- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024512
Studio comparativo DeepView Snapshot Handheld (DV-H). (DHA)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
.Età >18 anni e in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di farlo;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- Meccanismo di ustione termica (fiamma, scottatura o contatto);
- Le ustioni dello studio si sono verificate meno di 72 ore prima del primo imaging;
- La dimensione minima della ferita da ustione per i pazienti è pari allo 0,5% di TBSA per regione
- Avere 2 - 4 regioni delle loro ustioni cliniche che soddisfano i criteri per un'ustione da studio; E
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Distribuzione del tipo di ustione isolata a testa, viso, collo, mani, piedi, genitali e/o articolazioni;
- Il soggetto presenta ustioni che coinvolgono > 50% della superficie corporea totale (TBSA);
- Sepsi al momento dell'arruolamento determinata dalla diagnosi fatta dal Ricercatore principale o dal Sub-investigatore;
- Immunosoppressione/radioterapia/chemioterapia < 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Uso concomitante di prodotti sperimentali con effetti noti sui siti di ustione; e/o
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire il rispetto dei requisiti dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protocollo di studio comparativo DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il sensore SA-MSI proposto è equivalente o migliore dell'attuale sensore LC-MSI. Per condurre questo test, confronteremo le prestazioni dell'algoritmo AI di valutazione dell'ustione utilizzando il sensore di immagine come dati di input con lo stesso algoritmo che utilizza i dati del cluster di lenti come input. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLA-PR-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .