Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование портативного устройства DeepView Snapshot (DV-H) (DHA)

15 апреля 2024 г. обновлено: SpectralMD
его исследование проводится с целью сбора фотографий ожогов с помощью исследовательского устройства под названием Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), похожего на камеру. Собранные данные будут использоваться для оценки эффективности устройства DV-H и определения способности устройства различать заживающие и незаживающие ожоговые ткани. Ожидается, что это устройство, если оно будет одобрено, даст лицам, осуществляющим уход, лучшее понимание того, какие части ожоговых ран, скорее всего, не заживут сами по себе, а также в качестве инструмента, используемого военными в полевых условиях. Настоящее исследование включает сбор изображений в ходе вашего клинического лечения и последующее наблюдение в соответствии с вашими обычными стандартами лечения. Устройство не будет использоваться для диагностики или назначения лечения ожога.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью этого проспективного исследования является оценка ожогов исследования у 22 субъектов. Взрослыми будут считаться Субъекты в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

.Возраст >18 лет и способность дать информированное согласие или наличие законного представителя (LAR), способного сделать это;

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
  • Механизм термического ожога (пламенем, ожогом или контактом);
  • Ожог(и) в ходе исследования произошел менее чем за 72 часа до момента первой визуализации;
  • Минимальный размер ожоговой раны для пациентов составляет 0,5% TBSA на регион.
  • Иметь 2–4 области клинических ожогов, которые соответствуют критериям исследовательского ожога; и

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены при наличии любого из следующих условий:

    • Распространение ожогов изолировано на голове, лице, шее, руках, ногах, гениталиях и/или суставах;
    • У субъекта ожоги > 50% общей площади поверхности тела (TBSA);
    • Сепсис на момент включения в исследование определяется диагнозом, поставленным главным исследователем или субисследователем;
    • Иммуносупрессия/лучевая/химиотерапия менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
    • Одновременное применение исследуемых продуктов с известным действием на места ожогов; и/или
    • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол сравнительного исследования DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH)
Временное ограничение: 3 месяца

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что предлагаемый датчик SA-MSI эквивалентен или лучше текущего датчика LC-MSI.

Чтобы провести этот тест, мы сравним производительность алгоритма AI оценки ожогов, использующего датчик изображения в качестве входных данных, с тем же алгоритмом, использующим данные кластера линз в качестве входных данных.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLA-PR-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План все еще в работе.

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гореть

Подписаться