Estudio comparativo de DeepView Snapshot Handheld (DV-H) (DHA)
15 de abril de 2024 actualizado por: SpectralMD
Este estudio se está realizando para recopilar imágenes de quemaduras utilizando un dispositivo de investigación llamado Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), similar a una cámara.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar el rendimiento del dispositivo DV-H y para determinar la capacidad del dispositivo para diferenciar el tejido quemado en curación del que no cicatriza.
Se espera que este dispositivo, si se aprueba, brinde a los cuidadores una mejor comprensión de qué partes de las heridas por quemaduras probablemente no sanarán por sí solas y como herramienta utilizada por los militares en el campo.
Este estudio actual implica la recopilación de imágenes durante el transcurso de su tratamiento clínico y el seguimiento de acuerdo con su estándar de atención de rutina.
El dispositivo no se utilizará para diagnosticar ni prescribir tratamiento para su quemadura.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar las quemaduras del estudio de hasta 22 sujetos.
Adulto se definirá como Sujetos de 18 años de edad o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
.Edad mayor de 18 años y capacidad para dar consentimiento informado o tener un Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de hacerlo;
- Esperanza de vida > 6 meses;
- Mecanismo de quemadura térmica (llama, escaldadura o contacto);
- Las quemaduras del estudio ocurrieron menos de 72 horas antes del momento de la primera imagen;
- El tamaño mínimo de la herida por quemadura para los pacientes es del 0,5 % de TBSA por región
- Tener de 2 a 4 regiones de sus quemaduras clínicas que cumplan con los criterios para una quemadura de estudio; y
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Distribución del patrón de quemaduras aislada en cabeza, cara, cuello, manos, pies, genitales y/o articulaciones;
- El sujeto tiene quemaduras que afectan > 50% de la superficie corporal total (TBSA);
- Sepsis en el momento de la inscripción determinada por el diagnóstico realizado por el investigador principal o el subinvestigador;
- Inmunosupresión/radiación/quimioterapia <3 meses antes de la inscripción;
- Uso simultáneo de productos en investigación con un efecto conocido en los lugares quemados; y/o
- Cualquier condición que a juicio del Investigador pueda impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protocolo de estudio comparativo de DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio es demostrar que el sensor SA-MSI propuesto es equivalente o mejor que el sensor LC-MSI actual. Para realizar esta prueba, compararemos el rendimiento del algoritmo de IA de evaluación de quemaduras utilizando el sensor de imagen como datos de entrada con el mismo algoritmo utilizando los datos del grupo de lentes como entrada. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLA-PR-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan todavía está en marcha.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .