (DV-H) sammenligningsundersøgelse (DHA)
15. april 2024 opdateret af: SpectralMD
hans undersøgelse udføres for at indsamle billeder af forbrændinger ved hjælp af en undersøgelsesanordning kaldet Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), der ligner et kamera.
De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af DV-H enheden og til at bestemme enhedens evne til at differentiere heling versus ikke-helende forbrændingsvæv.
Denne enhed, hvis den er godkendt, forventes at give plejepersonale en bedre forståelse af, hvilke dele af brandsår, der sandsynligvis ikke vil hele af sig selv og som et værktøj, der bruges af militæret i felten.
Denne aktuelle undersøgelse involverer indsamling af billeder i løbet af din kliniske behandling og opfølgning i henhold til din rutinemæssige standard for pleje.
Enheden vil ikke blive brugt til at diagnosticere eller ordinere behandling af din forbrænding
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere undersøgelsesforbrændinger fra op til 22 forsøgspersoner.
Voksen vil blive defineret som forsøgspersoner 18 år eller ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Alder >18 år og i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at gøre det;
- Forventet levetid > 6 måneder;
- Termisk forbrændingsmekanisme (flamme, skoldning eller kontakt);
- Undersøgelsesforbrændingen(e) fandt sted mindre end 72 timer før tidspunktet for første billeddannelse;
- Minimum forbrændingssårstørrelse for patienter er 0,5 % TBSA pr. region
- Har 2 - 4 regioner af deres kliniske forbrænding(er), der opfylder kriterierne for en undersøgelsesforbrænding; og
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis en af følgende forhold gør sig gældende:
- Forbrændingsmønsteret er isoleret til hoved, ansigt, hals, hænder, fødder, kønsorganer og/eller led;
- Forsøgspersonen har forbrændinger, der involverer > 50 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA);
- Sepsis på tidspunktet for tilmelding bestemt af diagnose stillet af hovedforsker eller underforsker;
- Immunsuppression/stråling/kemoterapi < 3 måneder før indskrivning;
- Samtidig brug af undersøgelsesprodukter med kendt effekt på forbrændingsstederne; og/eller
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forhindre overholdelse af undersøgelseskravene eller kompromittere emnesikkerheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH) sammenligningsprotokol
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at den foreslåede SA-MSI-sensor er ækvivalent eller bedre end den nuværende LC-MSI-sensor. For at udføre denne test vil vi sammenligne ydeevnen af AI-algoritmen for brændevurdering ved hjælp af billedsensoren som inputdata med den samme algoritme, der bruger linseklyngedataene som input. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLA-PR-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er stadig i gang.
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .