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Studio comparativo DeepView Snapshot Handheld (DV-H). (DHA)

15 aprile 2024 aggiornato da: SpectralMD
il suo studio è stato condotto per raccogliere immagini di ustioni utilizzando un dispositivo sperimentale chiamato Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), simile a una fotocamera. I dati raccolti verranno utilizzati per valutare le prestazioni del dispositivo DV-H e per determinare la capacità del dispositivo di differenziare il tessuto ustionato che guarisce da quello che non guarisce. Si prevede che questo dispositivo, se approvato, consentirà agli operatori sanitari di comprendere meglio quali parti delle ferite da ustione probabilmente non guariranno da sole e come strumento utilizzato dai militari sul campo. Questo studio attuale prevede la raccolta di immagini nel corso del trattamento clinico e il follow-up secondo il vostro standard di cura di routine. Il dispositivo non verrà utilizzato per diagnosticare o prescrivere trattamenti per l'ustione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare le ustioni dello studio relative a un massimo di 22 soggetti. Per adulti si intendono i soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

.Età >18 anni e in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di farlo;

  • Aspettativa di vita > 6 mesi;
  • Meccanismo di ustione termica (fiamma, scottatura o contatto);
  • Le ustioni dello studio si sono verificate meno di 72 ore prima del primo imaging;
  • La dimensione minima della ferita da ustione per i pazienti è pari allo 0,5% di TBSA per regione
  • Avere 2 - 4 regioni delle loro ustioni cliniche che soddisfano i criteri per un'ustione da studio; E

Criteri di esclusione:

  • I pazienti verranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

    • Distribuzione del tipo di ustione isolata a testa, viso, collo, mani, piedi, genitali e/o articolazioni;
    • Il soggetto presenta ustioni che coinvolgono > 50% della superficie corporea totale (TBSA);
    • Sepsi al momento dell'arruolamento determinata dalla diagnosi fatta dal Ricercatore principale o dal Sub-investigatore;
    • Immunosoppressione/radioterapia/chemioterapia < 3 mesi prima dell'arruolamento;
    • Uso concomitante di prodotti sperimentali con effetti noti sui siti di ustione; e/o
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire il rispetto dei requisiti dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocollo di studio comparativo DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH).
Lasso di tempo: 3 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il sensore SA-MSI proposto è equivalente o migliore dell'attuale sensore LC-MSI.

Per condurre questo test, confronteremo le prestazioni dell'algoritmo AI di valutazione dell'ustione utilizzando il sensore di immagine come dati di input con lo stesso algoritmo che utilizza i dati del cluster di lenti come input.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA-PR-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano è ancora in corso.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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