Vergleichsstudie zum DeepView Snapshot Handheld (DV-H). (DHA)
15. April 2024 aktualisiert von: SpectralMD
Seine Studie wird durchgeführt, um Bilder von Verbrennungen mit einem Untersuchungsgerät namens Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H) zu sammeln, das einer Kamera ähnelt.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Leistung des DV-H-Geräts zu bewerten und um die Fähigkeit des Geräts zu bestimmen, heilendes von nicht heilendem Verbrennungsgewebe zu unterscheiden.
Es wird erwartet, dass dieses Gerät, wenn es zugelassen wird, Pflegekräften ein besseres Verständnis dafür vermittelt, welche Teile von Brandwunden wahrscheinlich nicht von selbst heilen werden, und dass es als vom Militär im Feld eingesetztes Werkzeug eingesetzt werden kann.
Diese aktuelle Studie umfasst die Sammlung von Bildern im Verlauf Ihrer klinischen Behandlung und die Nachsorge entsprechend Ihrem routinemäßigen Pflegestandard.
Das Gerät wird nicht zur Diagnose oder Verschreibung einer Behandlung Ihrer Verbrennung verwendet
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, Studienverbrennungen von bis zu 22 Probanden zu bewerten.
Als Erwachsene gelten Probanden ab 18 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu verfügen, der dazu in der Lage ist;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- Thermischer Verbrennungsmechanismus (Flamme, Verbrühung oder Kontakt);
- Die Studienverbrennungen traten weniger als 72 Stunden vor dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung auf;
- Die Mindestgröße der Brandwunde für Patienten beträgt 0,5 % TBSA pro Region
- 2–4 Bereiche ihrer klinischen Verbrennung(en) haben, die die Kriterien für eine Studienverbrennung erfüllen; Und
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Verteilung des Verbrennungsmusters isoliert auf Kopf, Gesicht, Hals, Hände, Füße, Genitalien und/oder Gelenke;
- Das Subjekt hat Verbrennungen, die > 50 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen;
- Sepsis zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestimmt durch die Diagnose des Hauptermittlers oder Unterermittlers;
- Immunsuppression/Bestrahlung/Chemotherapie < 3 Monate vor der Einschreibung;
- Gleichzeitige Anwendung von Prüfpräparaten mit bekannter Wirkung auf die Verbrennungsstellen; und/oder
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen verhindern oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH) Vergleichsstudienprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der vorgeschlagene SA-MSI-Sensor gleichwertig oder besser als der aktuelle LC-MSI-Sensor ist. Um diesen Test durchzuführen, vergleichen wir die Leistung des KI-Algorithmus zur Verbrennungsbewertung, der den Bildsensor als Eingabedaten verwendet, mit demselben Algorithmus, der die Linsenclusterdaten als Eingabe verwendet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA-PR-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Plan ist noch in Arbeit.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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